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艾滋病毒预防队列研究的可行性与撒哈拉以南非洲发生性关系的男性

2025年3月24日 更新者：HIV Prevention Trials Network

HPTN 075：在撒哈拉以南非洲发生性关系的男性中，艾滋病毒预防队列研究的可行性

这项研究旨在在一项多国前瞻性队列研究中确定与男性发生性关系（MSM）的招募和保留男性的可行性，以准备在撒哈拉以南非洲（SSA）中为人类免疫缺陷病毒（HIV）预防研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

HPTN 075是一项观察队列研究。 参与者将使用便利抽样策略在SSA的四个站点进行六个月的时间，而不会替代参与者进行跟进。 每个参与者将进行12个月，在此期间，将进行五次涉及结构化HIV行为评估，体检和收集生物样本的研究访问（包括入学和季度随访）。 未完成12个月后续活动的参与者将联系以探索不再参与的原因。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Cape Town
      • Observatory、Cape Town、南非、7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2193
        • PHRU
  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • Kisumu
  • 马拉维
    • Chichiri
      • Blantyre、Chichiri、马拉维
        • Johns Hopkins Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

男性，无论艾滋病毒感染状况如何，在SSA中居住了18至44岁，他们在过去三个月中与男人报告肛交。

描述

纳入标准：

  • 根据自我报告，出生时生物学男性；
  • 18-44岁（包括）；
  • 愿意并且能够提供知情同意；
  • 愿意在整个研究过程中进行艾滋病毒测试并获得这些测试结果；
  • 在过去的3个月（12周）中，至少有一项肛门交往的行为，参与者报告的人是生物学上的男性；
  • 能够为自己和至少两个其他个人联系提供完整的定位者身份证；
  • 愿意参加所有计划的研究评估，包括标本收集，实验室评估和样品存储；
  • 在参加HPTN 075时，承诺不参加任何HIV干预或疫苗研究；
  • 计划在研究区域至少一年；
  • 对于艾滋病毒未感染的男性：筛查访问时的所有艾滋病毒测试结果都必须无反应/阴性；
  • 对于感染HIV的男性（每个站点最多20个）：筛查访问时的所有HIV测试结果必须是反应性/阳性的。

已经不在准备的男人将不会被排除在外。 此外，将不会排除自我或其他认定的跨性别女性和男性性工作者。 但是，将没有具体的努力来招募这些群体。

排除标准：

  • 不愿意遵守研究程序；
  • 过去或当前参与生物医学和/或行为HIV/STI干预或队列研究，包括HIV疫苗研究；但是，参与本地/地区准备演示项目并不排除参与HPTN 075；
  • 艾滋病毒感染的男人报告说他们已经在艺术或艾滋病毒护理中；
  • 记录研究者认为（IOR）认为的任何其他原因或条件都会干扰参与，使研究结果数据的解释变得复杂，或者以其他方式干扰实现研究目标。
  • 在筛查时患有不一致的艾滋病毒测试结果的男性（即，至少一个反应性或阳性结果以及至少一个无反应性或负面结果）。 这些人将获得艾滋病毒咨询，并将被转诊以进行进一步的诊断测试和护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
观察
观察性研究
其他：观察
HPTN 075是撒哈拉以下MSM的观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
招募大约400名参与者
大体时间：2015年7月 - 2016年7月
所有4个站点都必须集体招募400名参与者
2015年7月 - 2016年7月
保留大约400名参与者
大体时间：2015年7月 - 2016年7月
至少有90％的参与者必须保留
2015年7月 - 2016年7月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒发病率
大体时间：2015年7月 - 2017年7月
通过血浆样品的HIV RNA测量
2015年7月 - 2017年7月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
HIV Prevention Trials Network

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Theodorus Sandfort, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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