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사하라 이남 아프리카에서 남성과 성관계를 가진 남성들 사이에서 HIV 예방 코호트 연구의 타당성

2025년 3월 24일 업데이트: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075 : 사하라 이남 아프리카에서 남성과 성관계를 가진 남성들 사이에서 HIV 예방 코호트 연구의 타당성

이 연구는 사하라 이남 아프리카 (SSA)에서 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 예방 연구를 준비하기 위해 다국적 전향 적 코호트 연구에서 남성 (MSM)을 가진 남성을 모집하고 유지하는 타당성을 결정하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HPTN 075는 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 편의 샘플링 전략을 사용하여 SSA의 4 개 사이트에서 6 개월 동안 발생하며 참가자를 후속 조치로 잃어버린 것입니다. 각 참가자는 12 개월 동안 추적되며,이 기간 동안 구조화 된 HIV 행동 평가, 의학 검사 및 생물학적 샘플 수집과 관련된 5 건의 연구 방문 (등록 및 분기 별 후속 방문 포함). 12 개월의 후속 조치를 완료하지 않은 참가자는 더 이상 참여하지 않는 이유를 탐구하기 위해 연락을받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
401

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • PHRU
  • 말라위
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, 말라위
        • Johns Hopkins Project
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐, 40100
        • Kisumu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성은 HIV 감염 상태에 관계없이 지난 3 개월 동안 한 남자와 항문 섹스를보고 한 SSA에 살고있는 18-44 세의 나이.

설명

포함 기준 :

  • 자기보고에 따르면 생물학적으로 남성;
  • 18-44 세 (포함);
  • 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 HIV 검사를 받고 그 시험 결과를 받으려고합니다.
  • 참가자가 생물학적으로 남성으로보고 한 사람과 지난 3 개월 (12 주)에 항문 성관계의 적어도 하나 이상의 행동을보고합니다.
  • 자신과 적어도 두 개의 다른 개인 연락처에 대한 완전한 로케이터 식별을 제공 할 수 있습니다.
  • 표본 수집, 실험실 평가 및 샘플 저장을 포함한 모든 예정된 연구 평가에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • HPTN 075에 참여하는 동안 HIV 개입 또는 백신 연구에 참여하지 않기로 약속합니다.
  • 최소 1 년 동안 학습 영역에 머무를 계획;
  • HIV 미지 감염 남성의 경우 : 선별 방문시 모든 HIV 검사 결과는 반응하지 않아야합니다.
  • HIV에 감염된 남성의 경우 (현장 당 최대 20 명) : 선별 방문시 HIV 검사 결과는 반응/양성이어야합니다.

이미 준비중인 남성은 제외되지 않습니다. 또한, 자기 또는 기타 식별 트랜스젠더 여성 및 남성 성 노동자는 제외되지 않습니다. 그러나 이러한 그룹을 모집하려는 구체적인 노력은 없습니다.

제외 기준 :

  • 연구 절차를 준수하지 않으려는 것;
  • HIV 백신 연구를 포함한 생의학 및/또는 행동 HIV/STI 개입 또는 코호트 연구에 대한 과거 또는 현재 참여; 그러나 지역/지역 준비 시연 프로젝트에 참여하는 것은 HPTN 075에 대한 참여를 배제하지 않습니다.
  • 자신이 이미 예술이나 HIV 치료를 받고 있다고보고하는 HIV에 감염된 남성;
  • Record Investigator (IOR)의 의견에 따라 참여를 방해하거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게하거나 연구 목표 달성을 방해하는 다른 이유 또는 조건.
  • 스크리닝시 불일치 한 HIV 검사 결과가있는 남성 (즉, 적어도 하나의 반응성 또는 양성 결과 및 적어도 하나의 비 반응성 또는 부정적인 결과). 이 사람들은 HIV 상담을 받고 추가 진단 테스트 및 치료를 위해 회부 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰
관찰 연구
다른: 관찰
HPTN 075는 사하라 이하 MSM에서의 관찰 연구입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약 400 명의 참가자 모집
기간: 2015 년 7 월 -7 월 2016 년
4 개의 사이트 모두 400 명의 참가자를 집합 적으로 모집해야합니다
2015 년 7 월 -7 월 2016 년
약 400 명의 참가자의 유지
기간: 2015 년 7 월 -7 월 2016 년
참가자의 90% 이상을 유지해야합니다
2015 년 7 월 -7 월 2016 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 발생률
기간: 2015 년 7 월 ~ 7 월 2017 년 7 월
혈장 샘플로부터 HIV RNA에 의해 측정된다
2015 년 7 월 ~ 7 월 2017 년 7 월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
HIV Prevention Trials Network

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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