Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową za pomocą złożonego PET-MRI w gruczolakoraku trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym. (PACMI)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową za pomocą złożonego PET-MRI w gruczolakoraku trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym. PACMI (multimodalne obrazowanie gruczolakoraka trzustki)

Celem pracy była ocena trafności diagnostycznej PET-MRI w przewidywaniu resekcyjności gruczolakoraka trzustki po chemioterapii neoadiuwantowej ± radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak trzustki jest ósmym najczęściej występującym nowotworem na świecie. W momencie rozpoznania większość pacjentów ma nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną chorobę. Standard postępowania w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki obejmuje chemioterapię ± radioterapię. Publikuje się, że tomografia komputerowa zaniża skuteczność leczenia neoajuwantowego i brakuje kryteriów pozwalających na identyfikację osób reagujących. Błędna interpretacja skanów może być związana z dużą reakcją desmoplatyczną, obecną w raku trzustki, po której nie należy się spodziewać regresji. PET-MR to technika obrazowania łącząca obrazowanie PET i MR, wykonywane podczas tego samego badania. Główną hipotezą jest to, że obrazowanie PET-MR może dokładnie zidentyfikować gruczolakoraka trzustki nadającego się do resekcji i nieoperacyjnego po chemioterapii neoadjuwantowej ± radioterapii.

Cel główny Ocena dokładności diagnostycznej PET-MRI w przewidywaniu resekcyjności gruczolakoraka trzustki po chemioterapii neoadiuwantowej ± radioterapii

Cele drugorzędne Ocena dokładności parametrów ilościowych PET-MRI do przewidywania resekcyjności i odpowiedzi gruczolakoraka trzustki po neoadiuwantowej chemioterapii ± radioterapii Porównanie dokładności PET-MRI i CT do przewidywania resekcyjności gruczolakoraka trzustki po neoadiuwantowej chemioterapii ± radioterapii.

Ocena międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna odtwarzalności odczytu PET-MRI CT w celu przewidywania resekcyjności gruczolakoraka trzustki po chemioterapii neoadjuwantowej ± radioterapii.

Liczba przedmiotów 125 Liczba ośrodków 8

Wykonane zostanie badanie PET-MRI projektu 2, jedno przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego/indukcyjnego, drugie po leczeniu neoadiuwantowym/indukcyjnym i mniej niż 30 dni przed operacją. Badania PET-MRI będą obejmowały obrazowanie całego ciała i poszczególnych narządów.

Przepływ pracy całego ciała będzie obejmował

  • Akwizycja PET [18F]-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy
  • Obrazowanie T1-mDIXON (do obliczania korekcji tłumienia)
  • obrazowanie ważone dyfuzją
  • Obrazowanie T1-DIXON po wstrzyknięciu chelatu gadolinu. Przepływ pracy specyficzny dla narządu będzie koncentrował się na obszarze brzucha, w tym na wątrobie i trzustce, i będzie obejmował
  • akwizycja PET [18F]-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy,
  • Obrazowanie T2-zależne z i bez wysycenia tłuszczem,
  • Obrazowanie T1-DIXON przed i po dynamicznym wstrzyknięciu chelatu gadolinu,
  • obrazowanie dyfuzyjne ważone,
  • Akwizycja obrazu ważona dyfuzją IVIM obejmująca zmianę trzustkową. Analiza jakościowa PET-MRI przy użyciu skali Likerta zostanie porównana z wynikami patologicznymi w celu uzyskania dokładności PET-MRI do oceny resekcyjności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Miejscowo zaawansowany lub graniczny resekcyjny gruczolakorak trzustki, zgodnie z klasyfikacją NCCN
  • Kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej ± radioterapii, zgodnie z lokalną radą ds. nowotworów
  • Z antykoncepcją, jeśli kobieta jest płodna
  • Po uzyskaniu świadomej zgody
  • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka trzustki
  • przerzuty
  • Przeciwwskazania do akwizycji MRI (rozrusznik serca, urządzenie metalowe, ..)
  • Przeciwwskazanie do wykonania PET (niekontrolowana cukrzyca z glikemią > 11 mmol/l)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PET/MRI
Badanie PET/MRI
Urządzenie: PET/MRI
2 badania PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność PET/MRI w przewidywaniu resekcji gruczolakoraka trzustki po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: PET/MRI wykonano mniej niż miesiąc przed operacją
PET/MRI wykonano mniej niż miesiąc przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność wielkości guza, ADC, D, D*, F i SUVmax na początku badania, przed operacją i ich zróżnicowanie pod kątem resekcyjności
Ramy czasowe: Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
Dokładność wielkości guza, ADC, D, D*, F i SUVmax na początku badania, przed operacją i ich zmiany w celu oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
Porównanie dokładności PT MRI i CT do oceny resekcyjności
Ramy czasowe: CT i PET MRI wykonano niecały miesiąc przed operacją
CT i PET MRI wykonano niecały miesiąc przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P150930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami