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Faisabilité des études de cohorte de prévention du VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes en Afrique subsaharienne

24 mars 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: Faisabilité des études de cohorte de prévention du VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes en Afrique subsaharienne

Cette étude vise à déterminer la faisabilité du recrutement et du maintien des hommes qui ont des relations sexuelles avec les hommes (HSH) dans une étude de cohorte prospective multi-pays en préparation de l'étude de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Afrique subsaharienne (SSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

HPTN 075 est une étude de cohorte d'observation. Les participants seront accumulés sur six mois sur quatre sites en SSA en utilisant des stratégies d'échantillonnage de commodité, sans remplacement pour les participants perdus de suivi. Chaque participant sera suivi pendant 12 mois, au cours de laquelle cinq visites d'étude impliquant des évaluations comportementales structurées du VIH, des examens médicaux et la collecte d'échantillons biologiques seront effectués (y compris l'inscription et les visites de suivi trimestrielles). Les participants qui ne terminent pas 12 mois de suivi seront contactés pour explorer les raisons de ne plus participer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • PHRU
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu
  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes, quel que soit le statut d'infection par le VIH, de 18 à 44 ans vivant dans la SSA qui signalent des relations sexuelles anales avec un homme au cours des 3 derniers mois.

La description

Critères d'inclusion:

  • Biologiquement masculin à la naissance, selon l'auto-évaluation;
  • 18-44 ans (inclusif);
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé;
  • Disposé à subir des tests de VIH tout au long de l'étude et à recevoir ces résultats de test;
  • Signalant au moins un acte de rapports sexuels anaux au cours des 3 mois précédents (12 semaines) avec une personne signalée par le participant être biologiquement masculin;
  • Capable de fournir une identification complète des localisateurs pour eux-mêmes et au moins deux autres contacts personnels;
  • Disposé à participer à toutes les évaluations d'étude prévues, y compris la collecte des spécimens, les évaluations de laboratoire et le stockage des échantillons;
  • S'engager à ne participer à aucune étude d'intervention ou de vaccin contre le VIH tout en participant à HPTN 075;
  • Planifier de rester dans la zone d'étude pendant au moins un an;
  • Pour les hommes non infectés par le VIH: tous les résultats des tests de VIH lors de la visite de dépistage doivent être non réactifs / négatifs;
  • Pour les hommes infectés par le VIH (jusqu'à 20 par site): tous les résultats des tests de VIH lors de la visite de dépistage doivent être réactifs / positifs.

Les hommes qui sont déjà en préparation ne seront pas exclus. De plus, les femmes transgenres et les travailleurs du sexe transgenres auto-identifiés ne seront pas exclus. Il n'y aura cependant aucun effort spécifique pour recruter ces groupes.

Critères d'exclusion:

  • Ne veut pas adhérer aux procédures d'étude;
  • Participation passée ou actuelle à une étude d'intervention ou de cohorte biomédicale et / ou comportementale, y compris des études sur le vaccin contre le VIH; Cependant, la participation à des projets de démonstration de préparation locale / régionale n'empêche pas la participation à HPTN 075;
  • Des hommes infectés par le VIH qui signalent qu'ils sont déjà en art ou en soins VIH;
  • Toute autre raison ou condition que, de l'avis de l'investigateur de l'enregistrement (IOR), interférerait avec la participation, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude.
  • Les hommes qui ont des résultats de test de VIH discordants au dépistage (c'est-à-dire au moins un résultat réactif ou positif et au moins un résultat non réactif ou négatif). Ces hommes recevront des conseils sur le VIH et seront référés pour d'autres tests de diagnostic et soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Observationnel
Étude d'observation
Autre: Observationnel
HPTN 075 est une étude observationnelle dans les HSH subsahariennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement d'environ 400 participants
Délai: Juillet 2015-juillet 2016
Les 4 sites doivent recruter collectivement 400 participants
Juillet 2015-juillet 2016
Rétention d'environ 400 participants
Délai: Juillet 2015-juillet 2016
Au moins 90% des participants doivent être conservés
Juillet 2015-juillet 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH
Délai: Juillet 2015-juillet 2017
Mesuré par l'ARN du VIH à partir d'échantillons de plasma
Juillet 2015-juillet 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HIV Prevention Trials Network

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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