Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JASPER Implementering i NFLD

23. september 2024 oppdatert av: Government of Newfoundland and Labrador

JASPER Implementering Cascade: Newfoundland og Labrador

Denne studien vil fokusere på å undersøke støtten som kreves for å sette senior JASPER-trenere i stand til å støtte opplæring og utvikling av juniorintervensjonister i hele provinsen Newfoundland og Labrador, Canada. Studien vil undersøke opplæringen og støtten levert av seniortrenere for å hjelpe juniorintervensjonister med å gi en målrettet sosial kommunikasjonsintervensjon (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) med barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Barns engasjement, lek og sosiale kommunikasjonsresultater vil bli undersøkt, så vel som påvirkningen av juniorintervensjonisters intervensjonsimplementering på barns resultater. Videre vil studien undersøke støtten som kreves for å hjelpe juniorintervensjonister som viser langsommere gevinster i implementeringstrohet etter de første tre månedene med standardstøtte. Intervensjonister som er trege med å oppnå troskap i implementeringen vil bli randomisert til enten (a) forbedret tilbakemelding pluss kollegastøtte eller (b) forbedret tilbakemelding pluss intensivt oppfriskningskurs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en adaptiv intervensjonsforsøk som vil fokusere på å skreddersy støtte for nye JASPER-intervensjonister. Coaching og opplæringsstøtte vil bli gitt av lokale senior JASPER-trenere vil støtte utviklingen av nye intervensjonister. Basert på intervensjonistens individuelle respons på coaching/treningsstøttene, kan en endring i støtte gis på forhåndstidspunkter inkludert slutten av måned 1 (treningstilfelle) hvis minst 70 % troskap ikke oppnås, og ved slutten av måned 4 (midtpunkt av førstebarnskohort), er minst 90 % troskap ikke nådd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn: Må være 2.0-8.11 år gammel; må oppfylle poengsummen for "autisme" eller "autismespekterforstyrrelse" på ADOS-2; har ikke tidligere mottatt JASPER-intervensjon i provinsen
  • Intervensjonister: Arbeid som intervensjonist for regjeringen i Newfoundland og Labrador; minimumskrav til utdanning er en bachelorgrad eller mastergrad i psykologi eller et relatert felt
  • Senior JASPER Trenere: - Har blitt trent tidligere i JASPER; Arbeid som seniortrener for regjeringen i Newfoundland og Labrador; Minimumskrav til utdanning er en mastergrad i et beslektet felt (f.eks. tale- og språkpatologi, ergoterapi, utviklingspsykologi).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn: Barn er under 2,0 år eller over 8,11 år; Child oppfyller ikke standarden for autisme eller autismespekterforstyrrelse på ADOS-2; Barnet har mottatt JASPER-intervensjon før denne studien
  • Intervensjonister: Ikke ansatte i regjeringen i Newfoundland og Labrador; har ikke en bachelorgrad i et beslektet felt
  • Seniortrenere: Ingen tidligere JASPER-trening; Ikke ansatte i regjeringen i Newfoundland og Labrador; har ikke en mastergrad i et beslektet felt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A. Above Fidelity Phase 1 og Above Fidelity Phase 2
Vekslende coaching og streamet eller videotilbakemelding hver uke gjennom fase 1, går over til videotilbakemelding kun for fase 2.
Atferdsmessig: Alternativ coaching og videotilbakemeldingsfase 1
Veksler hver uke mellom live-/telehelsecoaching (coaching) eller videogjennomgang og samtale (tilbakemelding)
Atferdsmessig: Kun videotilbakemelding fase 2
Motta kun videotilbakemeldinger og samtaler
Aktiv komparator: B. Under Fidelity Fase 1 og Over Fidelity Fase 2
Motta ukentlig coaching i fase 1, gå over til videotilbakemelding kun i fase 2
Atferdsmessig: Kun videotilbakemelding fase 2
Motta kun videotilbakemeldinger og samtaler
Atferdsmessig: Ukentlig coaching i fase 1
Ukentlig coaching (live eller telehelse)
Aktiv komparator: C. Over Fidelity fase 1, under i fase 2 – Legg til oppfriskning
Vekslende coaching og streamet eller videotilbakemelding hver uke gjennom fase 1. I fase 2 jobber intervensjonisten fortsatt mot 90 % troskap og blir tilfeldig tildelt (50/50) til en av to forskjellige typer støtte fra seniortreneren. Intervensjonisten vil motta en ukes intensiv personlig oppfriskning og deretter fortsette med ukentlig coaching og videotilbakemelding fra seniortreneren (forbedret tilbakemelding pluss intensivt oppfriskningskurs) de siste 12 ukene.
Atferdsmessig: Alternativ coaching og videotilbakemeldingsfase 1
Veksler hver uke mellom live-/telehelsecoaching (coaching) eller videogjennomgang og samtale (tilbakemelding)
Atferdsmessig: Ukentlig coaching pluss intensivt oppfriskningskurs Fase 2
Fortsett ukentlig coaching med seniortrener og legg til en ukes intensivt oppfriskningskurs
Aktiv komparator: D. Over Fidelity Fase 1, Nedenfor i Fase 2 - Legg til Peer
Vekslende coaching og streamet eller videotilbakemelding hver uke gjennom fase 1. I fase 2 jobber intervensjonisten fortsatt mot 90 % troskap og blir tilfeldig tildelt (50/50) til en av to forskjellige typer støtte fra seniortreneren. Intervensjonisten vil motta ukentlig coaching og videotilbakemelding fra seniortreneren pluss en ukentlig økt sammen med en lokal intervensjonist på fidelity (Enhanced Feedback pluss kollegastøtte).
Atferdsmessig: Alternativ coaching og videotilbakemeldingsfase 1
Veksler hver uke mellom live-/telehelsecoaching (coaching) eller videogjennomgang og samtale (tilbakemelding)
Atferdsmessig: Ukentlig coaching pluss peer coaching fase 2
Fortsett ukentlig coaching med seniortrener og legg til ukentlig peer coaching fra en annen intervensjonist i regionen som er på high fidelity
Aktiv komparator: E. Under Fidelity Fase 1, Nedenfor i Fase 2 - Legg til oppdatering
Motta ukentlig coaching i fase 1. I fase 2 jobber intervensjonisten fortsatt mot 90 % troskap og blir tilfeldig tildelt (50/50) til en av to forskjellige typer støtte fra seniortreneren. Intervensjonisten vil motta en ukes intensiv personlig oppfriskning og deretter fortsette med ukentlig coaching og videotilbakemelding fra seniortreneren (forbedret tilbakemelding pluss intensivt oppfriskningskurs) de siste 12 ukene.
Atferdsmessig: Ukentlig coaching i fase 1
Ukentlig coaching (live eller telehelse)
Atferdsmessig: Ukentlig coaching pluss intensivt oppfriskningskurs Fase 2
Fortsett ukentlig coaching med seniortrener og legg til en ukes intensivt oppfriskningskurs
Aktiv komparator: F. Under Fidelity Fase 1, Nedenfor i Fase 2 - Legg til Peer
Motta ukentlig coaching i fase 1. I fase 2 jobber intervensjonisten fortsatt mot 90 % troskap og blir tilfeldig tildelt (50/50) til en av to forskjellige typer støtte fra seniortreneren. Intervensjonisten vil motta ukentlig coaching og videotilbakemelding fra seniortreneren pluss en ukentlig økt sammen med en lokal intervensjonist på fidelity (Enhanced Feedback pluss kollegastøtte).
Atferdsmessig: Ukentlig coaching i fase 1
Ukentlig coaching (live eller telehelse)
Atferdsmessig: Ukentlig coaching pluss peer coaching fase 2
Fortsett ukentlig coaching med seniortrener og legg til ukentlig peer coaching fra en annen intervensjonist i regionen som er på high fidelity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i JASPER Strategy Implementation Fidelity
Tidsramme: Inngang, 1 måned, 4 måneder og 7 måneders utreise
Kvantitative vurderinger av intervensjonistenes kvalitet og nøyaktige bruk av JASPER intervensjonsstrategier.
Inngang, 1 måned, 4 måneder og 7 måneders utreise

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns felles engasjement
Tidsramme: Inngang for kohort to (måned 2), halvveis (måned 4) og utgang (måned 7)
Tid barnet bruker i fellesskap i samhandling med intervensjonisten
Inngang for kohort to (måned 2), halvveis (måned 4) og utgang (måned 7)
Endring i barns lekeferdigheter og sosiale kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Inngang for kohort to (måned 2), halvveis (måned 4) og utgang (måned 7)
Vurdert under barnets interaksjoner med intervensjonisten og under uavhengig vurdering, inkluderer dette barnets spontane leketyper etter lekenivå og barnets spontane muntlige og ikke-verbale kommunikasjonsferdigheter å be om og dele
Inngang for kohort to (måned 2), halvveis (måned 4) og utgang (måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Government of Newfoundland and Labrador

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GovernmentNL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger