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Évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par TEP-IRM combinée dans l'adénocarcinome pancréatique borderline et localement avancé. (PACMI)

24 juillet 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par TEP-IRM combinée dans l'adénocarcinome pancréatique borderline et localement avancé. PACMI (imagerie multimodale de l'adénocarcinome pancréatique)

Le but de cette étude était d'évaluer la précision diagnostique de la TEP-IRM pour prédire la résécabilité de l'adénocarcinome pancréatique après chimiothérapie néoadjuvante ± radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Le cancer du pancréas est le 8e cancer le plus répandu dans le monde. Au moment du diagnostic, la majorité des patients présentent une maladie localement avancée non résécable. Le traitement standard de soins pour le cancer du pancréas localement avancé comprend la chimiothérapie ± la radiothérapie. Il est publié que la tomodensitométrie sous-estime l'efficacité du traitement néo-ajuvant et qu'il manque des critères permettant d'identifier les répondeurs. La mauvaise interprétation des scans peut être liée à la grande réaction desmoplatique, présente dans le cancer du pancréas, qui ne devrait pas régresser. La TEP-MR est une technique d'imagerie qui associe la TEP et l'IRM, réalisées au cours d'un même examen. L'hypothèse principale est que l'imagerie PET-MR pourrait identifier avec précision les adénocarcinomes pancréatiques résécables et non résécables après chimiothérapie néoadjuvante ± radiothérapie.

Objectif principal Évaluer la précision diagnostique de la TEP-IRM pour prédire la résécabilité d'un adénocarcinome pancréatique après chimiothérapie néoadjuvante ± radiothérapie

Objectifs secondaires Évaluer la précision des paramètres quantitatifs de la TEP-IRM pour prédire la résécabilité et la réponse de l'adénocarcinome pancréatique après chimiothérapie néoadjuvante ± radiothérapie Comparer la précision de la TEP-IRM et de la TDM pour prédire la résécabilité de l'adénocarcinome pancréatique après la chimiothérapie néoadjuvante ± la radiothérapie.

Évaluer la reproductibilité inter et intra observateur de la lecture TEP-IRM CT pour prédire la résécabilité de l'adénocarcinome pancréatique après chimiothérapie néoadjuvante ± radiothérapie.

Nombre de sujets 125 Nombre de centres 8

Un examen TEP-IRM de conception 2 sera réalisé, un avant le début du traitement néoadjuvant/d'induction, et le second après le traitement néoadjuvant/d'induction et moins de 30 jours avant la chirurgie. Les examens PET-IRM comprendront une imagerie spécifique du corps entier et des organes.

Le flux de travail du corps entier comprendra

  • Acquisition TEP du [18F]-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose
  • Imagerie T1-mDIXON (pour le calcul de la correction d'atténuation)
  • imagerie pondérée en diffusion
  • Imagerie T1-DIXON après injection de chélate de gadolinium. Le flux de travail spécifique à un organe sera axé sur la région abdominale, y compris le foie et le pancréas, et comprendra
  • Acquisition TEP du [18F]-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose,
  • Imagerie pondérée en T2 avec et sans saturation de graisse,
  • Imagerie T1-DIXON avant et après injection dynamique de chélate de gadolinium,
  • imagerie pondérée en diffusion,
  • Acquisition d'imagerie pondérée en diffusion IVIM couvrant la lésion pancréatique. L'analyse qualitative de la TEP-IRM à l'aide d'un score de Likert sera comparée aux résultats pathologiques afin d'obtenir la précision de la TEP-IRM pour l'évaluation de la résécabilité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou limite résécable, selon la classification du NCCN
  • Admissible à la chimiothérapie néoadjuvante ± radiothérapie, selon le comité local des tumeurs
  • Avec contraception si femme fertile
  • Avec le consentement éclairé obtenu
  • Affilié au système de santé français

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'adénocarcinome pancréatique
  • Métastases
  • Contre-indication à l'acquisition IRM (stimulateur cardiaque, appareil métallique, ..)
  • Contre-indication à l'acquisition TEP (diabète non contrôlé avec glycémie > 11 mmol/L)
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TEP/IRM
Examen TEP/IRM
Dispositif: TEP/IRM
2 examens TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Précision de la TEP/IRM pour prédire la résécabilité de l'adénocarcinome pancréatique après traitement neaadjuvant
Délai: TEP/IRM réalisée moins d'un mois avant la chirurgie
TEP/IRM réalisée moins d'un mois avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Précision de la taille de la tumeur, ADC, D, D*, F et SUVmax au départ, avant la chirurgie et leurs variations pour la résécabilité
Délai: TEP IRM réalisée au départ (15 jours avant le début du traitement) moins d'un mois avant la chirurgie
TEP IRM réalisée au départ (15 jours avant le début du traitement) moins d'un mois avant la chirurgie
Précision de la taille de la tumeur, ADC, D, D*, F et SUVmax au départ, avant la chirurgie et leurs variations pour l'évaluation de la réponse
Délai: TEP IRM réalisée au départ (15 jours avant le début du traitement) moins d'un mois avant la chirurgie
TEP IRM réalisée au départ (15 jours avant le début du traitement) moins d'un mois avant la chirurgie
Comparaison des précisions du PT IRM et CT pour l'évaluation de la résécabilité
Délai: CT et PET IRM réalisés moins d'un mois avant la chirurgie
CT et PET IRM réalisés moins d'un mois avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P150930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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