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Mise en œuvre de JASPER à T.-N.-L.

23 septembre 2024 mis à jour par: Government of Newfoundland and Labrador

Cascade de mise en œuvre de JASPER : Terre-Neuve-et-Labrador

Cette étude se concentrera sur l'examen des soutiens nécessaires pour permettre aux formateurs communautaires JASPER seniors de soutenir la formation et le développement d'interventionnistes juniors dans toute la province de Terre-Neuve-et-Labrador, au Canada. L'étude examinera la formation et les soutiens dispensés par les formateurs seniors pour aider les interventionnistes juniors à fournir une intervention de communication sociale ciblée (JASPER : Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) auprès d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Les résultats de l'engagement, du jeu et de la communication sociale des enfants seront examinés ainsi que l'influence de la mise en œuvre de l'intervention des interventionnistes juniors sur les résultats des enfants. De plus, l'étude examinera les soutiens nécessaires pour aider les interventionnistes juniors qui démontrent des gains plus lents dans la fidélité de la mise en œuvre après les trois premiers mois de soutien standard. Les intervenants qui tardent à acquérir la fidélité à la mise en œuvre seront randomisés pour recevoir soit (a) une rétroaction améliorée plus un soutien par les pairs, soit (b) une rétroaction améliorée plus un cours de recyclage intensif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée est un essai d'intervention adaptative qui mettra l'accent sur l'adaptation des soutiens aux nouveaux intervenants JASPER. Les soutiens de coaching et de formation seront fournis par les formateurs locaux seniors de JASPER qui soutiendront le développement de nouveaux intervenants. Sur la base de la réponse individuelle de l'interventionniste aux supports de coaching/formation, un changement de support peut être apporté à des moments a priori y compris à la fin du mois 1 (cas de formation) si au moins 70% de fidélité n'est pas atteint, et à la fin du mois 4 (milieu de la première cohorte d'enfants), une fidélité d'au moins 90 % n'est pas atteinte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants : Doit être 2.0-8.11 ans d'âge; doit satisfaire au critère de notation pour « l'autisme » ou « trouble du spectre autistique » sur l'ADOS-2 ; n'a pas déjà reçu l'intervention de JASPER dans la province
  • Interventionnistes : travailler comme interventionniste pour le gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador ; l'exigence minimale en matière d'études est un baccalauréat ou une maîtrise en psychologie ou dans un domaine connexe
  • Formateurs seniors JASPER : - Avoir été préalablement formés à JASPER ; Travailler comme formateur principal pour le gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador ; L'exigence minimale en matière d'études est une maîtrise dans un domaine connexe (par exemple, orthophonie, ergothérapie, psychologie du développement).

Critère d'exclusion:

  • Enfants : l'enfant a moins de 2,0 ans ou plus de 8,11 ans ; L'enfant ne répond pas au critère d'autisme ou de trouble du spectre autistique sur l'ADOS-2 ; L'enfant a reçu l'intervention JASPER avant cette étude
  • Interventionnistes : non employés du gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador ; n'est pas titulaire d'un baccalauréat dans un domaine connexe
  • Formateurs seniors : aucune formation JASPER préalable ; Pas des employés du gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador ; n'est pas titulaire d'une maîtrise dans un domaine connexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: A. Au-dessus de la fidélité Phase 1 et Au-dessus de la fidélité Phase 2
Alternance de coaching et de commentaires en streaming ou vidéo chaque semaine jusqu'à la phase 1, passage au retour vidéo uniquement pour la phase 2.
Comportemental: Coaching alternatif et rétroaction vidéo Phase 1
Alterne chaque semaine entre le coaching en direct/télé-santé (coaching) ou la revue vidéo et l'appel (feedback)
Comportemental: Commentaires vidéo uniquement Phase 2
Recevez des commentaires vidéo et des appels uniquement
Comparateur actif: B. Inférieur à la fidélité Phase 1 et Supérieur à la fidélité Phase 2
Recevez un coaching hebdomadaire en phase 1, passez aux commentaires vidéo uniquement en phase 2
Comportemental: Commentaires vidéo uniquement Phase 2
Recevez des commentaires vidéo et des appels uniquement
Comportemental: Coaching hebdomadaire en Phase 1
Coaching hebdomadaire (live ou télésanté)
Comparateur actif: C. Au-dessus de la phase de fidélité 1, ci-dessous dans la phase 2 - Ajouter un rappel
Alternance de coaching et de commentaires en streaming ou vidéo chaque semaine jusqu'à la phase 1. Dans la phase 2, l'interventionniste travaille toujours vers une fidélité de 90 % et est assigné au hasard (50/50) à l'un des deux types de soutien différents du formateur principal. L'interventionniste recevra un cours intensif d'une semaine en personne, puis poursuivra avec un coaching hebdomadaire et des commentaires vidéo du formateur principal (rétroaction améliorée plus cours de recyclage intensif) pendant les 12 dernières semaines.
Comportemental: Coaching alternatif et rétroaction vidéo Phase 1
Alterne chaque semaine entre le coaching en direct/télé-santé (coaching) ou la revue vidéo et l'appel (feedback)
Comportemental: Coaching hebdomadaire et cours intensif de remise à niveau Phase 2
Poursuivre le coaching hebdomadaire avec un entraîneur senior et ajouter une semaine de cours de remise à niveau intensif
Comparateur actif: D. Au-dessus de la phase de fidélité 1, en dessous dans la phase 2 - Ajouter un pair
Alternance de coaching et de commentaires en streaming ou vidéo chaque semaine jusqu'à la phase 1. Dans la phase 2, l'interventionniste travaille toujours vers une fidélité de 90 % et est assigné au hasard (50/50) à l'un des deux types de soutien différents du formateur principal. L'interventionniste recevra un coaching hebdomadaire et des commentaires vidéo du formateur principal ainsi qu'une session hebdomadaire jumelée avec un interventionniste local à fidélité (rétroaction améliorée plus soutien par les pairs).
Comportemental: Coaching alternatif et rétroaction vidéo Phase 1
Alterne chaque semaine entre le coaching en direct/télé-santé (coaching) ou la revue vidéo et l'appel (feedback)
Comportemental: Coaching hebdomadaire plus Peer Coaching Phase 2
Continuer le coaching hebdomadaire avec un formateur senior et ajouter un coaching hebdomadaire par un autre intervenant de la région qui est à haute fidélité
Comparateur actif: E. En dessous de la phase 1 de fidélité, en dessous de la phase 2 - Ajouter un rappel
Recevez un coaching hebdomadaire en phase 1. Dans la phase 2, l'interventionniste travaille toujours vers une fidélité de 90 % et est assigné au hasard (50/50) à l'un des deux types de soutien différents du formateur principal. L'interventionniste recevra un cours intensif d'une semaine en personne, puis poursuivra avec un coaching hebdomadaire et des commentaires vidéo du formateur principal (rétroaction améliorée plus cours de recyclage intensif) pendant les 12 dernières semaines.
Comportemental: Coaching hebdomadaire en Phase 1
Coaching hebdomadaire (live ou télésanté)
Comportemental: Coaching hebdomadaire et cours intensif de remise à niveau Phase 2
Poursuivre le coaching hebdomadaire avec un entraîneur senior et ajouter une semaine de cours de remise à niveau intensif
Comparateur actif: F. En dessous de la phase de fidélité 1, en dessous de la phase 2 - Ajouter un pair
Recevez un coaching hebdomadaire en phase 1. Dans la phase 2, l'interventionniste travaille toujours vers une fidélité de 90 % et est assigné au hasard (50/50) à l'un des deux types de soutien différents du formateur principal. L'interventionniste recevra un coaching hebdomadaire et des commentaires vidéo du formateur principal ainsi qu'une session hebdomadaire jumelée avec un interventionniste local à fidélité (rétroaction améliorée plus soutien par les pairs).
Comportemental: Coaching hebdomadaire en Phase 1
Coaching hebdomadaire (live ou télésanté)
Comportemental: Coaching hebdomadaire plus Peer Coaching Phase 2
Continuer le coaching hebdomadaire avec un formateur senior et ajouter un coaching hebdomadaire par un autre intervenant de la région qui est à haute fidélité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fidélité à la mise en œuvre de la stratégie JASPER
Délai: Entrée, 1 mois, 4 mois et 7 mois de sortie
Évaluations quantitatives de la qualité des interventionnistes et de l'utilisation précise des stratégies d'intervention JASPER.
Entrée, 1 mois, 4 mois et 7 mois de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement conjoint des enfants
Délai: Entrée pour la cohorte 2 (mois 2), à mi-parcours (mois 4) et sortie (mois 7)
Temps que l'enfant passe conjointement à interagir avec l'interventionniste
Entrée pour la cohorte 2 (mois 2), à mi-parcours (mois 4) et sortie (mois 7)
Changement dans les habiletés de jeu et les habiletés de communication sociale des enfants
Délai: Entrée pour la cohorte 2 (mois 2), à mi-parcours (mois 4) et sortie (mois 7)
Évalué lors des interactions de l'enfant avec l'intervenant et lors de l'évaluation indépendante, cela inclut les types de jeu spontané de l'enfant par niveau de jeu et les compétences de communication spontanée parlée et non verbale de l'enfant pour demander et partager
Entrée pour la cohorte 2 (mois 2), à mi-parcours (mois 4) et sortie (mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Government of Newfoundland and Labrador

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GovernmentNL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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