Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou na zmrzlém rameni souvisejícím s cukrovkou (RCT)

17. září 2019 aktualizováno: Tülay Çevik, Okan University

Vliv různých dávek mimotělní terapie rázovou vlnou na zmrzlé rameno související s cukrovkou

Cílem této studie je sledovat změny v kombinovaném programu ESWT aplikace a fyzioterapie u patologie zmrzlého ramene spojeného s diabetem. Různé léčebné přístupy se pokusí identifikovat nejúčinnější léčebnou metodu. Při léčbě ESWT budou pozorovány změny svalového tonusu, bolesti, rozsahu pohybu a funkčnosti. Poprvé je u nás a ve světové literatuře prováděn placebem kontrolovaný výzkum s různými dávkami ESWT. Tímto způsobem bude stanoveno spodní patro dalších prací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena s účastníky, kteří mají diagnózu diabetického zmrzlého ramene po klinickém vyšetření a provedených zobrazovacích postupech, které se budou konat ve Fakultní nemocnici v Okan na klinice fyzikální terapie a rehabilitace. Data budou ve studii zaznamenána pomocí formuláře pro hodnocení ramene a případy budou rozděleny do tří skupin jednoduchou metodou randomizace. Počáteční rozsah pohybu účastníků bude hodnocen oboustranně pomocí elektrogoniometru. Vyhodnocení svalového tonusu bude provedeno pomocí MyotonPro. Hodnocení svalové síly bude provedeno dynamometrem MicroFET2 ve vhodných měřicích polohách. Hodnocení bolesti účastníků bude provedeno v klidu, aktivitě a noční bolesti pomocí vizuální analogové škály. Škála postižení bolesti ramene bude použita k posouzení funkce ramen účastníků. K hodnocení kvality života bude použit dotazník short-form-36. Aplikace fyzioterapie bude aplikována u všech tří skupin ve formě standardního léčebného protokolu, délky a počtu. Pro první skupinu bude aplikace ESWT provedena při hustotě energie 0,12 mJ/mm2, ve druhé skupině při hustotě energie 0,3 mJ/mm2, pro třetí skupinu bude aplikace provedena jako simulovaná ESWT. ESWT bude podáván jednou týdně a ve dvou samostatných sezeních po 2000 úderech. Po počátečních měřeních se ve čtvrtém a šestém týdnu provedou přehodnocení. Statistiky budou analyzovány vhodnými metodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Krocan, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pohlaví: Bez omezení způsobilosti na základě pohlaví účastníků.

Pohlaví: Způsobilost není založena na pohlaví.

Věkové limity:

Minimální věk: 30 let Maximální věk: 65

Kritéria pro zařazení:

Bolest v ramenním kloubu déle než šest týdnů Pohyby ramenního kloubu u nejméně dvou případů abdukce, flexe, zevní rotace a vnitřní rotace s omezením pohybu > 50 % Odlišení od ostatních patologií podle výsledků MRI ramene

Kritéria vyloučení:

Omezení bolesti v důsledku cervikální radikulopatie masivní trhliny rotátorové manžety Recidivující subluxace Trauma nebo pacienti s aktivní infekcí Používání srdečních pilulek, pacienti Poruchy srážlivosti krve Neurologické příčiny-omezení pohybu v ramenním kloubu v důsledku cerebrovaskulárních patologií, Omezení pohybu v důsledku revmatických příčin

Metoda vzorkování: Jednoduchý náhodný výběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní komparátor: Aplikace ESWT s nízkou hustotou
Aplikace ESWT bude provedena při hustotě energie 0,12 mJ/mm2.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je léčebná metoda pro aplikaci jednopulzní akustické tlakové vlny generované náhlými změnami tlaku vytvářením rázových vln piezoelektrickými, elektrohydraulickými a elektromagnetickými systémy. Bylo hlášeno, že léčba ESWT je účinná při léčbě bolesti pomocí hyperstimulační analgezie inhibicí aferentních receptorů bolesti a také zlepšuje angiogenezi a obnovuje a reorganizuje muskuloskeletální systém.
Jiný: Placebo ESWT
V aplikaci placeba bylo zařízení rESWT zapnuto, ale bez sešlápnutí pedálu během stejné doby relace. Aplikátor byl umístěn tak, aby byl stejný jako u ostatních skupin.
Experimentální: Aktivní komparátor: Aplikace ESWT s vysokou hustotou
Aplikace ESWT bude provedena při hustotě energie 0,3 mJ/mm2.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je léčebná metoda pro aplikaci jednopulzní akustické tlakové vlny generované náhlými změnami tlaku vytvářením rázových vln piezoelektrickými, elektrohydraulickými a elektromagnetickými systémy. Bylo hlášeno, že léčba ESWT je účinná při léčbě bolesti pomocí hyperstimulační analgezie inhibicí aferentních receptorů bolesti a také zlepšuje angiogenezi a obnovuje a reorganizuje muskuloskeletální systém.
Jiný: Placebo ESWT
V aplikaci placeba bylo zařízení rESWT zapnuto, ale bez sešlápnutí pedálu během stejné doby relace. Aplikátor byl umístěn tak, aby byl stejný jako u ostatních skupin.
Falešný srovnávač: Řízení
Aplikace ESWT bude spuštěna, když je aplikace ESWT v poloze vypnuto. Během aplikace budou ošetřované skupině přehrávány předem nahrané zvukové rytmy.
Jiný: Placebo ESWT
V aplikaci placeba bylo zařízení rESWT zapnuto, ale bez sešlápnutí pedálu během stejné doby relace. Aplikátor byl umístěn tak, aby byl stejný jako u ostatních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPADI
Časové okno: Změna od výchozí funkce ramene ve 4. týdnu a v 6. týdnu.
Index bolesti a invalidity ramene. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
Změna od výchozí funkce ramene ve 4. týdnu a v 6. týdnu.
VAS
Časové okno: Změna bude hodnocena ohledně bolesti ve 4. týdnu a v 6. týdnu od výchozí hodnoty

Vizuální analogová škála Ve studii graf délky 10 cm nemocné bolesti

0: bezbolestné; 10: Bylo řečeno, že to byla nesnesitelná bolest.

Pacienti byli požádáni, aby označili vhodný interval pro jejich bolest. Pacientem označený bod byl změřen a zaznamenán pomocí pravítka
Změna bude hodnocena ohledně bolesti ve 4. týdnu a v 6. týdnu od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Okan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Okan University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení