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Bewertung des neoadjuvanten Chemotherapie-Ansprechens durch kombinierte PET-MRT bei Borderline- und lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom. (PACMI)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des neoadjuvanten Chemotherapie-Ansprechens durch kombinierte PET-MRT bei Borderline- und lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom. PACMI (Pankreas-Adenokarzinom-Multimodalitätsbildgebung)

Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit der PET-MRT zu bewerten, um die Resektabilität eines Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die achthäufigste Krebsart weltweit. Bei der Diagnose stellen sich die meisten Patienten mit einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen Erkrankung vor. Die Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst Chemotherapie ± Strahlentherapie. Es wird veröffentlicht, dass die Computertomographie die Wirksamkeit einer neoajuvanten Behandlung unterschätzt und es an Kriterien zur Identifizierung der Responder mangelt. Die Fehlinterpretation der Scans kann mit der großen desmoplatischen Reaktion zusammenhängen, die bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auftritt und von der man nicht erwarten kann, dass sie sich zurückbildet. PET-MR ist ein bildgebendes Verfahren, das PET- und MR-Bildgebung miteinander verbindet und während derselben Untersuchung durchgeführt wird. Die Haupthypothese ist, dass die PET-MR-Bildgebung resektables und nicht resektables Adenokarzinom des Pankreas nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie genau identifizieren könnte.

Hauptziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der PET-MRT zur Vorhersage der Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie

Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Genauigkeit quantitativer PET-MRT-Parameter zur Vorhersage der Resektabilität und des Ansprechens des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie. Vergleichen Sie die Genauigkeit von PET-MRT und CT, um die Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie vorherzusagen.

Bewerten Sie die Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit der PET-MRT-CT-Befundung, um die Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie vorherzusagen.

Anzahl Fächer 125 Anzahl Zentren 8

Die PET-MRT-Untersuchung nach Design 2 wird durchgeführt, eine vor Beginn der neoadjuvanten/Induktionsbehandlung und die zweite nach der neoadjuvanten/Induktionsbehandlung und weniger als 30 Tage vor der Operation. Die PET-MRT-Untersuchungen umfassen Ganzkörper- und organspezifische Bildgebung.

Der Ganzkörper-Workflow umfasst

  • [18F]-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-PET-Erfassung
  • T1-mDIXON-Bildgebung (zur Berechnung der Schwächungskorrektur)
  • diffusionsgewichtete Bildgebung
  • T1-DIXON-Bildgebung nach Gadoliniumchelat-Injektion. Der organspezifische Arbeitsablauf konzentriert sich auf den Bauchbereich, einschließlich der Leber und der Bauchspeicheldrüse, und umfasst
  • [18F]-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose PET-Erfassung,
  • T2-gewichtete Bildgebung mit und ohne Fettsättigung,
  • T1-DIXON-Bildgebung vor und nach dynamischer Injektion von Gadoliniumchelat,
  • diffusionsgewichtete Bildgebung,
  • IVIM-diffusionsgewichtete Bildaufnahme, die die Pankreasläsion abdeckt. Die qualitative Analyse der PET-MRT mithilfe eines Likert-Scores wird mit pathologischen Ergebnissen verglichen, um die Genauigkeit der PET-MRT für die Beurteilung der Resektabilität zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittenes oder grenzwertig resektables Pankreas-Adenokarzinom gemäß der NCCN-Klassifikation
  • Nach Angaben der örtlichen Tumorkommission für eine neoadjuvante Chemotherapie ± Strahlentherapie geeignet
  • Mit Verhütung bei fruchtbarer Frau
  • Mit Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an das französische Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms
  • Metastasen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, metallische Geräte usw.)
  • Kontraindikation für die PET-Akquisition (nicht kontrollierter Diabetes mit Glykämie > 11 mmol/L)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/MRT
PET/MRT-Untersuchung
Gerät: PET/MRT
2 PET/MRT-Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der PET/MRT zur Vorhersage der Resistenz eines Pankreas-Adenokarzinoms nach neadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: PET/MRT wurde weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
PET/MRT wurde weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Tumorgröße, ADC, D, D*, F und SUVmax zu Studienbeginn, vor der Operation und deren Variationen für die Resektabilität
Zeitfenster: Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
Genauigkeit der Tumorgröße, ADC, D, D*, F und SUVmax zu Studienbeginn, vor der Operation und deren Variationen zur Bewertung des Ansprechens
Zeitfenster: Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
Vergleich der Genauigkeiten von PT-MRT und CT zur Beurteilung der Resektabilität
Zeitfenster: CT und PET-MRT wurden weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
CT und PET-MRT wurden weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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