Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie bij diabetesgerelateerde bevroren schouder (RCT)

17 september 2019 bijgewerkt door: Tülay Çevik, Okan University

Effect van verschillende doses extracorporale schokgolftherapie op diabetesgerelateerde bevroren schouder

Het doel van deze studie is om de veranderingen te observeren in het gecombineerde ESWT-toepassings- en fysiotherapieprogramma in de frozen shoulder-pathologie geassocieerd met diabetes. Verschillende behandelmethoden zullen proberen de meest effectieve behandelmethode te identificeren. Veranderingen in spiertonus, pijn, bewegingsbereik en functionaliteit zullen worden waargenomen bij ESWT-behandeling. Voor het eerst wordt er in ons land en in de wereldliteratuur placebogecontroleerd onderzoek gedaan met verschillende doseringen ESWT. Op deze manier wordt de benedenverdieping van de verdere uit te voeren werkzaamheden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd met deelnemers met een diabetische frozen shoulder-diagnose na klinisch onderzoek en uitgevoerde beeldvormende procedures in het Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic. Gegevens worden geregistreerd met het schouderevaluatieformulier in het onderzoek en gevallen worden in drie groepen verdeeld met een eenvoudige randomisatiemethode. Het aanvankelijke bewegingsbereik van de deelnemers wordt bilateraal geëvalueerd met behulp van een elektro-goniometer. De evaluatie van de spiertonus wordt uitgevoerd met MyotonPro. De spierkracht wordt beoordeeld met de MicroFET2-dynamometer op de juiste meetposities. De pijnbeoordeling van de deelnemers zal worden gedaan in de rust-, activiteits- en nachtpijn met behulp van de Visual Analog Scale. De Shoulder Pain Disability Scale wordt gebruikt om de schouderfunctie van de deelnemers te beoordelen. De short-form-36 vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Fysiotherapie wordt toegepast op alle drie de groepen in de vorm van standaard behandelprotocol, duur en aantal. Voor de eerste groep zal ESWT worden toegepast bij een energiedichtheid van 0,12 mJ/mm2, voor de tweede groep bij een energiedichtheid van 0,3 mJ/mm2, voor de derde groep zal toepassing worden gedaan als sham ESWT. De ESWT wordt één keer per week toegediend in twee aparte sessies van 2000 slagen. Na de eerste metingen zullen in de vierde en zesde week herevaluaties plaatsvinden. De statistieken zullen met geschikte methoden worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkoen, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geslacht: Geen limiet op geschiktheid op basis van het geslacht van de deelnemers.

Geslacht: geschiktheid is niet gebaseerd op geslacht.

Leeftijdslimieten:

Minimumleeftijd: 30 jaar Maximumleeftijd: 65 jaar

Inclusiecriteria:

Pijn in het schoudergewricht langer dan zes weken De schoudergewrichtbewegingen van gevallen van ten minste twee van de abductie-, flexie-, externe rotatie- en interne rotatiebewegingen met een bewegingsbeperking > 50% Gedifferentieerd van andere pathologieën op basis van schouder-MRI-resultaten

Uitsluitingscriteria:

Beperking van pijn door cervicale radiculopathie Rotator cuff massieve tranen Terugkerende subluxatie Trauma of patiënten met actieve infectie Patiënten met hartpillen Bloedstollingsstoornissen Neurologische oorzaken - bewegingsbeperking in schoudergewricht door cerebrovasculaire pathologieën Bewegingsbeperking door reumatische oorzaken

Bemonsteringsmethode: eenvoudige willekeurige bemonstering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve comparator: ESWT-toepassing met lage dichtheid
ESWT-toepassing zal worden gedaan bij een energiedichtheid van 0,12 mJ/mm2.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een behandelingsmethode voor het toepassen van akoestische drukgolven met één puls die worden gegenereerd door plotselinge drukveranderingen door schokgolven te creëren met piëzo-elektrische, elektrohydraulische en elektromagnetische systemen. Er is gemeld dat ESWT-behandeling effectief is bij de behandeling van pijn met hyperstimulatie-analgesie door afferente pijnreceptoren te remmen, en ook angiogenese te verbeteren en het bewegingsapparaat te herstellen en te reorganiseren
Ander: Placebo ESWT
In de placebo-applicatie was het rESWT-apparaat ingeschakeld, maar zonder het pedaal in te drukken tijdens dezelfde sessieperiode. De applicator was zo gepositioneerd dat hij hetzelfde was als de andere groepen.
Experimenteel: Actieve comparator: ESWT-toepassing met hoge dichtheid
ESWT-toepassing zal gebeuren bij een energiedichtheid van 0,3 mJ/mm2.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een behandelingsmethode voor het toepassen van akoestische drukgolven met één puls die worden gegenereerd door plotselinge drukveranderingen door schokgolven te creëren met piëzo-elektrische, elektrohydraulische en elektromagnetische systemen. Er is gemeld dat ESWT-behandeling effectief is bij de behandeling van pijn met hyperstimulatie-analgesie door afferente pijnreceptoren te remmen, en ook angiogenese te verbeteren en het bewegingsapparaat te herstellen en te reorganiseren
Ander: Placebo ESWT
In de placebo-applicatie was het rESWT-apparaat ingeschakeld, maar zonder het pedaal in te drukken tijdens dezelfde sessieperiode. De applicator was zo gepositioneerd dat hij hetzelfde was als de andere groepen.
Sham-vergelijker: Controle
De ESWT-applicatie wordt uitgevoerd wanneer de ESWT-applicatie in de uit-stand staat. Tijdens het aanbrengen worden vooraf opgenomen geluidsbeats afgespeeld voor de behandelingsgroep.
Ander: Placebo ESWT
In de placebo-applicatie was het rESWT-apparaat ingeschakeld, maar zonder het pedaal in te drukken tijdens dezelfde sessieperiode. De applicator was zo gepositioneerd dat hij hetzelfde was als de andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPADI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline schouderfunctionaliteit, in de 4e week en in de 6e week.
De schouderpijn en invaliditeitsindex. De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
Verandering ten opzichte van baseline schouderfunctionaliteit, in de 4e week en in de 6e week.
VAS
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld op pijn, in de 4e week en in de 6e week vanaf baseline

Visuele Analoge Schaal In de studie, de grafiek op de 10 cm lengte van de zieke pijn

0: pijnloos; 10: Men vertelde dat het ondraaglijke pijn was.

Patiënten werd gevraagd om het juiste interval voor hun pijn te markeren. Het door de patiënt gemarkeerde punt werd gemeten en genoteerd met behulp van een liniaal
Verandering zal worden beoordeeld op pijn, in de 4e week en in de 6e week vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Okan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Okan University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen