Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi på diabetesrelateret frossen skulder (RCT)

17. september 2019 opdateret af: Tülay Çevik, Okan University

Effekt af forskellige doser af ekstrakorporal chokbølgeterapi på diabetesrelateret frossen skulder

Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringerne i den kombinerede ESWT-applikation og fysioterapiprogram i frossen skulderpatologi forbundet med diabetes. Forskellige behandlingstilgange vil forsøge at identificere den mest effektive behandlingsmetode. Ændringer i muskeltonus, smerter, bevægelighed og funktionalitet vil blive observeret med ESWT-behandling. For første gang udføres placebokontrolleret forskning med forskellige doser af ESWT i vores land og i verdenslitteraturen. På denne måde etableres underetagen af ​​det videre arbejde, der skal udføres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført med deltagere, som har diabetisk frossen skulderdiagnose efter klinisk undersøgelse og billeddiagnostiske procedurer, der er udført på Okan University Hospital, Fysioterapi og Rehabiliteringsklinik. Data vil blive registreret med skuldervurderingsskemaet i undersøgelsen, og cases vil blive opdelt i tre grupper med simpel randomiseringsmetode. Deltagernes indledende bevægelsesområde vil blive evalueret bilateralt ved hjælp af et elektrogoniometer. Muskeltoneevalueringen vil blive foretaget med MyotonPro. Muskelstyrkevurdering vil blive udført med MicroFET2 dynamometeret ved de passende målepositioner. Deltagernes smertevurdering vil blive foretaget i hvile-, aktivitets- og nattesmerter ved hjælp af Visual Analog Scale. Skuldersmerter handicapskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes skulderfunktion. Kortform-36 spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten. Fysioterapiansøgning vil blive anvendt til alle tre grupper i form af standard behandlingsprotokol, varighed og antal. For den første gruppe vil ESWT-applikationen blive udført ved en energitæthed på 0,12 mJ/mm2, i den anden gruppe, ved en energitæthed på 0,3 mJ/mm2, for den tredje gruppe vil applikationen blive udført som sham-ESWT. ESWT vil blive administreret en gang om ugen og i to separate sessioner af 2000 slag. Efter indledende målinger vil der blive foretaget revurderinger i den fjerde og sjette uge. Statistikken vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkun, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Køn: Ingen grænse for berettigelse baseret på deltagernes køn.

Køn: Berettigelse er ikke baseret på køn.

Aldersgrænser:

Minimumsalder: 30 år Maksimalalder: 65 år

Inklusionskriterier:

Smerter i skulderleddet længere end i seks uger. Skulderledsbevægelserne i tilfælde af mindst to af abduktions-, fleksions-, ekstern rotations- og indre rotationsbevægelser med en bevægelsesbegrænsning > 50 % Differentieret fra andre patologier i henhold til skulder-MR-resultater

Ekskluderingskriterier:

Begrænsning af smerte på grund af cervikal radikulopati Rotator cuff massive tårer Tilbagevendende subluksation Traumer eller patienter med aktiv infektion Brug af hjertepiller, patienter Blodkoagulationsforstyrrelser Neurologiske årsager-begrænsning af bevægelse i skulderleddet på grund af cerebrovaskulære patologier, Bevægelsesbegrænsning på grund af rheumatisk årsag

Prøveudtagningsmetode: Simpel tilfældig prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv komparator: ESWT-applikation med lav densitet
ESWT-applikation vil blive udført ved energitæthed på 0,12 mJ/mm2.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode til anvendelse af enkeltpulsede akustiske trykbølger genereret af pludselige trykændringer ved at skabe chokbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det er blevet rapporteret, at ESWT-behandling er effektiv til behandling af smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved at hæmme afferente smertereceptorer og også forbedre angiogenese og genoprette og reorganisere bevægeapparatet.
Andet: Placebo ESWT
I placeboapplikationen blev rESWT-enheden tændt, men uden at trykke på pedalen i den samme sessionsperiode. Applikatoren blev placeret til at være den samme som de andre grupper.
Eksperimentel: Aktiv komparator: ESWT-applikation med høj densitet
ESWT-applikation vil blive udført ved en energitæthed på 0,3 mJ/mm2.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode til anvendelse af enkeltpulsede akustiske trykbølger genereret af pludselige trykændringer ved at skabe chokbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det er blevet rapporteret, at ESWT-behandling er effektiv til behandling af smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved at hæmme afferente smertereceptorer og også forbedre angiogenese og genoprette og reorganisere bevægeapparatet.
Andet: Placebo ESWT
I placeboapplikationen blev rESWT-enheden tændt, men uden at trykke på pedalen i den samme sessionsperiode. Applikatoren blev placeret til at være den samme som de andre grupper.
Sham-komparator: Styring
ESWT-applikationen vil blive udført, når ESWT-applikationen er i slukket position. Under påføring afspilles forudindspillede lydbeats til behandlingsgruppen.
Andet: Placebo ESWT
I placeboapplikationen blev rESWT-enheden tændt, men uden at trykke på pedalen i den samme sessionsperiode. Applikatoren blev placeret til at være den samme som de andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderfunktionalitet i 4. uge og 6. uge.
Skuldersmerter og handicapindekset. SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
Ændring fra baseline skulderfunktionalitet i 4. uge og 6. uge.
VAS
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet omkring smerter i 4. uge og 6. uge fra baseline

Visual Analog Scale I undersøgelsen, diagrammet på 10 cm længden af ​​den syge smerte

0: smertefri; 10: Der blev fortalt, at det var ulidelige smerter.

Patienterne blev bedt om at markere det passende interval for deres smerte. Det punkt, patienten havde markeret, blev målt og registreret ved hjælp af en lineal
Ændring vil blive vurderet omkring smerter i 4. uge og 6. uge fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Okan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Okan University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger