Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JASPER Implementering i NFLD

23. september 2024 opdateret af: Government of Newfoundland and Labrador

JASPER Implementation Cascade: Newfoundland og Labrador

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge den støtte, der kræves for at sætte senior JASPER-trænere i stand til at støtte træning og udvikling af juniorinterventionister i hele provinsen Newfoundland og Labrador, Canada. Undersøgelsen vil undersøge den træning og støtte, der leveres af seniortrænere for at hjælpe yngre interventionister med at yde en målrettet social kommunikationsintervention (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) med børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Børns engagement, leg og sociale kommunikationsresultater vil blive undersøgt samt indflydelsen af ​​junior interventionisters interventionsimplementering på børns resultater. Yderligere vil undersøgelsen undersøge den nødvendige støtte til at hjælpe juniorinterventionister, der viser langsommere gevinster i implementeringstroskab efter de første tre måneder med standardstøtte. Interventionister, der er langsomme til at opnå troskab i implementeringen, vil blive randomiseret til enten (a) forbedret feedback plus peer-support eller (b) forbedret feedback plus intensivt genopfriskningskursus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et adaptivt interventionsforsøg, der vil fokusere på at skræddersy støtte til nye JASPER-interventionister. Coaching og træningsstøtte vil blive leveret af lokale senior JASPER-trænere vil støtte udviklingen af ​​nye interventionister. Baseret på interventionistens individuelle respons på coaching/træningsstøtten, kan en ændring i støtten ydes på a priori tidspunkter inklusive slutningen af ​​måned 1 (træningssag), hvis mindst 70 % troskab ikke er nået, og ved udgangen af ​​måned 4 (midtpunkt af første barns kohorte), er mindst 90 % troskab ikke nået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn: Skal være 2.0-8.11 år gammel; skal opfylde scorebenchmark for "autisme" eller "autismespektrumforstyrrelse" på ADOS-2; har ikke tidligere modtaget JASPER intervention i provinsen
  • Interventionister: Arbejder som interventionist for regeringen i Newfoundland og Labrador; minimumskrav til uddannelse er en bachelorgrad eller kandidatgrad i psykologi eller et beslægtet område
  • Senior JASPER Trænere: - Har tidligere været uddannet i JASPER; Arbejde som seniortræner for regeringen i Newfoundland og Labrador; Minimumskrav til uddannelse er en kandidatgrad inden for et beslægtet område (f.eks. tale- og sprogsygdomme, ergoterapi, udviklingspsykologi).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn: Barnet er under 2,0 år eller over 8,11 år; Child opfylder ikke benchmark for autisme eller autismespektrumforstyrrelse på ADOS-2; Barnet har modtaget JASPER intervention forud for denne undersøgelse
  • Interventionister: Ikke ansatte i regeringen i Newfoundland og Labrador; har ikke en bachelorgrad inden for et beslægtet område
  • Seniortrænere: Ingen tidligere JASPER-træning; Ikke ansatte i regeringen i Newfoundland og Labrador; ikke har en kandidatgrad inden for et beslægtet område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A. Above Fidelity Phase 1 og Above Fidelity Phase 2
Skiftende coaching og streamet eller videofeedback hver uge gennem fase 1, går kun til videofeedback for fase 2.
Adfærdsmæssigt: Alternativ coaching og videofeedback fase 1
Skifter hver uge mellem live-/telesundhedscoaching (coaching) eller videogennemgang og opkald (feedback)
Adfærdsmæssigt: Kun videofeedback fase 2
Modtag kun videofeedback og opkald
Aktiv komparator: B. Under Fidelity Fase 1 og Over Fidelity Fase 2
Modtag ugentlig coaching i fase 1, gå kun til videofeedback i fase 2
Adfærdsmæssigt: Kun videofeedback fase 2
Modtag kun videofeedback og opkald
Adfærdsmæssigt: Ugentlig coaching i fase 1
Ugentlig coaching (live eller telehealth)
Aktiv komparator: C. Over Fidelity fase 1, nedenfor i fase 2- Tilføj genopfriskning
Skiftende coaching og streamet eller videofeedback hver uge gennem fase 1. I fase 2 arbejder interventionisten stadig mod 90 % troskab og er tilfældigt tildelt (50/50) til en af ​​to forskellige typer støtte fra Seniortræneren. Interventionisten vil modtage en uges intensiv personlig genopfriskning og derefter fortsætte med ugentlig coaching og videofeedback fra seniortræneren (forbedret feedback plus intensivt genopfriskningskursus) i de sidste 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Alternativ coaching og videofeedback fase 1
Skifter hver uge mellem live-/telesundhedscoaching (coaching) eller videogennemgang og opkald (feedback)
Adfærdsmæssigt: Ugentlig coaching plus intensiv genopfriskningskursus fase 2
Fortsæt ugentlig coaching med seniortræner og tilføj en uges intensive genopfriskningskursus
Aktiv komparator: D. Over Fidelity fase 1, nedenfor i fase 2- Tilføj Peer
Skiftende coaching og streamet eller videofeedback hver uge gennem fase 1. I fase 2 arbejder interventionisten stadig mod 90 % troskab og er tilfældigt tildelt (50/50) til en af ​​to forskellige typer støtte fra Seniortræneren. Interventionisten vil modtage ugentlig coaching og videofeedback fra seniortræneren plus en ugentlig session parret med en lokal interventionist på fidelity (Enhanced Feedback plus peer support).
Adfærdsmæssigt: Alternativ coaching og videofeedback fase 1
Skifter hver uge mellem live-/telesundhedscoaching (coaching) eller videogennemgang og opkald (feedback)
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Coaching plus Peer Coaching Fase 2
Fortsæt ugentlig coaching med seniortræner og tilføj ugentlig peer-coaching fra en anden interventionist i regionen, som er på high fidelity
Aktiv komparator: E. Under Fidelity fase 1, nedenfor i fase 2- Tilføj genopfriskning
Modtag ugentlig coaching i fase 1. I fase 2 arbejder interventionisten stadig mod 90 % troskab og er tilfældigt tildelt (50/50) til en af ​​to forskellige typer støtte fra Seniortræneren. Interventionisten vil modtage en uges intensiv personlig genopfriskning og derefter fortsætte med ugentlig coaching og videofeedback fra seniortræneren (forbedret feedback plus intensivt genopfriskningskursus) i de sidste 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig coaching i fase 1
Ugentlig coaching (live eller telehealth)
Adfærdsmæssigt: Ugentlig coaching plus intensiv genopfriskningskursus fase 2
Fortsæt ugentlig coaching med seniortræner og tilføj en uges intensive genopfriskningskursus
Aktiv komparator: F. Under Fidelity Fase 1, Nedenfor i Fase 2 - Tilføj Peer
Modtag ugentlig coaching i fase 1. I fase 2 arbejder interventionisten stadig mod 90 % troskab og er tilfældigt tildelt (50/50) til en af ​​to forskellige typer støtte fra Seniortræneren. Interventionisten vil modtage ugentlig coaching og videofeedback fra seniortræneren plus en ugentlig session parret med en lokal interventionist på fidelity (Enhanced Feedback plus peer support).
Adfærdsmæssigt: Ugentlig coaching i fase 1
Ugentlig coaching (live eller telehealth)
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Coaching plus Peer Coaching Fase 2
Fortsæt ugentlig coaching med seniortræner og tilføj ugentlig peer-coaching fra en anden interventionist i regionen, som er på high fidelity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i JASPER Strategi Implementation Fidelity
Tidsramme: Indgang, 1 måned, 4 måneder og 7 måneders exit
Kvantitative vurderinger af interventionisternes kvalitet og nøjagtige brug af JASPER interventionsstrategier.
Indgang, 1 måned, 4 måneder og 7 måneders exit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns fælles engagement
Tidsramme: Indgang for kohorte to (måned 2), halvvejs (måned 4) og udgang (måned 7)
Tid, barnet bruger i fællesskab i interaktioner med interventionisten
Indgang for kohorte to (måned 2), halvvejs (måned 4) og udgang (måned 7)
Ændring i børns legefærdigheder og sociale kommunikationsfærdigheder
Tidsramme: Indgang for kohorte to (måned 2), halvvejs (måned 4) og udgang (måned 7)
Vurderet under barnets interaktion med interventionisten og under uafhængig vurdering, inkluderer dette barnets spontane legetyper efter legeniveau og barnets spontane talte og nonverbale kommunikationsevner til at anmode om og dele
Indgang for kohorte to (måned 2), halvvejs (måned 4) og udgang (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Government of Newfoundland and Labrador

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GovernmentNL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger