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サハラ以南のアフリカで男性とセックスをしている男性の間でのHIV予防コホート研究の実現可能性

2025年3月24日 更新者：HIV Prevention Trials Network

HPTN 075：サハラ以南のアフリカで男性とセックスをしている男性のHIV予防コホート研究の実現可能性

この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）アフリカ（SSA）における人間の免疫不全ウイルス（HIV）予防研究の準備において、男性（MSM）とセックスをする男性（MSM）を採用および維持する可能性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HPTN 075は観察コホート研究です。 参加者は、便利なサンプリング戦略を使用してSSAの4つのサイトで6か月にわたって獲得され、参加者の代わりはフォローアップを失いません。 各参加者は12か月間追跡され、その間、構造化されたHIV行動評価、健康診断、および生物学的サンプルの収集を含む5回の研究訪問が実施されます（登録および四半期ごとのフォローアップ訪問を含む）。 12か月のフォローアップを完了しない参加者に連絡して、参加しなくなった理由を探ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Kisumu
  • マラウイ
    • Chichiri
      • Blantyre、Chichiri、マラウイ
        • Johns Hopkins Project
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Observatory、Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2193
        • PHRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性は、HIV感染状態に関係なく、過去3か月間に男性と肛門性を報告する18〜44歳のSSAに住んでいます。

説明

包含基準：

  • 自己報告によると、生物学的に出生時の男性。
  • 18-44歳（包括的）;
  • インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  • 研究全体でHIV検査を受け、それらのテスト結果を受け取ることをいとわない。
  • 参加者が生物学的に男性であると報告した人と、過去3か月（12週間）で肛門性交の少なくとも1つの行為を報告する。
  • 自分自身と少なくとも2つの他の個人的な連絡先に完全なロケーター識別を提供することができます。
  • 標本収集、実験室評価、サンプルストレージなど、すべてのスケジュールされた研究評価に喜んで参加してください。
  • HPTN 075に参加している間、HIV介入またはワクチンの研究に参加しないことを約束します。
  • 少なくとも1年間、調査地域に留まることを計画しています。
  • HIVに影響を受けた男性の場合：スクリーニング訪問時のすべてのHIV検査結果は、非反応性/陰性でなければなりません。
  • HIVに感染した男性の場合（サイトあたり最大20個）：スクリーニング訪問時のすべてのHIV検査結果は、反応的/陽性でなければなりません。

すでに準備中の男性は除外されません。 さらに、自己または他の特定されたトランスジェンダーの女性と男性のセックスワーカーは除外されません。 ただし、これらのグループを募集する具体的な努力はありません。

除外基準：

  • 研究手順を遵守したくない。
  • HIVワクチン研究を含む、生物医学および/または行動的HIV/STI介入またはコホート研究への過去または現在の参加。ただし、ローカル/エリア準備デモンストレーションプロジェクトへの参加は、HPTN 075への参加を排除しません。
  • すでに芸術やHIVのケアを受けていると報告するHIV感染男性。
  • 記録調査官（IOR）の意見では、参加を妨害したり、研究結果データの複雑な解釈を妨害したり、研究目標の達成を妨げる他の理由または条件。
  • スクリーニング時にHIV検査の不一致が発生した男性（つまり、少なくとも1つの反応性または陽性の結果、および少なくとも1つの非反応性または否定的な結果）。 これらの男性はHIVカウンセリングを受け、さらなる診断テストとケアについて紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察
観察研究
他の：観察
HPTN 075は、サハラ以南のMSMの観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
約400人の参加者の募集
時間枠：2015年7月 - 2016年7月
4つのサイトはすべて、400人の参加者を集合的に募集する必要があります
2015年7月 - 2016年7月
約400人の参加者の保持
時間枠：2015年7月 - 2016年7月
参加者の少なくとも90％を保持する必要があります
2015年7月 - 2016年7月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV発生率
時間枠：2015年7月 - 2017年7月
血漿サンプルからのHIV RNAによって測定されます
2015年7月 - 2017年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HIV Prevention Trials Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Theodorus Sandfort, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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