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JASPER Implementazione in NFLD

23 settembre 2024 aggiornato da: Government of Newfoundland and Labrador

Cascata di implementazione JASPER: Terranova e Labrador

Questo studio si concentrerà sull'esame dei supporti necessari per consentire ai formatori senior JASPER della comunità di sostenere la formazione e lo sviluppo di giovani interventisti in tutta la provincia di Terranova e Labrador, in Canada. Lo studio esaminerà la formazione e il supporto fornito dai formatori senior per aiutare gli interventisti junior a fornire un intervento di comunicazione sociale mirato (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) con bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Saranno esaminati l'impegno, il gioco e i risultati della comunicazione sociale dei bambini, nonché l'influenza dell'attuazione dell'intervento degli interventisti minori sui risultati dei bambini. Inoltre, lo studio esaminerà i supporti necessari per aiutare gli interventisti junior che dimostrano guadagni più lenti nella fedeltà all'implementazione dopo i primi tre mesi di supporto standard. Gli interventisti che sono lenti a ottenere la fedeltà all'implementazione saranno randomizzati a (a) feedback migliorato più supporto tra pari o (b) feedback migliorato più corso di aggiornamento intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di intervento adattivo che si concentrerà sulla personalizzazione dei supporti per i nuovi interventisti JASPER. I supporti di coaching e formazione saranno forniti dai formatori JASPER senior locali che sosterranno lo sviluppo di nuovi interventisti. Sulla base della risposta individuale dell'interventista ai supporti di coaching/formazione, è possibile fornire una modifica del supporto a priori in momenti temporali compresa la fine del mese 1 (caso di formazione) se non viene raggiunta almeno il 70% di fedeltà e alla fine del mese 4 (punto medio della coorte del primo figlio), non viene raggiunta almeno il 90% di fedeltà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini: deve essere 2.0-8.11 anni di età; deve soddisfare il punteggio di riferimento per "autismo" o "disturbo dello spettro autistico" su ADOS-2; non ha ricevuto in precedenza l'intervento di JASPER nella provincia
  • Interventisti: Lavora come interventista per il governo di Terranova e Labrador; il requisito minimo di istruzione è una laurea triennale o magistrale in psicologia o un campo correlato
  • Formatori senior JASPER: - Sono stati formati in precedenza in JASPER; Lavora come Senior Trainer per il governo di Terranova e Labrador; Il requisito educativo minimo è un master in un campo correlato (ad esempio, Patologia del linguaggio e del linguaggio, Terapia occupazionale, Psicologia dello sviluppo).

Criteri di esclusione:

  • Bambini: bambino di età inferiore a 2 anni o superiore a 8,11 anni; Il bambino non soddisfa il parametro di riferimento per l'autismo o il disturbo dello spettro autistico sull'ADOS-2; Il bambino ha ricevuto l'intervento JASPER prima di questo studio
  • Interventisti: non dipendenti del governo di Terranova e Labrador; non è in possesso di una laurea in un campo correlato
  • Formatori senior: nessuna formazione JASPER precedente; Non dipendenti del governo di Terranova e Labrador; non è in possesso di un master in un campo correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A. Sopra Fidelity Fase 1 e Sopra Fidelity Fase 2
Alternando coaching e feedback in streaming o video ogni settimana durante la fase 1, si passa al feedback video solo per la fase 2.
Comportamentale: Coaching alternativo e feedback video Fase 1
Alterna ogni settimana tra coaching dal vivo/tele-salute (coaching) o revisione video e chiamata (feedback)
Comportamentale: Feedback video solo fase 2
Ricevi solo feedback video e chiamate
Comparatore attivo: B. Al di sotto della fedeltà fase 1 e al di sopra della fedeltà fase 2
Ricevi coaching settimanale nella fase 1, passa al feedback video solo nella fase 2
Comportamentale: Feedback video solo fase 2
Ricevi solo feedback video e chiamate
Comportamentale: Coaching settimanale nella Fase 1
Coaching settimanale (live o telemedicina)
Comparatore attivo: C. Sopra Fidelity Fase 1, Sotto nella Fase 2- Aggiungi aggiornamento
Coaching alternato e feedback in streaming o video ogni settimana durante la fase 1. Nella fase 2, l'interventista sta ancora lavorando per il 90% di fedeltà e viene assegnato in modo casuale (50/50) a uno dei due diversi tipi di supporto del Senior Trainer. L'interventista riceverà un aggiornamento intensivo di persona di una settimana e poi continuerà con il coaching settimanale e il feedback video dal Senior Trainer (Feedback avanzato più corso di aggiornamento intensivo) per le ultime 12 settimane.
Comportamentale: Coaching alternativo e feedback video Fase 1
Alterna ogni settimana tra coaching dal vivo/tele-salute (coaching) o revisione video e chiamata (feedback)
Comportamentale: Coaching settimanale più Corso di Aggiornamento Intensivo Fase 2
Continua il coaching settimanale con il trainer senior e aggiungi un corso di aggiornamento intensivo di una settimana
Comparatore attivo: D. Sopra Fidelity Fase 1, Sotto nella Fase 2- Aggiungi Peer
Coaching alternato e feedback in streaming o video ogni settimana durante la fase 1. Nella fase 2, l'interventista sta ancora lavorando per il 90% di fedeltà e viene assegnato in modo casuale (50/50) a uno dei due diversi tipi di supporto del Senior Trainer. L'interventista riceverà coaching settimanale e feedback video dal Senior Trainer più una sessione settimanale in coppia con un interventista locale presso fidelity (Feedback avanzato più supporto tra pari).
Comportamentale: Coaching alternativo e feedback video Fase 1
Alterna ogni settimana tra coaching dal vivo/tele-salute (coaching) o revisione video e chiamata (feedback)
Comportamentale: Coaching settimanale più Peer Coaching Fase 2
Continua il coaching settimanale con il formatore senior e aggiungi il coaching settimanale tra pari da un altro interventista nella regione che è ad alta fedeltà
Comparatore attivo: E. Sotto Fidelity Fase 1, Sotto nella Fase 2- Aggiungi aggiornamento
Ricevi coaching settimanale nella fase 1. Nella fase 2, l'interventista sta ancora lavorando per il 90% di fedeltà e viene assegnato in modo casuale (50/50) a uno dei due diversi tipi di supporto del Senior Trainer. L'interventista riceverà un aggiornamento intensivo di persona di una settimana e poi continuerà con il coaching settimanale e il feedback video dal Senior Trainer (Feedback avanzato più corso di aggiornamento intensivo) per le ultime 12 settimane.
Comportamentale: Coaching settimanale nella Fase 1
Coaching settimanale (live o telemedicina)
Comportamentale: Coaching settimanale più Corso di Aggiornamento Intensivo Fase 2
Continua il coaching settimanale con il trainer senior e aggiungi un corso di aggiornamento intensivo di una settimana
Comparatore attivo: F. Sotto Fidelity Fase 1, Sotto nella Fase 2- Aggiungi Peer
Ricevi coaching settimanale nella fase 1. Nella fase 2, l'interventista sta ancora lavorando per il 90% di fedeltà e viene assegnato in modo casuale (50/50) a uno dei due diversi tipi di supporto del Senior Trainer. L'interventista riceverà coaching settimanale e feedback video dal Senior Trainer più una sessione settimanale in coppia con un interventista locale presso fidelity (Feedback avanzato più supporto tra pari).
Comportamentale: Coaching settimanale nella Fase 1
Coaching settimanale (live o telemedicina)
Comportamentale: Coaching settimanale più Peer Coaching Fase 2
Continua il coaching settimanale con il formatore senior e aggiungi il coaching settimanale tra pari da un altro interventista nella regione che è ad alta fedeltà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fedeltà all'implementazione della strategia JASPER
Lasso di tempo: Entrata, 1 mese, 4 mesi e uscita 7 mesi
Valutazioni quantitative della qualità degli interventisti e uso accurato delle strategie di intervento JASPER.
Entrata, 1 mese, 4 mesi e uscita 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impegno congiunto dei bambini
Lasso di tempo: Ingresso per coorte due (mese 2), metà percorso (mese 4) e uscita (mese 7)
Tempo che il bambino trascorre congiuntamente impegnato in interazioni con l'interventista
Ingresso per coorte due (mese 2), metà percorso (mese 4) e uscita (mese 7)
Cambiamento nelle capacità di gioco dei bambini e nelle capacità di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Ingresso per coorte due (mese 2), metà percorso (mese 4) e uscita (mese 7)
Valutato durante le interazioni del bambino con l'interventista e durante la valutazione indipendente, include i tipi di gioco spontaneo del bambino in base al livello di gioco e le capacità di comunicazione spontanea parlata e non verbale del bambino da richiedere e condividere
Ingresso per coorte due (mese 2), metà percorso (mese 4) e uscita (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Government of Newfoundland and Labrador

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GovernmentNL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Coaching alternativo e feedback video Fase 1

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