Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JASPER-implementatie in NFLD

23 september 2024 bijgewerkt door: Government of Newfoundland and Labrador

JASPER Implementatiecascade: Newfoundland en Labrador

Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de ondersteuning die nodig is om senior JASPER-trainers in de gemeenschap in staat te stellen de training en ontwikkeling van junior interventionisten in de provincie Newfoundland en Labrador, Canada, te ondersteunen. De studie zal de training en ondersteuning onderzoeken die worden gegeven door Senior Trainers om junior interventionisten te helpen bij het bieden van een gerichte sociale communicatie-interventie (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). De resultaten van betrokkenheid, spel en sociale communicatie van kinderen zullen worden onderzocht, evenals de invloed van de interventie-implementatie van junior interventionisten op de resultaten van kinderen. Verder zal de studie de ondersteuning onderzoeken die nodig is om junior interventionisten te helpen die na de eerste drie maanden standaardondersteuning langzamere winst boeken in implementatietrouw. Interventionisten die traag zijn in het verkrijgen van implementatiegetrouwheid zullen worden gerandomiseerd naar (a) uitgebreide feedback plus ondersteuning door collega's of (b) uitgebreide feedback plus intensieve opfriscursus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een adaptieve interventieproef die zich zal richten op het op maat maken van ondersteuning voor nieuwe JASPER-interventies. Coaching en trainingsondersteuning zullen worden geboden door lokale senior JASPER-trainers die de ontwikkeling van nieuwe interventionisten zullen ondersteunen. Op basis van de individuele reactie van de interventionist op de coaching/trainingsondersteuning, kan een verandering in ondersteuning worden gegeven op a priori tijdstippen, waaronder het einde van maand 1 (trainingscasus) als ten minste 70% trouw niet is bereikt, en aan het einde van maand 4 (midden van eerste kindcohort), wordt ten minste 90% betrouwbaarheid niet bereikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen: Moet 2.0-8.11 zijn leeftijd; moet voldoen aan de scorebenchmark voor "autisme" of "autismespectrumstoornis" op de ADOS-2; heeft nog niet eerder Jasper-interventie in de provincie ontvangen
  • Interventionisten: werk als interventionist voor de regering van Newfoundland en Labrador; minimale opleidingseis is een bachelor- of masterdiploma in psychologie of een verwant vakgebied
  • Senior JASPER-trainers: - eerder getraind in JASPER; Werk als Senior Trainer voor de regering van Newfoundland en Labrador; Minimale opleidingseis is een masterdiploma in een verwant vakgebied (bijvoorbeeld spraak- en taalpathologie, ergotherapie, ontwikkelingspsychologie).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen: Kind is jonger dan 2,0 jaar of ouder dan 8,11 jaar; Kind voldoet niet aan de maatstaf voor autisme of autismespectrumstoornis op de ADOS-2; Het kind heeft voorafgaand aan dit onderzoek een JASPER-interventie ondergaan
  • Interventionisten: geen werknemers van de regering van Newfoundland en Labrador; heeft geen bachelordiploma in een verwant vakgebied
  • Senior Trainers: Geen voorafgaande JASPER-training; Geen werknemers van de regering van Newfoundland en Labrador; heeft geen masterdiploma in een gerelateerd veld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: A. Boven getrouwheidsfase 1 en boven getrouwheidsfase 2
Afwisselend coaching en gestreamde of videofeedback elke week gedurende fase 1, gaat alleen over naar videofeedback voor fase 2.
Gedragsmatig: Alternatieve coaching en videofeedback Fase 1
Wisselt elke week af tussen live/tele-gezondheidscoaching (coaching) of Videoreview en call (feedback)
Gedragsmatig: Alleen videofeedback Fase 2
Ontvang alleen videofeedback en oproepen
Actieve vergelijker: B. Onder getrouwheidsfase 1 en boven getrouwheidsfase 2
Ontvang wekelijkse coaching in fase 1, stap pas in fase 2 over op videofeedback
Gedragsmatig: Alleen videofeedback Fase 2
Ontvang alleen videofeedback en oproepen
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching in Fase 1
Wekelijkse coaching (live of telehealth)
Actieve vergelijker: C. Boven Fidelity fase 1, hieronder in fase 2 - Opfriscursus toevoegen
Afwisselend coaching en gestreamde of videofeedback elke week tot en met fase 1. In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer. De interventionist krijgt een intensieve persoonlijke opfriscursus van een week en gaat daarna door met wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer (verbeterde feedback plus intensieve opfriscursus) gedurende de laatste 12 weken.
Gedragsmatig: Alternatieve coaching en videofeedback Fase 1
Wisselt elke week af tussen live/tele-gezondheidscoaching (coaching) of Videoreview en call (feedback)
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching plus Intensieve Opfriscursus Fase 2
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg een week intensieve opfriscursus toe
Actieve vergelijker: D. Boven Fidelity fase 1, lager in fase 2 - Peer toevoegen
Afwisselend coaching en gestreamde of videofeedback elke week tot en met fase 1. In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer. De interventionist krijgt wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer plus een wekelijkse sessie gekoppeld aan een lokale interventionist bij fidelity (verbeterde feedback plus ondersteuning door collega's).
Gedragsmatig: Alternatieve coaching en videofeedback Fase 1
Wisselt elke week af tussen live/tele-gezondheidscoaching (coaching) of Videoreview en call (feedback)
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching plus Peer Coaching Fase 2
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg wekelijkse intercollegiale coaching toe van een andere interventionist in de regio die zeer getrouw is
Actieve vergelijker: E. Onder Fidelity fase 1, hieronder in fase 2 - Opfriscursus toevoegen
Ontvang wekelijkse coaching in fase 1. In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer. De interventionist krijgt een intensieve persoonlijke opfriscursus van een week en gaat daarna door met wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer (verbeterde feedback plus intensieve opfriscursus) gedurende de laatste 12 weken.
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching in Fase 1
Wekelijkse coaching (live of telehealth)
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching plus Intensieve Opfriscursus Fase 2
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg een week intensieve opfriscursus toe
Actieve vergelijker: F. Beneden Fidelity Fase 1, Beneden in Fase 2 - Peer toevoegen
Ontvang wekelijkse coaching in fase 1. In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer. De interventionist krijgt wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer plus een wekelijkse sessie gekoppeld aan een lokale interventionist bij fidelity (verbeterde feedback plus ondersteuning door collega's).
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching in Fase 1
Wekelijkse coaching (live of telehealth)
Gedragsmatig: Wekelijkse Coaching plus Peer Coaching Fase 2
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg wekelijkse intercollegiale coaching toe van een andere interventionist in de regio die zeer getrouw is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in JASPER Strategie Implementatie Trouw
Tijdsspanne: Instap, 1 maand, 4 maanden en 7 maand uitstap
Kwantitatieve beoordelingen van de kwaliteit en het nauwkeurige gebruik van JASPER-interventiestrategieën door de interventionisten.
Instap, 1 maand, 4 maanden en 7 maand uitstap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezamenlijke betrokkenheid van kinderen
Tijdsspanne: Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
Tijd die het kind samen doorbrengt in interacties met de interventionist
Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
Verandering in speelvaardigheden van kinderen en sociale communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
Dit wordt beoordeeld tijdens de interacties van het kind met de interventionist en tijdens onafhankelijke beoordeling. Dit omvat de spontane speltypen van het kind per spelniveau en de spontane gesproken en non-verbale communicatieve vaardigheden van het kind om te vragen en te delen.
Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Government of Newfoundland and Labrador

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GovernmentNL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen