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糖尿病関連五十肩に対する体外衝撃波治療 (RCT)

2019年9月17日 更新者：Tülay Çevik、Okan University

糖尿病関連五十肩に対する体外衝撃波療法の異なる用量の効果

この研究の目的は、糖尿病に関連する五十肩の病状における ESWT アプリケーションと理学療法プログラムの組み合わせの変化を観察することです。 さまざまな治療アプローチにより、最も効果的な治療方法を特定しようとします。 ESWT治療により、筋緊張、痛み、可動域および機能の変化が観察されます。 初めてプラセボ対照研究が、私たちの国と世界の文献で異なる用量の ESWT で行われています。 このようにして、さらに行われる作業の下層階が確立されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、臨床検査と画像検査の後に糖尿病性五十肩と診断された参加者を対象に実施されます。 データは研究の肩評価フォームに記録され、ケースは単純な無作為化法で3つのグループに分けられます。 参加者の最初の可動域は、エレクトロゴニオメーターを使用して両側で評価されます。 MyotonProで筋緊張評価を行います。 筋力評価は、適切な測定位置で MicroFET2 ダイナモメーターを使用して実行されます。 参加者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、安静時、活動時、および夜間の痛みで行われます。 肩の痛みの障害スケールは、参加者の肩の機能を評価するために使用されます。 生活の質を評価するための短いフォーム 36 アンケートが使用されます。 理学療法の適用は、標準的な治療プロトコル、期間、および数の形で3つのグループすべてに適用されます。 最初のグループの ESWT アプリケーションは 0.12 mJ/mm2 のエネルギー密度で、2 番目のグループは 0.3 mJ/mm2 のエネルギー密度で、3 番目のグループのアプリケーションは偽の ESWT として行われます。 ESWT は週に 1 回、2000 ストロークの 2 つの別々のセッションで投与されます。 最初の測定の後、再評価は 4 週目と 6 週目に行われます。 統計は適切な方法で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Tuzla
      • Istanbul、Tuzla、七面鳥、34949
        • Istanbul Okan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

性別：参加者の性別に基づく資格の制限はありません。

性別：性別による選考はありません。

年齢制限:

最低年齢: 30 歳 最高年齢: 65

包含基準:

6週間以上の肩関節の痛み 外転、屈曲、外旋、内旋のうち2つ以上の運動制限のある症例の肩関節の動きが50%以上 肩MRIの結果により他の病状と鑑別

除外基準:

頸部神経根症による痛みの制限 回旋腱板の大量断裂 再発性の亜脱臼 外傷または活動性感染症の患者 心臓の丸薬を使用している患者 血液凝固障害 神経学的原因 - 脳血管の病状による肩関節の動きの制限、リウマチの原因による動きの制限

サンプリング方法: 単純無作為抽出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ コンパレータ: 低密度 ESWT アプリケーション
ESWT アプリケーションは、0.12 mJ/mm2 のエネルギー密度で行われます。
デバイス：体外衝撃波療法
体外衝撃波療法 (ESWT) は、圧電、電気油圧、および電磁システムで衝撃波を作成することにより、圧力の急激な変化によって生成される単一パルス音響圧力波を適用する治療法です。 ESWT 治療は、求心性疼痛受容体を阻害することにより、過刺激鎮痛による疼痛の治療に有効であることが報告されており、血管新生を改善し、筋骨格系を回復および再編成することも報告されています。
他の：プラセボ ESWT
プラセボ アプリケーションでは、rESWT デバイスのスイッチがオンになりましたが、同じセッション期間中にペダルを踏むことはありませんでした。 アプリケーターは、他のグループと同じ位置に配置されました。
実験的：アクティブ コンパレータ: 高密度 ESWT アプリケーション
ESWT アプリケーションは、0.3 mJ/mm2 のエネルギー密度で行われます。
デバイス：体外衝撃波療法
体外衝撃波療法 (ESWT) は、圧電、電気油圧、および電磁システムで衝撃波を作成することにより、圧力の急激な変化によって生成される単一パルス音響圧力波を適用する治療法です。 ESWT 治療は、求心性疼痛受容体を阻害することにより、過刺激鎮痛による疼痛の治療に有効であることが報告されており、血管新生を改善し、筋骨格系を回復および再編成することも報告されています。
他の：プラセボ ESWT
プラセボ アプリケーションでは、rESWT デバイスのスイッチがオンになりましたが、同じセッション期間中にペダルを踏むことはありませんでした。 アプリケーターは、他のグループと同じ位置に配置されました。
偽コンパレータ：コントロール
ESWT アプリケーションがオフの位置にある場合、ESWT アプリケーションが実行されます。 適用中、事前に録音されたサウンドビートが治療グループに再生されます。
他の：プラセボ ESWT
プラセボ アプリケーションでは、rESWT デバイスのスイッチがオンになりましたが、同じセッション期間中にペダルを踏むことはありませんでした。 アプリケーターは、他のグループと同じ位置に配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパディ
時間枠：4 週目と 6 週目のベースライン肩機能からの変化。
肩の痛みと障害指数。 SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。
4 週目と 6 週目のベースライン肩機能からの変化。
VAS
時間枠：ベースラインから4週目と6週目に痛みの変化を評価します

Visual Analog Scale 研究では、病気の痛みの長さ 10 cm のグラフ

0: 無痛; １０：耐え難い痛みだと言われました。

患者は、痛みの適切な間隔をマークするように求められました。 患者が印をつけた点を定規を使って測定し、記録した
ベースラインから4週目と6週目に痛みの変化を評価します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Okan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Okan University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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