Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi-responsvurdering ved kombinert PET-MRI ved borderline og lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom. (PACMI)

24. juli 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neoadjuvant kjemoterapi-responsvurdering ved kombinert PET-MRI ved borderline og lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)

Målet med denne studien var å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av PET-MRI for å forutsi resektabilitet av bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bukspyttkjertelkreft er den åttende vanligste kreftformen i verden. Ved diagnose har flertallet av pasientene uopererbar lokalt avansert sykdom. Standardbehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen inkluderer kjemoterapi ± strålebehandling. Det er publisert at computertomografi undervurderer effektiviteten av neoajuvant behandling, og det er mangel på kriterier som gjør det mulig å identifisere respondentene. Feiltolkningen av skanninger kan være knyttet til den store desmoplatiske reaksjonen, tilstede ved kreft i bukspyttkjertelen, som ikke forventes å gå tilbake. PET-MR er en avbildningsteknikk som forbinder PET- og MR-avbildning, utført under samme undersøkelse. Hovedhypotesen er at PET-MR-avbildning nøyaktig kunne identifisere resektabelt og ikke resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Primært mål Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til PET-MRI for å forutsi resektabilitet av bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling

Sekundære mål Vurdere nøyaktigheten av kvantitative PET-MRI parametere for å forutsi resektabilitet og respons av pankreatisk adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling Sammenlign nøyaktigheten av PET-MRI og CT for å forutsi resektabilitet av pankreas adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Vurder inter og intra observatør reproduserbarhet av PET-MRI avlesning CT for å forutsi resektabilitet av pankreas adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Antall fag 125 Antall sentre 8

Design 2 PET-MR-undersøkelse vil bli utført, en før begynnelsen av neoadjuvant/induksjonsbehandlingen, og den andre etter neoadjuvant/induksjonsbehandlingen og mindre enn 30 dager før operasjonen. PET-MR-undersøkelsene vil inkludere helkropps- og organspesifikk avbildning.

Arbeidsflyten for hele kroppen vil inkludere

  • [18F]-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET-oppsamling
  • T1-mDIXON-avbildning (for beregning av dempningskorreksjon)
  • diffusjonsvektet bildebehandling
  • T1-DIXON-avbildning etter injeksjon av gadoliniumchelat. Den organspesifikke arbeidsflyten vil være fokusert på mageområdet, inkludert leveren og bukspyttkjertelen, og vil inkludere
  • [18F]-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET-oppsamling,
  • T2-vektet bildebehandling med og uten fettmetning,
  • T1-DIXON-avbildning før og etter dynamisk injeksjon av gadoliniumchelat,
  • diffusjonsvektet bildebehandling,
  • IVIM-diffusjonsvektet bildediagnostikk som dekker pankreaslesjonen. Kvalitativ analyse av PET-MRI ved bruk av Likert-skår vil bli sammenlignet med patologiske resultater for å oppnå nøyaktigheten av PET-MRI for resektabilitetsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lokalt avansert eller borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom, i henhold til NCCN-klassifiseringen
  • Kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling, ifølge det lokale tumorstyret
  • Med prevensjon hvis fruktbar kvinne
  • Med informert samtykke innhentet
  • Tilknyttet fransk helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Metastaser
  • Kontraindikasjon til MR-innsamling (pacemaker, metallisk enhet, ..)
  • Kontraindikasjon for PET-erverv (ikke-kontrollert diabetes med glykemi > 11 mmol/L)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten kan ikke gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PET/MR
PET/MR-undersøkelse
Enhet: PET/MR
2 PET/MR-undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av PET/MRI for å forutsi bukspyttkjerteladenokarsinomresetabilitet etter neaadjuvant behandling
Tidsramme: PET/MR utført mindre enn en måned før operasjonen
PET/MR utført mindre enn en måned før operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline, før kirurgi og deres variasjoner for resektabilitet
Tidsramme: PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
Nøyaktighet av tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline, før operasjon og deres variasjoner for responsevaluering
Tidsramme: PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
Sammenligning av nøyaktigheten til PT MR og CT for resektabilitetsvurdering
Tidsramme: CT og PET MR utført mindre enn en måned før operasjonen
CT og PET MR utført mindre enn en måned før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P150930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger