Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí kombinovaného PET-MRI u hraničního a lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu. (PACMI)

24. července 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí kombinovaného PET-MRI u hraničního a lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu. PACMI (Multimodální zobrazení adenokarcinomu pankreatu)

Cílem této studie bylo posoudit diagnostickou přesnost PET-MRI k predikci resekability adenokarcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Karcinom slinivky břišní je 8. nejčastější rakovinou na světě. Při diagnóze se u většiny pacientů objeví neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění. Standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu pankreatu zahrnuje chemoterapii ± radiační terapii. Uvádí se, že počítačová tomografie podceňuje účinnost neoajuvantní léčby a chybí kritéria umožňující identifikaci respondérů. Nesprávná interpretace skenů může být spojena s velkou desmoplatickou reakcí přítomnou u rakoviny slinivky břišní, u které se neočekává regrese. PET-MR je zobrazovací technika, která spojuje PET a MR zobrazení, prováděné při stejném vyšetření. Hlavní hypotézou je, že zobrazení PET-MR by mohlo přesně identifikovat resekabilní a neresekabilní adenokarcinom pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii.

Primární cíl Posoudit diagnostickou přesnost PET-MRI k predikci resekability adenokarcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii

Sekundární cíle Posoudit přesnost kvantitativních parametrů PET-MRI k predikci resekability a odpovědi adenokarcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii Porovnat přesnost PET-MRI a CT k predikci resekability adenokarcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii.

Posoudit inter a intra pozorovatelskou reprodukovatelnost PET-MRI čtení CT k predikci resekability adenokarcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii.

Počet subjektů 125 Počet středisek 8

Provede se 2. PET-MRI vyšetření, jedno před zahájením neoadjuvantní/indukční léčby a druhé po neoadjuvantní/indukční léčbě a méně než 30 dní před operací. PET-MRI vyšetření bude zahrnovat celotělové a orgánově specifické zobrazení.

Pracovní postup celého těla bude zahrnovat

  • Získávání [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy PET
  • Zobrazení T1-mDIXON (pro výpočet korekce útlumu)
  • difuzně vážené zobrazování
  • Zobrazování T1-DIXON po injekci chelátu gadolinia. Orgánově specifický pracovní postup bude zaměřen na oblast břicha, včetně jater a slinivky břišní, a bude zahrnovat
  • akvizice [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy PET,
  • T2-vážené zobrazování s a bez nasycení tukem,
  • Zobrazení T1-DIXON před a po dynamické injekci chelátu gadolinia,
  • difuzně vážené zobrazování,
  • IVIM-difúzně vážená akvizice zobrazení pokrývající pankreatickou lézi. Kvalitativní analýza PET-MRI pomocí Likertova skóre bude porovnána s patologickými výsledky, aby se získala přesnost PET-MRI pro posouzení resekability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Lokálně pokročilý nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu podle klasifikace NCCN
  • Způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapii ± radiační terapii, podle místního úřadu pro nádory
  • S antikoncepcí, pokud je žena fertilní
  • Se získaným informovaným souhlasem
  • Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba adenokarcinomu pankreatu
  • Metastázy
  • Kontraindikace pořízení MRI (kardiostimulátor, kovové zařízení, ..)
  • Kontraindikace k odběru PET (nekontrolovaný diabetes s glykémií > 11 mmol/l)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient nemůže dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET/MRI
PET/MRI vyšetření
Přístroj: PET/MRI
2 PET/MRI vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost PET/MRI k predikci rescetability adenokarcinomu pankreatu po neadjuvantní léčbě
Časové okno: PET/MRI provedeno méně než měsíc před operací
PET/MRI provedeno méně než měsíc před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost velikosti nádoru, ADC, D, D*, F a SUVmax na začátku před operací a jejich variace pro resekabilitu
Časové okno: PET MRI provedeno na začátku (15 dní před zahájením léčby) méně než jeden měsíc před operací
PET MRI provedeno na začátku (15 dní před zahájením léčby) méně než jeden měsíc před operací
Přesnost velikosti nádoru, ADC, D, D*, F a SUVmax na začátku před operací a jejich variace pro hodnocení odpovědi
Časové okno: PET MRI provedeno na začátku (15 dní před zahájením léčby) méně než jeden měsíc před operací
PET MRI provedeno na začátku (15 dní před zahájením léčby) méně než jeden měsíc před operací
Porovnání přesnosti PT MRI a CT pro hodnocení resekability
Časové okno: CT a PET MRI byly provedeny méně než měsíc před operací
CT a PET MRI byly provedeny méně než měsíc před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P150930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení