Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью комбинированной ПЭТ-МРТ при пограничной и местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы. (PACMI)

24 июля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью комбинированной ПЭТ-МРТ при пограничной и местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы. PACMI (мультимодальная визуализация аденокарциномы поджелудочной железы)

Целью данного исследования была оценка диагностической точности ПЭТ-МРТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Справочная информация: Рак поджелудочной железы занимает 8-е место среди наиболее распространенных видов рака в мире. При постановке диагноза у большинства пациентов обнаруживают нерезектабельное местно-распространенное заболевание. Стандарт терапии местно-распространенного рака поджелудочной железы включает химиотерапию ± лучевую терапию. Опубликовано, что компьютерная томография занижает эффективность неоадъювантного лечения и отсутствуют критерии, позволяющие выявить респондеров. Неверная интерпретация результатов сканирования может быть связана с выраженной десмоплатической реакцией, присутствующей при раке поджелудочной железы, регресс которой не ожидается. ПЭТ-МР — это метод визуализации, который объединяет ПЭТ и МРТ, выполняемые во время одного и того же обследования. Основная гипотеза состоит в том, что ПЭТ-МРТ может точно идентифицировать операбельную и неоперабельную аденокарциному поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Основная цель Оценить диагностическую точность ПЭТ-МРТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Второстепенные цели Оценить точность количественных параметров ПЭТ-МРТ для прогнозирования резектабельности и ответа аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии Сравнить точность ПЭТ-МРТ и КТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Оценить воспроизводимость показаний ПЭТ-МРТ и КТ между наблюдателями и внутри них для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Количество субъектов 125 Количество центров 8

Дизайн 2 ПЭТ-МРТ исследование будет выполнено, одно до начала неоадъювантного/индукционного лечения, а второе после неоадъювантного/индукционного лечения и менее чем за 30 дней до операции. Исследования ПЭТ-МРТ будут включать визуализацию всего тела и конкретных органов.

Рабочий процесс всего тела будет включать

  • Получение [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы ПЭТ
  • Визуализация T1-mDIXON (для расчета коррекции затухания)
  • диффузионно-взвешенная визуализация
  • Визуализация T1-DIXON после инъекции хелата гадолиния. Рабочий процесс, специфичный для органов, будет сосредоточен на области брюшной полости, включая печень и поджелудочную железу, и будет включать
  • Получение [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы ПЭТ,
  • Т2-взвешенное изображение с насыщением жиром и без него,
  • Визуализация T1-DIXON до и после динамической инъекции хелата гадолиния,
  • диффузионно-взвешенная визуализация,
  • IVIM-диффузионно-взвешенное изображение, охватывающее поражение поджелудочной железы. Качественный анализ ПЭТ-МРТ с использованием шкалы Лайкерта будет сравниваться с патологическими результатами, чтобы получить точность ПЭТ-МРТ для оценки резектабельности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mathilde WAGNER, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033142178305
  • Электронная почта: mathilde.wagner@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier LUCIDARME, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033142176322
  • Электронная почта: olivier.lucidarme@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Контакт:
          • Mathilde WAGNER, MD, PhD
          • Номер телефона: 0033142178305
          • Электронная почта: mathilde.wagner@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Местно-распространенная или пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы по классификации NCCN.
  • Право на неоадъювантную химиотерапию ± лучевую терапию, согласно местному совету по опухолям
  • С контрацепцией, если женщина фертильна
  • С полученным информированным согласием
  • Принадлежит к системе здравоохранения Франции.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение аденокарциномы поджелудочной железы
  • Метастазы
  • Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор, металлические устройства и т. д.)
  • Противопоказания к проведению ПЭТ (неконтролируемый диабет с гликемией > 11 ммоль/л)
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент не может дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МРТ обследование
Устройство: ПЭТ/МРТ
2 исследования ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Точность ПЭТ/МРТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неадъювантного лечения
Временное ограничение: ПЭТ/МРТ проведено менее чем за месяц до операции
ПЭТ/МРТ проведено менее чем за месяц до операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Точность размера опухоли, ADC, D, D*, F и SUVmax на исходном уровне, до операции и их вариации в зависимости от резектабельности
Временное ограничение: ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
Точность размера опухоли, ADC, D, D*, F и SUVmax на исходном уровне, до операции и их вариации для оценки ответа
Временное ограничение: ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
Сравнение точности PT MRI и CT для оценки операбельности
Временное ограничение: КТ и ПЭТ МРТ, выполненные менее чем за месяц до операции
КТ и ПЭТ МРТ, выполненные менее чем за месяц до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P150930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками