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Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas em Ombro Congelado Relacionado a Diabetes (RCT)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Tülay Çevik, Okan University

Efeito de diferentes doses de terapia por ondas de choque extracorpóreas em ombro congelado relacionado ao diabetes

O objetivo deste estudo é observar as mudanças na aplicação combinada de ESWT e programa de fisioterapia na patologia do ombro congelado associada ao diabetes. Diferentes abordagens de tratamento tentarão identificar o método de tratamento mais eficaz. Alterações no tônus ​​muscular, dor, amplitude de movimento e funcionalidade serão observadas com o tratamento ESWT. Pela primeira vez, pesquisas controladas por placebo estão sendo realizadas com diferentes doses de ESWT em nosso país e na literatura mundial. Desta forma, o piso inferior do trabalho posterior a ser feito será estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado com participantes que apresentam diagnóstico de ombro congelado diabético após exame clínico e realização de procedimentos de imagem, realizados no Okan University Hospital, Clínica de Fisioterapia e Reabilitação. Os dados serão registrados com o formulário de avaliação do ombro no estudo e os casos serão divididos em três grupos com método de randomização simples. A amplitude de movimento inicial dos participantes será avaliada bilateralmente por meio de um eletrogoniômetro. A avaliação do tônus ​​muscular será feita com MyotonPro. A avaliação da força muscular será realizada com o dinamômetro MicroFET2 nas posições de medição adequadas. A avaliação da dor dos participantes será feita em repouso, atividade e dor noturna por meio da Escala Visual Analógica. A Escala de Incapacidade de Dor no Ombro será usada para avaliar a função do ombro dos participantes. Será utilizado o questionário short-form-36 avaliando a qualidade de vida. A aplicação de fisioterapia será aplicada a todos os três grupos na forma de protocolo de tratamento padrão, duração e número. Para o primeiro grupo, a aplicação do ESWT será feita na densidade de energia de 0,12 mJ/mm2, no segundo grupo, na densidade de energia de 0,3 mJ/mm2, para o terceiro grupo, a aplicação será feita como ESWT simulado. O ESWT será administrado uma vez por semana e em duas sessões separadas de 2.000 braçadas. Após as medições iniciais, as reavaliações serão feitas na quarta e sexta semanas. As estatísticas serão analisadas por métodos apropriados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Peru, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Sexo: Não há limite de elegibilidade com base no sexo dos participantes.

Sexo: A elegibilidade não é baseada no sexo.

Limites de idade:

Idade Mínima: 30 anos Idade Máxima: 65

Critério de inclusão:

Dor na articulação do ombro há mais de seis semanas Os movimentos da articulação do ombro de casos de pelo menos dois dos movimentos de abdução, flexão, rotação externa e rotação interna com limitação de movimento > 50% Diferenciado de outras patologias de acordo com os resultados da ressonância magnética do ombro

Critério de exclusão:

Limitação da dor devido a radiculopatia cervical Ruptura maciça do manguito rotador Subluxação recorrente Trauma ou pacientes com infecção ativa Uso de pílulas cardíacas, pacientes Distúrbios da coagulação sanguínea Causas neurológicas - restrição de movimento na articulação do ombro devido a patologias cerebrovasculares, Limitação de movimento devido a causas reumáticas

Método de amostragem: amostragem aleatória simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comparador ativo: aplicativo ESWT de baixa densidade
A aplicação de ESWT será feita na densidade de energia de 0,12 mJ/mm2.
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método de tratamento para a aplicação de ondas de pressão acústica de pulso único geradas por mudanças repentinas na pressão, criando ondas de choque com sistemas piezoelétricos, eletro-hidráulicos e eletromagnéticos. Foi relatado que o tratamento com ESWT é eficaz no tratamento da dor com analgesia de hiperestimulação, inibindo os receptores aferentes da dor e também melhorando a angiogênese e restaurando e reorganizando o sistema músculo-esquelético
Outro: Placebo ESWT
Na aplicação placebo, o dispositivo rESWT foi ligado, mas sem pressionar o pedal durante o mesmo período da sessão. O aplicador foi posicionado de forma a ser igual aos demais grupos.
Experimental: Comparador ativo: aplicativo ESWT de alta densidade
A aplicação de ESWT será feita a uma densidade de energia de 0,3 mJ/mm2.
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método de tratamento para a aplicação de ondas de pressão acústica de pulso único geradas por mudanças repentinas na pressão, criando ondas de choque com sistemas piezoelétricos, eletro-hidráulicos e eletromagnéticos. Foi relatado que o tratamento com ESWT é eficaz no tratamento da dor com analgesia de hiperestimulação, inibindo os receptores aferentes da dor e também melhorando a angiogênese e restaurando e reorganizando o sistema músculo-esquelético
Outro: Placebo ESWT
Na aplicação placebo, o dispositivo rESWT foi ligado, mas sem pressionar o pedal durante o mesmo período da sessão. O aplicador foi posicionado de forma a ser igual aos demais grupos.
Comparador Falso: Ao controle
O aplicativo ESWT será executado quando o aplicativo ESWT estiver na posição desligada. Durante a aplicação, as batidas de som pré-gravadas serão reproduzidas para o grupo de tratamento.
Outro: Placebo ESWT
Na aplicação placebo, o dispositivo rESWT foi ligado, mas sem pressionar o pedal durante o mesmo período da sessão. O aplicador foi posicionado de forma a ser igual aos demais grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPADI
Prazo: Alteração da funcionalidade basal do ombro, na 4ª semana e na 6ª semana.
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro. O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
Alteração da funcionalidade basal do ombro, na 4ª semana e na 6ª semana.
EVA
Prazo: A mudança será avaliada quanto à dor, na 4ª semana e na 6ª semana desde o início

Escala Visual Analógica No estudo, o gráfico nos 10 cm de comprimento da dor da doença

0: indolor; 10: Disseram que era uma dor insuportável.

Os pacientes foram solicitados a marcar o intervalo apropriado para sua dor. O ponto marcado pelo paciente foi medido e anotado com o auxílio de uma régua
A mudança será avaliada quanto à dor, na 4ª semana e na 6ª semana desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Okan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Okan University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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