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Implementación de JASPER en NFLD

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Government of Newfoundland and Labrador

Cascada de implementación de JASPER: Terranova y Labrador

Este estudio se centrará en examinar los apoyos necesarios para permitir que los capacitadores senior de JASPER de la comunidad respalden la capacitación y el desarrollo de intervencionistas jóvenes en toda la provincia de Newfoundland y Labrador, Canadá. El estudio examinará la capacitación y los apoyos brindados por los capacitadores senior para ayudar a los intervencionistas jóvenes a brindar una intervención de comunicación social específica (JASPER: atención conjunta, juego simbólico, compromiso y regulación) con niños con trastorno del espectro autista (TEA). Se examinarán los resultados de la participación, el juego y la comunicación social de los niños, así como la influencia de la implementación de la intervención de los intervencionistas jóvenes en los resultados de los niños. Además, el estudio examinará los apoyos necesarios para ayudar a los intervencionistas jóvenes que demuestran ganancias más lentas en la fidelidad de la implementación después de los primeros tres meses de apoyo estándar. Los intervencionistas que tardan en ganar fidelidad en la implementación serán asignados aleatoriamente a (a) comentarios mejorados más apoyo de pares o (b) comentarios mejorados más un curso intensivo de actualización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo de intervención adaptativa que se centrará en adaptar los apoyos para los nuevos intervencionistas de JASPER. El entrenamiento y los apoyos de capacitación serán proporcionados por los capacitadores senior locales de JASPER que apoyarán el desarrollo de nuevos intervencionistas. En función de la respuesta individual del intervencionista a los apoyos de orientación/formación, se puede proporcionar un cambio en el apoyo a priori, incluido el final del mes 1 (caso de formación) si no se alcanza al menos el 70 % de fidelidad, y al final del mes 4 (punto medio de la cohorte del primer hijo), no se alcanza al menos el 90% de fidelidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños: Debe tener 2.0-8.11 años de edad; debe cumplir con el punto de referencia de puntuación para "autismo" o "trastorno del espectro autista" en el ADOS-2; no ha recibido previamente intervención JASPER en la provincia
  • Intervencionistas: Trabaja como intervencionista para el Gobierno de Terranova y Labrador; el requisito educativo mínimo es una licenciatura o una maestría en psicología o un campo relacionado
  • Formadores senior de JASPER: - Haber sido formados previamente en JASPER; Trabajar como Entrenador Principal para el Gobierno de Terranova y Labrador; El requisito educativo mínimo es una maestría en un campo relacionado (por ejemplo, patología del habla y lenguaje, terapia ocupacional, psicología del desarrollo).

Criterio de exclusión:

  • Niños: el niño tiene menos de 2,0 años o más de 8,11 años; El niño no cumple con el punto de referencia para el autismo o el trastorno del espectro autista en el ADOS-2; El niño ha recibido intervención JASPER antes de este estudio
  • Intervencionistas: No empleados del Gobierno de Terranova y Labrador; no tiene una licenciatura en un campo relacionado
  • Formadores sénior: sin formación previa en JASPER; No empleados del Gobierno de Terranova y Labrador; no tiene una maestría en un campo relacionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A. Por encima de la Fase 1 de fidelidad y por encima de la Fase 2 de fidelidad
Al alternar el entrenamiento y la retroalimentación en video cada semana durante la fase 1, se pasa a la retroalimentación en video solo para la fase 2.
Conductual: Entrenamiento alternativo y comentarios en video Fase 1
Alterna cada semana entre entrenamiento en vivo/telesalud (entrenamiento) o revisión de video y llamada (retroalimentación)
Conductual: Comentarios de video solo fase 2
Reciba comentarios en video y llamadas solamente
Comparador activo: B. Por debajo de la Fase 1 de Fidelidad y por encima de la Fase 2 de Fidelidad
Reciba entrenamiento semanal en la fase 1, pase a comentarios en video solo en la fase 2
Conductual: Comentarios de video solo fase 2
Reciba comentarios en video y llamadas solamente
Conductual: Coaching Semanal en Fase 1
Coaching semanal (en vivo o telesalud)
Comparador activo: C. Por encima de la Fase 1 de Fidelity, por debajo en la Fase 2- Agregar actualización
Asesoramiento alternativo y retroalimentación en video o en streaming cada semana hasta la fase 1. En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal. El intervencionista recibirá un repaso intensivo en persona de una semana y luego continuará con entrenamiento semanal y retroalimentación en video del Entrenador Senior (retroalimentación mejorada más un curso intensivo de repaso) durante las últimas 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento alternativo y comentarios en video Fase 1
Alterna cada semana entre entrenamiento en vivo/telesalud (entrenamiento) o revisión de video y llamada (retroalimentación)
Conductual: Coaching Semanal más Curso Intensivo de Actualización Fase 2
Continúe el entrenamiento semanal con el entrenador principal y agregue un curso intensivo de actualización de una semana
Comparador activo: D. Por encima de la Fase 1 de Fidelidad, por debajo en la Fase 2- Añadir Peer
Asesoramiento alternativo y retroalimentación en video o en streaming cada semana hasta la fase 1. En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal. El intervencionista recibirá capacitación semanal y comentarios en video del entrenador principal, además de una sesión semanal emparejada con un intervencionista local en fidelidad (retroalimentación mejorada más apoyo de pares).
Conductual: Entrenamiento alternativo y comentarios en video Fase 1
Alterna cada semana entre entrenamiento en vivo/telesalud (entrenamiento) o revisión de video y llamada (retroalimentación)
Conductual: Coaching semanal más Coaching entre pares Fase 2
Continuar el entrenamiento semanal con el capacitador principal y agregar el entrenamiento semanal entre pares de otro intervencionista en la región que sea de alta fidelidad
Comparador activo: E. Por debajo de la Fase 1 de Fidelity, por debajo de la Fase 2- Agregar actualización
Recibe coaching semanal en la fase 1. En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal. El intervencionista recibirá un repaso intensivo en persona de una semana y luego continuará con entrenamiento semanal y retroalimentación en video del Entrenador Senior (retroalimentación mejorada más un curso intensivo de repaso) durante las últimas 12 semanas.
Conductual: Coaching Semanal en Fase 1
Coaching semanal (en vivo o telesalud)
Conductual: Coaching Semanal más Curso Intensivo de Actualización Fase 2
Continúe el entrenamiento semanal con el entrenador principal y agregue un curso intensivo de actualización de una semana
Comparador activo: F. Por debajo de la Fase 1 de Fidelidad, por debajo de la Fase 2- Agregar Peer
Recibe coaching semanal en la fase 1. En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal. El intervencionista recibirá capacitación semanal y comentarios en video del entrenador principal, además de una sesión semanal emparejada con un intervencionista local en fidelidad (retroalimentación mejorada más apoyo de pares).
Conductual: Coaching Semanal en Fase 1
Coaching semanal (en vivo o telesalud)
Conductual: Coaching semanal más Coaching entre pares Fase 2
Continuar el entrenamiento semanal con el capacitador principal y agregar el entrenamiento semanal entre pares de otro intervencionista en la región que sea de alta fidelidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fidelidad de implementación de la estrategia JASPER
Periodo de tiempo: Entrada, 1 mes, 4 meses y 7 meses salida
Calificaciones cuantitativas de la calidad de los intervencionistas y el uso preciso de las estrategias de intervención JASPER.
Entrada, 1 mes, 4 meses y 7 meses salida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso conjunto de los niños
Periodo de tiempo: Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
Tiempo que el niño dedica a interactuar conjuntamente con el intervencionista
Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
Cambio en las habilidades de juego y comunicación social de los niños
Periodo de tiempo: Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
Calificado durante las interacciones del niño con el intervencionista y durante la evaluación independiente, esto incluye los tipos de juegos espontáneos del niño por nivel de juego y las habilidades de comunicación espontánea hablada y no verbal del niño para solicitar y compartir
Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Government of Newfoundland and Labrador

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GovernmentNL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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