Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli lökéshullám-terápia a cukorbetegséggel kapcsolatos fagyott vállon (RCT)

2019. szeptember 17. frissítette: Tülay Çevik, Okan University

Különböző dózisú extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a cukorbetegséggel kapcsolatos fagyott vállra

A tanulmány célja a kombinált ESWT alkalmazás és fizioterápiás program változásainak megfigyelése a cukorbetegséggel összefüggő fagyott váll patológiában. Különböző kezelési megközelítések próbálják meghatározni a leghatékonyabb kezelési módot. Az ESWT kezelés során az izomtónus, a fájdalom, a mozgástartomány és a funkcionalitás változásai figyelhetők meg. Hazánkban és a világirodalomban most először végeznek placebo-kontrollos kutatást különböző dózisú ESWT-vel. Így a további elvégzendő munka alsó szintje jön létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatot az Okan Egyetemi Kórház Fizikai Terápiás és Rehabilitációs Klinikáján elvégzett klinikai vizsgálat és képalkotó eljárások után diabéteszes fagyott válldiagnózissal rendelkező résztvevőkkel végzik. Az adatokat a vállkiértékelési űrlappal rögzítjük a vizsgálatban, és az eseteket egyszerű randomizációs módszerrel három csoportra osztjuk. A résztvevők kezdeti mozgástartományát elektro-goniométerrel bilaterálisan értékelik. Az izomtónus értékelése a MyotonPro segítségével történik. Az izomerő mérése a MicroFET2 dinamométerrel történik a megfelelő mérési helyeken. A résztvevők fájdalomértékelését a pihenés, a tevékenység és az éjszakai fájdalom tekintetében a vizuális analóg skála segítségével végzik. A vállfájdalom rokkantsági skáláját fogják használni a résztvevők vállfunkciójának felmérésére. A rövid 36-os kérdőívet az életminőség értékelésére használjuk. A fizioterápiás alkalmazást mindhárom csoportra alkalmazni fogják standard kezelési protokoll, időtartam és szám formájában. Az első csoportban az ESWT kijuttatása 0,12 mJ/mm2 energiasűrűséggel történik, a második csoportban 0,3 mJ/mm2 energiasűrűséggel, a harmadik csoportban pedig hamis ESWT-ként. Az ESWT-t hetente egyszer adják be, két külön, 2000 ütésből álló ülésben. A kezdeti mérések után a negyedik és a hatodik héten újraértékelésre kerül sor. A statisztikákat megfelelő módszerekkel elemzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
39

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Pulyka, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Nem: Nincs korlátozás a részvételre a résztvevők neme alapján.

Nem: A jogosultság nem a nemen alapul.

Korhatárok:

Minimális életkor: 30 év Maximális életkor: 65 év

Bevételi kritériumok:

Hat hétnél tovább fennálló fájdalom a vállízületben A vállízületi mozgások az abdukciós, flexiós, külső rotációs és belső rotációs mozgások közül legalább két esetben 50% feletti mozgáskorlátozással Megkülönböztetik más patológiáktól a váll MRI eredményei alapján

Kizárási kritériumok:

Cervicalis radiculopathia okozta fájdalom korlátozása Rotátor mandzsetta masszív szakadása Visszatérő subluxáció Trauma vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek szívtabletta alkalmazása, betegek Véralvadási zavarok Neurológiai okok - mozgáskorlátozás a vállízületben agyi érrendszeri betegségek miatt, Mozgáskorlátozás reumás okok miatt

Mintavételi módszer: Egyszerű véletlenszerű mintavétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív összehasonlító: Alacsony sűrűségű ESWT alkalmazás
Az ESWT kijuttatása 0,12 mJ/mm2 energiasűrűséggel történik.
Eszköz: Testen kívüli lökéshullám terápia
Az extrakorporális lökéshullámterápia (ESWT) egy kezelési módszer a hirtelen nyomásváltozások által generált egyimpulzusos akusztikus nyomáshullámok alkalmazására lökéshullámok létrehozásával piezoelektromos, elektrohidraulikus és elektromágneses rendszerekkel. Beszámoltak arról, hogy az ESWT-kezelés hatékony a fájdalom kezelésében hiperstimulációs fájdalomcsillapítással az afferens fájdalomreceptorok gátlásával, valamint javítja az angiogenezist, valamint helyreállítja és átszervezi a mozgásszervi rendszert.
Egyéb: Placebo ESWT
A placebo alkalmazásban az rESWT eszköz be volt kapcsolva, de a pedál megnyomása nélkül ugyanabban az időszakban. Az applikátort úgy helyeztük el, mint a többi csoportot.
Kísérleti: Aktív összehasonlító: nagy sűrűségű ESWT alkalmazás
Az ESWT kijuttatása 0,3 mJ/mm2 energiasűrűséggel történik.
Eszköz: Testen kívüli lökéshullám terápia
Az extrakorporális lökéshullámterápia (ESWT) egy kezelési módszer a hirtelen nyomásváltozások által generált egyimpulzusos akusztikus nyomáshullámok alkalmazására lökéshullámok létrehozásával piezoelektromos, elektrohidraulikus és elektromágneses rendszerekkel. Beszámoltak arról, hogy az ESWT-kezelés hatékony a fájdalom kezelésében hiperstimulációs fájdalomcsillapítással az afferens fájdalomreceptorok gátlásával, valamint javítja az angiogenezist, valamint helyreállítja és átszervezi a mozgásszervi rendszert.
Egyéb: Placebo ESWT
A placebo alkalmazásban az rESWT eszköz be volt kapcsolva, de a pedál megnyomása nélkül ugyanabban az időszakban. Az applikátort úgy helyeztük el, mint a többi csoportot.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Az ESWT alkalmazás akkor kerül végrehajtásra, amikor az ESWT alkalmazás kikapcsolt helyzetben van. Az alkalmazás során előre felvett hangütések szólalnak meg a kezelt csoportnak.
Egyéb: Placebo ESWT
A placebo alkalmazásban az rESWT eszköz be volt kapcsolva, de a pedál megnyomása nélkül ugyanabban az időszakban. Az applikátort úgy helyeztük el, mint a többi csoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPADI
Időkeret: Változás az alapvonal vállfunkciójához képest, a 4. héten és a 6. héten.
A vállfájdalmak és rokkantsági index. A SPADI 13 elemet tartalmaz, amelyek két területet értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat és egy 8 tételes a fogyatékosságot méri.
Változás az alapvonal vállfunkciójához képest, a 4. héten és a 6. héten.
VAS
Időkeret: A változást a fájdalomra vonatkozóan a 4. héten és a 6. héten értékelik a kiindulási értékhez képest

Vizuális analóg skála A tanulmányban a beteg fájdalom 10 cm-es hosszának diagramja

0: fájdalommentes; 10: Azt mondták, hogy ez elviselhetetlen fájdalom.

A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg a fájdalmuknak megfelelő intervallumot. A páciens által megjelölt pontot vonalzó segítségével megmértük és rögzítettük
A változást a fájdalomra vonatkozóan a 4. héten és a 6. héten értékelik a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Okan University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Okan University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli lökéshullám terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése