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Implementação JASPER em NFLD

23 de setembro de 2024 atualizado por: Government of Newfoundland and Labrador

Cascata de Implementação JASPER: Terra Nova e Labrador

Este estudo se concentrará em examinar os suportes necessários para permitir que os instrutores JASPER sênior da comunidade apoiem o treinamento e o desenvolvimento de intervencionistas juniores em toda a província de Newfoundland e Labrador, Canadá. O estudo examinará o treinamento e os suportes fornecidos pelos instrutores seniores para ajudar os intervencionistas juniores a fornecer uma intervenção de comunicação social direcionada (JASPER: Atenção Conjunta, Jogo Simbólico, Engajamento e Regulação) com crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O envolvimento das crianças, as brincadeiras e os resultados da comunicação social serão examinados, bem como a influência da implementação da intervenção dos intervencionistas juniores nos resultados das crianças. Além disso, o estudo examinará os suportes necessários para ajudar os intervencionistas juniores que demonstram ganhos mais lentos na fidelidade da implementação após os primeiros três meses de suporte padrão. Os intervencionistas que demoram a obter fidelidade na implementação serão randomizados para (a) feedback aprimorado mais suporte de colegas ou (b) feedback aprimorado mais curso intensivo de atualização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio de intervenção adaptativa que se concentrará na adaptação de suportes para novos intervencionistas JASPER. Os suportes de treinamento e treinamento serão fornecidos pelos instrutores JASPER seniores locais, que apoiarão o desenvolvimento de novos intervencionistas. Com base na resposta individual do intervencionista aos suportes de coaching/treinamento, uma mudança no suporte pode ser fornecida a priori, incluindo o final do mês 1 (caso de treinamento) se pelo menos 70% de fidelidade não for alcançada e no final do mês 4 (ponto médio da coorte do primeiro filho), pelo menos 90% de fidelidade não é alcançada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças: Deve ter entre 2,0 e 8,11 anos anos de idade; deve atingir a referência de pontuação para "autismo" ou "transtorno do espectro do autismo" no ADOS-2; não recebeu intervenção JASPER anteriormente na província
  • Intervencionistas: Trabalho como intervencionista para o Governo de Newfoundland and Labrador; o requisito educacional mínimo é um diploma de bacharel ou mestrado em psicologia ou áreas afins
  • Formadores Sénior JASPER: - Ter sido previamente formado em JASPER; Trabalho como Treinador Sênior para o Governo de Newfoundland and Labrador; O requisito educacional mínimo é um mestrado em um campo relacionado (por exemplo, fonoaudiologia, terapia ocupacional, psicologia do desenvolvimento).

Critério de exclusão:

  • Crianças: Criança com idade inferior a 2,0 anos ou superior a 8,11 anos; A criança não atende à referência para autismo ou transtorno do espectro do autismo no ADOS-2; A criança recebeu intervenção JASPER antes deste estudo
  • Intervencionistas: Não funcionários do Governo de Newfoundland and Labrador; não possui um diploma de bacharel em um campo relacionado
  • Formadores Sénior: Sem formação JASPER anterior; Não funcionários do Governo de Newfoundland e Labrador; não possui mestrado em área afim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A. Fase 1 de Fidelidade Acima e Fase 2 de Fidelidade Acima
A alternância de coaching e feedback transmitido ou em vídeo a cada semana até a fase 1 passa para o feedback em vídeo apenas na fase 2.
Comportamental: Coaching alternativo e feedback em vídeo Fase 1
Alterna a cada semana entre coaching ao vivo/tele-saúde (coaching) ou revisão de vídeo e chamada (feedback)
Comportamental: Feedback de vídeo apenas fase 2
Receber feedback de vídeo e chamadas apenas
Comparador Ativo: B. Fase 1 de fidelidade abaixo e Fase 2 de fidelidade acima
Receber treinamento semanal na fase 1, passar para feedback de vídeo apenas na fase 2
Comportamental: Feedback de vídeo apenas fase 2
Receber feedback de vídeo e chamadas apenas
Comportamental: Coaching Semanal na Fase 1
Coaching semanal (ao vivo ou telessaúde)
Comparador Ativo: C. Acima da fase de fidelidade 1, abaixo na fase 2- Adicionar atualização
Treinamento alternado e feedback transmitido ou em vídeo a cada semana até a fase 1. Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior. O intervencionista receberá uma atualização presencial intensiva de uma semana e, em seguida, continuará com treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior (Feedback aprimorado mais curso intensivo de atualização) pelas 12 semanas finais.
Comportamental: Coaching alternativo e feedback em vídeo Fase 1
Alterna a cada semana entre coaching ao vivo/tele-saúde (coaching) ou revisão de vídeo e chamada (feedback)
Comportamental: Coaching Semanal mais Curso Intensivo de Atualização Fase 2
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione um curso intensivo de atualização de uma semana
Comparador Ativo: D. Acima da Fase de Fidelidade 1, Abaixo na Fase 2- Adicionar Par
Treinamento alternado e feedback transmitido ou em vídeo a cada semana até a fase 1. Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior. O intervencionista receberá treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior, além de uma sessão semanal emparelhada com um intervencionista local em fidelidade (Feedback Aprimorado mais suporte de colegas).
Comportamental: Coaching alternativo e feedback em vídeo Fase 1
Alterna a cada semana entre coaching ao vivo/tele-saúde (coaching) ou revisão de vídeo e chamada (feedback)
Comportamental: Coaching Semanal mais Coaching de Pares Fase 2
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione o treinamento semanal de outro intervencionista na região que esteja em alta fidelidade
Comparador Ativo: E. Abaixo da fase de fidelidade 1, abaixo na fase 2- Adicionar atualização
Receba treinamento semanal na fase 1. Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior. O intervencionista receberá uma atualização presencial intensiva de uma semana e, em seguida, continuará com treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior (Feedback aprimorado mais curso intensivo de atualização) pelas 12 semanas finais.
Comportamental: Coaching Semanal na Fase 1
Coaching semanal (ao vivo ou telessaúde)
Comportamental: Coaching Semanal mais Curso Intensivo de Atualização Fase 2
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione um curso intensivo de atualização de uma semana
Comparador Ativo: F. Abaixo da Fidelidade Fase 1, Abaixo na Fase 2- Adicionar Par
Receba treinamento semanal na fase 1. Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior. O intervencionista receberá treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior, além de uma sessão semanal emparelhada com um intervencionista local em fidelidade (Feedback Aprimorado mais suporte de colegas).
Comportamental: Coaching Semanal na Fase 1
Coaching semanal (ao vivo ou telessaúde)
Comportamental: Coaching Semanal mais Coaching de Pares Fase 2
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione o treinamento semanal de outro intervencionista na região que esteja em alta fidelidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Fidelidade de Implementação da Estratégia JASPER
Prazo: Entrada, 1 mês, 4 meses e 7 meses de saída
Avaliações quantitativas da qualidade dos intervencionistas e uso preciso das estratégias de intervenção JASPER.
Entrada, 1 mês, 4 meses e 7 meses de saída

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento conjunto das crianças
Prazo: Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
Tempo que a criança passa em conjunto em interações com o intervencionista
Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
Mudança nas habilidades de brincar e nas habilidades de comunicação social das crianças
Prazo: Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
Avaliado durante as interações da criança com o interventor e durante a avaliação independente, isso inclui os tipos de brincadeiras espontâneas da criança por nível de brincadeira e as habilidades de comunicação espontânea falada e não-verbal da criança para solicitar e compartilhar
Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Government of Newfoundland and Labrador

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GovernmentNL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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