Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi-responsvurdering ved kombineret PET-MRI i Borderline og Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. (PACMI)

24. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neoadjuverende kemoterapi-responsvurdering ved kombineret PET-MRI i Borderline og Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af PET-MRI for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kræft i bugspytkirtlen er den 8. hyppigste kræftsygdom i verden. Ved diagnosen har størstedelen af ​​patienterne uoperabel lokalt fremskreden sygdom. Standardbehandling for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft inkluderer kemoterapi ± strålebehandling. Det er offentliggjort, at computertomografi undervurderer effektiviteten af ​​neoajuvant behandling, og der mangler kriterier, der gør det muligt at identificere de respondere. Fejlfortolkningen af ​​scanninger kan være forbundet med den store desmoplatiske reaktion, der er til stede i bugspytkirtelkræft, som ikke forventes at gå tilbage. PET-MR er en billeddannelsesteknik, der forbinder PET- og MR-billeddannelse, udført under den samme undersøgelse. Hovedhypotesen er, at PET-MR-billeddannelse nøjagtigt kunne identificere resektabelt og intet resektabelt pancreas-adenokarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.

Primært formål Vurdere den diagnostiske nøjagtighed af PET-MRI for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling

Sekundære formål Vurdere nøjagtigheden af ​​kvantitative PET-MRI parametre for at forudsige resektabilitet og respons af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling Sammenlign nøjagtigheden af ​​PET-MRI og CT for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.

Vurder inter og intra observatør reproducerbarhed af PET-MRI aflæsning CT for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.

Antal fag 125 Antal centre 8

Design 2 PET-MRI undersøgelse vil blive udført, en før påbegyndelse af neoadjuverende/induktionsbehandlingen, og den anden efter den neoadjuverende/induktionsbehandling og mindre end 30 dage før operationen. PET-MRI-undersøgelserne vil omfatte helkrops- og organspecifik billeddannelse.

Hele kroppens arbejdsgang vil omfatte

  • [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET-opsamling
  • T1-mDIXON-billeddannelse (til beregning af dæmpningskorrektion)
  • diffusionsvægtet billeddannelse
  • T1-DIXON billeddannelse efter injektion af gadoliniumchelat. Den organspecifikke arbejdsgang vil være fokuseret på abdominalområdet, herunder leveren og bugspytkirtlen, og vil bl.a.
  • [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET-opsamling,
  • T2-vægtet billeddannelse med og uden fedtmætning,
  • T1-DIXON billeddannelse før og efter dynamisk injektion af gadolinium chelat,
  • diffusionsvægtet billeddannelse,
  • IVIM-diffusionsvægtet billeddannelse, der dækker bugspytkirtellæsionen. Kvalitativ analyse af PET-MRI ved hjælp af en Likert-score vil blive sammenlignet med patologiske resultater for at opnå nøjagtigheden af ​​PET-MRI til resektabilitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lokalt fremskreden eller borderline resektabel pancreas adenokarcinom ifølge NCCN klassifikationen
  • Berettiget til neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling, ifølge det lokale tumornævn
  • Med prævention, hvis fertil kvinde
  • Med informeret samtykke indhentet
  • Tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for bugspytkirtlens adenokarcinom
  • Metastaser
  • Kontraindikation til MRI-optagelse (pacemaker, metallisk enhed, ..)
  • Kontraindikation til PET-optagelse (ikke-kontrolleret diabetes med glykæmi > 11 mmol/L)
  • Graviditet eller amning
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET/MRI
PET/MR undersøgelse
Enhed: PET/MRI
2 PET/MR undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af PET/MRI til at forudsige bugspytkirtel adenokarcinom rescetability efter neaadjuverende behandling
Tidsramme: PET/MRI udført mindre end en måned før operationen
PET/MRI udført mindre end en måned før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline før operation og deres variationer for resektabilitet
Tidsramme: PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
Nøjagtighed af tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline før operation og deres variationer til responsevaluering
Tidsramme: PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​PT MRI og CT til vurdering af resektabilitet
Tidsramme: CT og PET MRI udført mindre end en måned før operationen
CT og PET MRI udført mindre end en måned før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P150930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger