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Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante por PET-MRI Combinada em Adenocarcinoma Pancreático Borderline e Localmente Avançado. (PACMI)

24 de julho de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante por PET-MRI Combinada em Adenocarcinoma Pancreático Borderline e Localmente Avançado. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)

O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão diagnóstica do PET-MRI para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O câncer de pâncreas é o 8º câncer mais comum no mundo. No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes apresenta doença localmente avançada irressecável. O padrão de tratamento para câncer pancreático localmente avançado inclui quimioterapia ± radioterapia. Publica-se que a tomografia computadorizada subestima a eficácia do tratamento neoajuvante e faltam critérios que permitam identificar os respondedores. A má interpretação dos exames pode estar ligada à grande reação desmoplática, presente no câncer pancreático, da qual não se esperaria regredir. PET-RM é uma técnica de imagem que associa PET e RM, realizada durante o mesmo exame. A principal hipótese é que a imagem PET-RM poderia identificar com precisão adenocarcinoma pancreático ressecável e não ressecável após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.

Objetivo primário Avaliar a precisão diagnóstica da PET-MRI para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia

Objetivos secundários Avaliar a precisão dos parâmetros quantitativos de PET-MRI para prever a ressecabilidade e resposta do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia Comparar a precisão de PET-MRI e TC para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.

Avaliar a reprodutibilidade inter e intra-observador da TC de leitura de PET-MRI para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.

Número de indivíduos 125 Número de centros 8

Será realizado PET-MRI de desenho 2, um antes do início do tratamento neoadjuvante/indução, e o segundo após o tratamento neoadjuvante/indução e menos de 30 dias antes da cirurgia. Os exames de PET-MRI incluirão imagens de corpo inteiro e órgãos específicos.

Todo o fluxo de trabalho do corpo incluirá

  • Aquisição PET de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose
  • Imagem T1-mDIXON (para cálculo de correção de atenuação)
  • imagem ponderada por difusão
  • Imagem de T1-DIXON após injeção de quelato de gadolínio. O fluxo de trabalho específico do órgão será focado na área abdominal, incluindo o fígado e o pâncreas, e incluirá
  • Aquisição PET de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose,
  • Imagens ponderadas em T2 com e sem saturação de gordura,
  • Imagem T1-DIXON antes e depois da injeção dinâmica de gadolínio quelato,
  • imagem ponderada por difusão,
  • Aquisição de imagem ponderada por difusão IVIM cobrindo a lesão pancreática. A análise qualitativa do PET-MRI usando um escore de Likert será comparada com os resultados patológicos, a fim de obter a precisão do PET-MRI para avaliação da ressecabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou limítrofe ressecável, de acordo com a classificação NCCN
  • Elegível para quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia, de acordo com o conselho local de tumores
  • Com contracepção se mulher fértil
  • Com consentimento informado obtido
  • Filiado ao sistema de saúde francês

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio do adenocarcinoma pancreático
  • Metástases
  • Contra-indicação para aquisição de ressonância magnética (marca-passo, dispositivo metálico, ..)
  • Contra-indicação para aquisição de PET (diabetes não controlado com glicemia > 11 mmol/L)
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET/RM
Exame PET/MRI
Dispositivo: PET/RM
2 exames PET/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Precisão de PET/MRI para prever rescetibilidade de adenocarcinoma pancreático após tratamento neaadjuvante
Prazo: PET/MRI realizada menos de um mês antes da cirurgia
PET/MRI realizada menos de um mês antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Precisão do tamanho do tumor, ADC, D, D*, F e SUVmax na linha de base, antes da cirurgia e suas variações para ressecabilidade
Prazo: PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
Precisão do tamanho do tumor, ADC, D, D*, F e SUVmax na linha de base, antes da cirurgia e suas variações para avaliação da resposta
Prazo: PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
Comparação das precisões de PT MRI e CT para avaliação de ressecabilidade
Prazo: TC e PET MRI realizadas menos de um mês antes da cirurgia
TC e PET MRI realizadas menos de um mês antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P150930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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