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Valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante mediante PET-MRI combinata nell'adenocarcinoma pancreatico borderline e localmente avanzato. (PACMI)

24 luglio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante mediante PET-MRI combinata nell'adenocarcinoma pancreatico borderline e localmente avanzato. PACMI (Imaging multimodale dell'adenocarcinoma pancreatico)

Lo scopo di questo studio era valutare l'accuratezza diagnostica della PET-MRI per prevedere la resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico dopo chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: il cancro al pancreas è l'ottavo tumore più comune al mondo. Alla diagnosi, la maggior parte dei pazienti presenta una malattia localmente avanzata non resecabile. La terapia standard per il carcinoma pancreatico localmente avanzato comprende la chemioterapia ± radioterapia. È stato pubblicato che la tomografia computerizzata sottovaluta l'efficacia del trattamento neoadiuvante e mancano criteri che consentano di identificare i responder. L'errata interpretazione delle scansioni può essere collegata alla grande reazione desmoplatica, presente nel cancro del pancreas, che non dovrebbe regredire. La PET-RM è una tecnica di imaging che associa la PET e la RM, eseguite durante lo stesso esame. L'ipotesi principale è che l'imaging PET-RM possa identificare con precisione l'adenocarcinoma pancreatico resecabile e non resecabile dopo chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia.

Obiettivo primario Valutare l'accuratezza diagnostica della PET-MRI per prevedere la resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico dopo chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia

Obiettivi secondari Valutare l'accuratezza dei parametri quantitativi PET-MRI per prevedere la resecabilità e la risposta dell'adenocarcinoma pancreatico dopo chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia Confrontare l'accuratezza della PET-MRI e della TC per prevedere la resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico dopo chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia.

Valutare la riproducibilità inter e intra osservatore della lettura TC PET-MRI per prevedere la resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico dopo chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia.

Numero di soggetti 125 Numero di centri 8

Disegno 2 L'esame PET-MRI verrà eseguito, uno prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante/induzione, e il secondo dopo il trattamento neoadiuvante/induzione e meno di 30 giorni prima dell'intervento. Gli esami PET-MRI includeranno l'imaging specifico di tutto il corpo e degli organi.

Il flusso di lavoro di tutto il corpo includerà

  • [18F]-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio Acquisizione PET
  • Imaging T1-mDIXON (per il calcolo della correzione dell'attenuazione)
  • imaging pesato in diffusione
  • T1-DIXON imaging post iniezione di chelato di gadolinio. Il flusso di lavoro specifico dell'organo sarà focalizzato sull'area addominale, inclusi il fegato e il pancreas, e includerà
  • [18F]-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio Acquisizione PET,
  • Imaging pesato in T2 con e senza saturazione del grasso,
  • Imaging T1-DIXON prima e dopo l'iniezione dinamica di chelato di gadolinio,
  • imaging pesato in diffusione,
  • Acquisizione di imaging pesata in diffusione IVIM che copre la lesione pancreatica. L'analisi qualitativa della PET-MRI utilizzando un punteggio Likert sarà confrontata con i risultati patologici al fine di ottenere l'accuratezza della PET-MRI per la valutazione della resecabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile localmente avanzato o borderline, secondo la classificazione NCCN
  • Idoneo alla chemioterapia neoadiuvante ± radioterapia, secondo il comitato locale per i tumori
  • Con contraccezione se donna fertile
  • Con consenso informato ottenuto
  • Affiliato al sistema sanitario francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico
  • Metastasi
  • Controindicazione all'acquisizione di risonanza magnetica (pace maker, dispositivo metallico, ..)
  • Controindicazione all'acquisizione della PET (diabete non controllato con glicemia > 11 mmol/L)
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Esame PET/MRI
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
2 esami PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza della PET/MRI nel predire la recidibilità dell'adenocarcinoma pancreatico dopo il trattamento neaadiuvante
Lasso di tempo: PET/MRI eseguito meno di un mese prima dell'intervento
PET/MRI eseguito meno di un mese prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle dimensioni del tumore, ADC, D, D*, F e SUVmax al basale, prima dell'intervento chirurgico e relative variazioni per la resecabilità
Lasso di tempo: PET MRI eseguita al basale (15 giorni prima dell'inizio del trattamento) meno di un mese prima dell'intervento
PET MRI eseguita al basale (15 giorni prima dell'inizio del trattamento) meno di un mese prima dell'intervento
Precisione delle dimensioni del tumore, ADC, D, D*, F e SUVmax al basale, prima dell'intervento chirurgico e loro variazioni per la valutazione della risposta
Lasso di tempo: PET MRI eseguita al basale (15 giorni prima dell'inizio del trattamento) meno di un mese prima dell'intervento
PET MRI eseguita al basale (15 giorni prima dell'inizio del trattamento) meno di un mese prima dell'intervento
Confronto delle accuratezze di PT MRI e CT per la valutazione della resecabilità
Lasso di tempo: TC e PET MRI eseguite meno di un mese prima dell'intervento
TC e PET MRI eseguite meno di un mese prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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