Обязаемость профилактических исследований по профилактике ВИЧ среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами в странах Африки к югу от Сахары
HPTN 075: осуществимость когортных исследований по профилактике ВИЧ среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами в странах Африки к югу от Сахары
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- Kisumu
-
-
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Малави
- Johns Hopkins Project
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2193
- PHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биологически мужчина при рождении, согласно самоотчету;
- 18-44 года (включительно);
- Желание и способность предоставить информированное согласие;
- Желая пройти тестирование на ВИЧ на протяжении всего исследования и получить эти результаты теста;
- Сообщать, по крайней мере, один акт анального полового акта в предыдущие 3 месяца (12 недель) с человеком, сообщенным участником, является биологически мужским;
- Способен обеспечить полную идентификацию локатора для себя и, по крайней мере, два других личных контактов;
- Готов участвовать во всех запланированных оценках исследования, включая сбор образцов, лабораторные оценки и хранение выборки;
- Обязательство не участвовать в каком -либо вмешательстве или исследовании вакцины по ВИЧ во время участия в HPTN 075;
- Планирование остаться в исследовании не менее одного года;
- Для ВИЧ-инфицированных мужчин: все результаты теста на ВИЧ при посещении скрининга должны быть нереактивными/отрицательными;
- Для ВИЧ-инфицированных мужчин (до 20 на сайт): все результаты теста на ВИЧ при посещении скрининга должны быть реактивными/положительными.
Мужчины, которые уже находятся на подготовке, не будут исключены. Кроме того, самостоятельные или другие идентифицированные трансгендерные женщины и работники секс-мужчин не будут исключены. Однако не будет никаких конкретных усилий по набору этих групп.
Критерии исключения:
- Не желая придерживаться учебных процедур;
- Прошлое или текущее участие в биомедицинском и/или поведенческом вмешательстве ВИЧ/ИППП или когортных исследований, включая исследования вакцины ВИЧ; Тем не менее, участие в местных/подготовительных демонстрационных проектах не исключает участия в HPTN 075;
- ВИЧ-инфицированные мужчины, которые сообщают, что они уже находятся на искусстве или в уходе за ВИЧ;
- Любая другая причина или условия, которые, по мнению исследователя записи (IOR), будут мешать участию, усложнять интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешать достижению целей исследования.
- Мужчины, у которых есть диссонирующие результаты теста на ВИЧ при скрининге (то есть, по крайней мере, один реактивный или положительный результат и, по крайней мере, один нереактивный или отрицательный результат). Эти мужчины получат консультирование по ВИЧ и будут переданы для дальнейших диагностических тестов и ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Наблюдательное исследование
|
HPTN 075 является обсервационным исследованием в к югу от к югу от Сахары МСМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор примерно 400 участников
Временное ограничение: Июль 2015-июль 2016 года
|
Все 4 сайта должны коллективно набирать 400 участников
|
Июль 2015-июль 2016 года
|
|
Удержание приблизительно 400 участников
Временное ограничение: Июль 2015-июль 2016 года
|
Не менее 90% участников должны быть сохранены
|
Июль 2015-июль 2016 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: Июль 2015-июль 2017 года
|
Измерено с помощью ВИЧ РНК из образцов плазмы
|
Июль 2015-июль 2017 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 075
- UM1AI068619 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .