Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация JASPER в NFLD

23 сентября 2024 г. обновлено: Government of Newfoundland and Labrador

Каскад внедрения JASPER: Ньюфаундленд и Лабрадор

Это исследование будет сосредоточено на изучении поддержки, необходимой для того, чтобы старшие тренеры JASPER из сообщества могли поддерживать обучение и развитие младших интервенционистов на всей территории провинции Ньюфаундленд и Лабрадор, Канада. В исследовании будут изучены обучение и поддержка, предоставляемые старшими тренерами, чтобы помочь младшим интервентам обеспечить целенаправленное вмешательство в социальную коммуникацию (JASPER: совместное внимание, символическая игра, взаимодействие и регулирование) с детьми с расстройством аутистического спектра (РАС). Будут изучены вовлеченность детей, игры и результаты социального общения, а также влияние реализации вмешательства младших специалистов на результаты детей. Кроме того, в исследовании будут изучены средства поддержки, необходимые для помощи младшим интервентам, которые демонстрируют более медленное повышение точности реализации после первых трех месяцев стандартной поддержки. Специалисты по вмешательству, которые медленно достигают точности реализации, будут рандомизированы либо для (а) расширенной обратной связи плюс поддержка коллег, либо (б) расширенной обратной связи плюс интенсивный курс повышения квалификации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой испытание адаптивного вмешательства, которое будет сосредоточено на адаптации поддержки для новых интервенционистов JASPER. Коучинг и обучение будут оказывать местные старшие тренеры JASPER, которые будут поддерживать развитие новых интервентов. В зависимости от индивидуальной реакции интервенциониста на коучинговую/обучающую поддержку изменение поддержки может быть предоставлено в априорные моменты времени, включая конец 1 месяца (учебный случай), если не достигнута точность не менее 70%, и в конце 4 месяца (середина когорты первого ребенка), по крайней мере, 90% точность не достигнута.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети: должно быть 2.0-8.11 возраст; должен соответствовать критерию оценки «аутизма» или «расстройства аутистического спектра» по шкале ADOS-2; ранее не получал вмешательства JASPER в провинции
  • Интервенты: работа в качестве интервента правительства Ньюфаундленда и Лабрадора; Минимальные образовательные требования - степень бакалавра или магистра психологии или смежной области.
  • Старшие инструкторы JASPER: - Ранее проходили обучение в JASPER; Работать старшим инструктором в правительстве Ньюфаундленда и Лабрадора; Минимальное образовательное требование - степень магистра в смежной области (например, патология речи и языка, трудотерапия, психология развития).

Критерий исключения:

  • Дети: ребенок младше 2,0 лет или старше 8,11 лет; Ребенок не соответствует критерию аутизма или расстройства аутистического спектра по шкале ADOS-2; Ребенок получил вмешательство JASPER до этого исследования.
  • Интервенты: не сотрудники правительства Ньюфаундленда и Лабрадора; не имеет степени бакалавра в смежной области
  • Старшие инструкторы: Предварительное обучение JASPER не проводилось; Не сотрудники правительства Ньюфаундленда и Лабрадора; не имеет степени магистра в смежной области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: A. Фаза 1 выше точности и фаза 2 выше точности
Чередование коучинга и потокового или видеоотзыва каждую неделю на этапе 1 переходит к видеоотзыву только для этапа 2.
Поведенческий: Альтернативный коучинг и видеоотзыв, этап 1
Каждую неделю чередуется между коучингом в прямом эфире/телемедицине (коучинг) или просмотром видео и звонком (обратная связь).
Поведенческий: Видеоотзыв только этап 2
Получайте только видеоотзывы и звонки
Активный компаратор: B. Точность ниже уровня 1 и выше уровня точности 2
Получайте еженедельные коучинги на этапе 1, переходите на видеоотзывы только на этапе 2.
Поведенческий: Видеоотзыв только этап 2
Получайте только видеоотзывы и звонки
Поведенческий: Еженедельный коучинг на этапе 1
Еженедельный коучинг (живой или телемедицинский)
Активный компаратор: C. Выше Fidelity Phase 1, ниже в Phase 2 — добавьте обновление
Чередование коучинга и потокового или видеоотзыва каждую неделю на этапе 1. На этапе 2 интервенционист все еще работает над точностью 90% и случайным образом назначается (50/50) одному из двух различных типов поддержки со стороны старшего инструктора. Врач-интервентор пройдёт недельный интенсивный очный повторный курс, а затем продолжит еженедельные тренировки и видеоотзывы от старшего тренера (расширенная обратная связь плюс интенсивный курс повышения квалификации) в течение последних 12 недель.
Поведенческий: Альтернативный коучинг и видеоотзыв, этап 1
Каждую неделю чередуется между коучингом в прямом эфире/телемедицине (коучинг) или просмотром видео и звонком (обратная связь).
Поведенческий: Еженедельный коучинг плюс интенсивный курс повышения квалификации, этап 2
Продолжить еженедельные тренировки со старшим тренером и добавить недельный интенсивный курс повышения квалификации.
Активный компаратор: D. Выше Fidelity Phase 1, Ниже в Phase 2 — Add Peer
Чередование коучинга и потокового или видеоотзыва каждую неделю на этапе 1. На этапе 2 интервенционист все еще работает над точностью 90% и случайным образом назначается (50/50) одному из двух различных типов поддержки со стороны старшего инструктора. Интервенционист будет получать еженедельные инструктажи и видеоотзывы от старшего инструктора, а также еженедельные занятия в паре с местным интервенционистом в верности (расширенная обратная связь плюс поддержка коллег).
Поведенческий: Альтернативный коучинг и видеоотзыв, этап 1
Каждую неделю чередуется между коучингом в прямом эфире/телемедицине (коучинг) или просмотром видео и звонком (обратная связь).
Поведенческий: Еженедельный коучинг плюс коучинг равных, этап 2
Продолжайте еженедельные коучинги со старшим тренером и добавляйте еженедельные коучинги от другого интервента в регионе, который имеет высокую точность.
Активный компаратор: E. Ниже уровня Fidelity Phase 1, ниже уровня 2 — добавьте обновление
Получайте еженедельные коучинги на этапе 1. На этапе 2 интервенционист все еще работает над точностью 90% и случайным образом назначается (50/50) одному из двух различных типов поддержки со стороны старшего инструктора. Врач-интервентор пройдёт недельный интенсивный очный повторный курс, а затем продолжит еженедельные тренировки и видеоотзывы от старшего тренера (расширенная обратная связь плюс интенсивный курс повышения квалификации) в течение последних 12 недель.
Поведенческий: Еженедельный коучинг на этапе 1
Еженедельный коучинг (живой или телемедицинский)
Поведенческий: Еженедельный коучинг плюс интенсивный курс повышения квалификации, этап 2
Продолжить еженедельные тренировки со старшим тренером и добавить недельный интенсивный курс повышения квалификации.
Активный компаратор: F. Ниже Fidelity Phase 1, ниже в Phase 2 — Add Peer
Получайте еженедельные коучинги на этапе 1. На этапе 2 интервенционист все еще работает над точностью 90% и случайным образом назначается (50/50) одному из двух различных типов поддержки со стороны старшего инструктора. Интервенционист будет получать еженедельные инструктажи и видеоотзывы от старшего инструктора, а также еженедельные занятия в паре с местным интервенционистом в верности (расширенная обратная связь плюс поддержка коллег).
Поведенческий: Еженедельный коучинг на этапе 1
Еженедельный коучинг (живой или телемедицинский)
Поведенческий: Еженедельный коучинг плюс коучинг равных, этап 2
Продолжайте еженедельные коучинги со старшим тренером и добавляйте еженедельные коучинги от другого интервента в регионе, который имеет высокую точность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение достоверности реализации стратегии JASPER
Временное ограничение: Вход, 1 месяц, 4 месяца и выход 7 месяцев
Количественные оценки качества интервенционистов и точного использования интервенционных стратегий JASPER.
Вход, 1 месяц, 4 месяца и выход 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в совместной помолвке детей
Временное ограничение: Вход для второй когорты (2-й месяц), половина пути (4-й месяц) и выход (7-й месяц)
Время, которое ребенок тратит на совместное взаимодействие с интервенционистом
Вход для второй когорты (2-й месяц), половина пути (4-й месяц) и выход (7-й месяц)
Изменения в детских игровых навыках и навыках социального общения
Временное ограничение: Вход для второй когорты (2-й месяц), половина пути (4-й месяц) и выход (7-й месяц)
Оценивается во время взаимодействия ребенка со специалистом по вмешательству и во время независимой оценки, это включает в себя типы спонтанной игры ребенка по уровню игры и спонтанные разговорные и невербальные коммуникативные навыки ребенка, чтобы просить и делиться
Вход для второй когорты (2-й месяц), половина пути (4-й месяц) и выход (7-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Government of Newfoundland and Labrador

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GovernmentNL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками