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JASPER-Implementierung in NFLD

23. September 2024 aktualisiert von: Government of Newfoundland and Labrador

JASPER-Implementierungskaskade: Neufundland und Labrador

Diese Studie wird sich auf die Untersuchung der Unterstützung konzentrieren, die erforderlich ist, um erfahrene JASPER-Trainer der Gemeinschaft in die Lage zu versetzen, die Ausbildung und Entwicklung von Junior-Interventionisten in der gesamten Provinz Neufundland und Labrador, Kanada, zu unterstützen. Die Studie wird das Training und die Unterstützung untersuchen, die von Senior Trainern bereitgestellt werden, um Junior-Interventionisten dabei zu helfen, eine gezielte soziale Kommunikationsintervention (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) mit Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) durchzuführen. Die Ergebnisse des Engagements, des Spiels und der sozialen Kommunikation von Kindern werden ebenso untersucht wie der Einfluss der Interventionsimplementierung durch Junior-Interventionisten auf die Ergebnisse der Kinder. Darüber hinaus wird die Studie die Unterstützung untersuchen, die erforderlich ist, um Junior-Interventionisten zu helfen, die nach den ersten drei Monaten der Standardunterstützung langsamere Fortschritte bei der Implementierungstreue zeigen. Interventionisten, die nur langsam Umsetzungstreue erlangen, werden randomisiert entweder (a) verstärktem Feedback plus Peer-Unterstützung oder (b) verstärktem Feedback plus intensivem Auffrischungskurs zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine adaptive Interventionsstudie, die sich auf die maßgeschneiderte Unterstützung für neue JASPER-Interventionisten konzentrieren wird. Coaching- und Schulungsunterstützung wird von lokalen erfahrenen JASPER-Trainern bereitgestellt, die die Entwicklung neuer Interventionisten unterstützen. Basierend auf der individuellen Reaktion des Interventionisten auf die Coaching-/Trainingsunterstützungen kann eine Änderung der Unterstützung zu a priori-Zeitpunkten bereitgestellt werden, einschließlich am Ende von Monat 1 (Trainingsfall), wenn mindestens 70 % Treue nicht erreicht werden, und am Ende von Monat 4 (Mittelpunkt der ersten Kinderkohorte), mindestens 90 % Treue werden nicht erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder: Muss 2.0-8.11 sein Alter; muss den Scoring-Benchmark für „Autismus“ oder „Autismus-Spektrum-Störung“ auf dem ADOS-2 erfüllen; hat zuvor noch keine JASPER-Intervention in der Provinz erhalten
  • Interventionisten: Arbeit als Interventionist für die Regierung von Neufundland und Labrador; Mindestvoraussetzung ist ein Bachelor- oder Masterabschluss in Psychologie oder einem verwandten Fach
  • Leitende JASPER-Trainer: - Wurden zuvor in JASPER geschult; Arbeit als Senior Trainer für die Regierung von Neufundland und Labrador; Mindestausbildungsvoraussetzung ist ein Master-Abschluss in einem verwandten Bereich (z. B. Logopädie, Ergotherapie, Entwicklungspsychologie).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder: Das Kind ist jünger als 2,0 Jahre oder älter als 8,11 Jahre; Das Kind erfüllt nicht die Benchmark für Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung auf dem ADOS-2; Das Kind hat vor dieser Studie eine JASPER-Intervention erhalten
  • Interventionisten: Keine Angestellten der Regierung von Neufundland und Labrador; hat keinen Bachelor-Abschluss in einem verwandten Bereich
  • Senior Trainer: Keine vorherige JASPER-Schulung; Keine Mitarbeiter der Regierung von Neufundland und Labrador; hat keinen Master-Abschluss in einem verwandten Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A. Über Fidelity Phase 1 und über Fidelity Phase 2
Abwechselndes Coaching und gestreamtes oder Video-Feedback jede Woche in Phase 1, Übergang zu Video-Feedback nur für Phase 2.
Verhalten: Alternative Coaching- und Video-Feedback-Phase 1
Wechselt jede Woche zwischen Live-/Tele-Health-Coaching (Coaching) oder Video-Review und Anruf (Feedback)
Verhalten: Nur Video-Feedback Phase 2
Erhalten Sie nur Video-Feedback und Anrufe
Aktiver Komparator: B. Unter Fidelity Phase 1 und Über Fidelity Phase 2
Erhalten Sie wöchentliches Coaching in Phase 1, wechseln Sie erst in Phase 2 zu Video-Feedback
Verhalten: Nur Video-Feedback Phase 2
Erhalten Sie nur Video-Feedback und Anrufe
Verhalten: Wöchentliches Coaching in Phase 1
Wöchentliches Coaching (Live oder Telemedizin)
Aktiver Komparator: C. Oben Fidelity Phase 1, unten in Phase 2 – Auffrischung hinzufügen
Abwechselndes Coaching und gestreamtes oder Video-Feedback jede Woche bis Phase 1. In Phase 2 arbeitet der Interventionist immer noch auf eine Treue von 90 % hin und wird vom Senior Trainer nach dem Zufallsprinzip (50/50) einer von zwei verschiedenen Arten der Unterstützung zugewiesen. Der Interventionist erhält eine einwöchige intensive persönliche Auffrischung und fährt dann in den letzten 12 Wochen mit wöchentlichem Coaching und Video-Feedback vom Senior Trainer fort (erweitertes Feedback plus intensiver Auffrischungskurs).
Verhalten: Alternative Coaching- und Video-Feedback-Phase 1
Wechselt jede Woche zwischen Live-/Tele-Health-Coaching (Coaching) oder Video-Review und Anruf (Feedback)
Verhalten: Wöchentliches Coaching plus intensiver Auffrischungskurs Phase 2
Setzen Sie das wöchentliche Coaching mit dem Senior Trainer fort und fügen Sie einen einwöchigen Intensiv-Auffrischungskurs hinzu
Aktiver Komparator: D. Über Fidelity Phase 1, darunter in Phase 2 – Peer hinzufügen
Abwechselndes Coaching und gestreamtes oder Video-Feedback jede Woche bis Phase 1. In Phase 2 arbeitet der Interventionist immer noch auf eine Treue von 90 % hin und wird vom Senior Trainer nach dem Zufallsprinzip (50/50) einer von zwei verschiedenen Arten der Unterstützung zugewiesen. Der Interventionist erhält wöchentliches Coaching und Video-Feedback vom Senior Trainer sowie eine wöchentliche Sitzung, gepaart mit einem lokalen Interventionisten bei Fidelity (erweitertes Feedback plus Peer-Unterstützung).
Verhalten: Alternative Coaching- und Video-Feedback-Phase 1
Wechselt jede Woche zwischen Live-/Tele-Health-Coaching (Coaching) oder Video-Review und Anruf (Feedback)
Verhalten: Wöchentliches Coaching plus Peer Coaching Phase 2
Setzen Sie das wöchentliche Coaching mit einem erfahrenen Trainer fort und fügen Sie wöchentliches Peer-Coaching von einem anderen Interventionisten in der Region hinzu, der auf High Fidelity ist
Aktiver Komparator: E. Unten Fidelity Phase 1, Unten in Phase 2 – Auffrischung hinzufügen
Erhalten Sie wöchentliches Coaching in Phase 1. In Phase 2 arbeitet der Interventionist immer noch auf eine Treue von 90 % hin und wird vom Senior Trainer nach dem Zufallsprinzip (50/50) einer von zwei verschiedenen Arten der Unterstützung zugewiesen. Der Interventionist erhält eine einwöchige intensive persönliche Auffrischung und fährt dann in den letzten 12 Wochen mit wöchentlichem Coaching und Video-Feedback vom Senior Trainer fort (erweitertes Feedback plus intensiver Auffrischungskurs).
Verhalten: Wöchentliches Coaching in Phase 1
Wöchentliches Coaching (Live oder Telemedizin)
Verhalten: Wöchentliches Coaching plus intensiver Auffrischungskurs Phase 2
Setzen Sie das wöchentliche Coaching mit dem Senior Trainer fort und fügen Sie einen einwöchigen Intensiv-Auffrischungskurs hinzu
Aktiver Komparator: F. Unten Fidelity Phase 1, Unten in Phase 2 – Peer hinzufügen
Erhalten Sie wöchentliches Coaching in Phase 1. In Phase 2 arbeitet der Interventionist immer noch auf eine Treue von 90 % hin und wird vom Senior Trainer nach dem Zufallsprinzip (50/50) einer von zwei verschiedenen Arten der Unterstützung zugewiesen. Der Interventionist erhält wöchentliches Coaching und Video-Feedback vom Senior Trainer sowie eine wöchentliche Sitzung, gepaart mit einem lokalen Interventionisten bei Fidelity (erweitertes Feedback plus Peer-Unterstützung).
Verhalten: Wöchentliches Coaching in Phase 1
Wöchentliches Coaching (Live oder Telemedizin)
Verhalten: Wöchentliches Coaching plus Peer Coaching Phase 2
Setzen Sie das wöchentliche Coaching mit einem erfahrenen Trainer fort und fügen Sie wöchentliches Peer-Coaching von einem anderen Interventionisten in der Region hinzu, der auf High Fidelity ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Umsetzungstreue der JASPER-Strategie
Zeitfenster: Eintritt, 1 Monat, 4 Monate und 7 Monate Austritt
Quantitative Bewertungen der Qualität der Interventionisten und der genauen Anwendung der JASPER-Interventionsstrategien.
Eintritt, 1 Monat, 4 Monate und 7 Monate Austritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im gemeinsamen Engagement der Kinder
Zeitfenster: Eintritt für Kohorte zwei (Monat 2), Halbzeit (Monat 4) und Austritt (Monat 7)
Zeit, die das Kind gemeinsam in Interaktionen mit dem Interventionisten verbringt
Eintritt für Kohorte zwei (Monat 2), Halbzeit (Monat 4) und Austritt (Monat 7)
Veränderung der Spielfähigkeiten und der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Eintritt für Kohorte zwei (Monat 2), Halbzeit (Monat 4) und Austritt (Monat 7)
Bewertet während der Interaktionen des Kindes mit dem Interventionisten und während einer unabhängigen Bewertung, umfasst dies die spontanen Spieltypen des Kindes nach Spielniveau und die spontanen mündlichen und nonverbalen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes, um zu fordern und zu teilen
Eintritt für Kohorte zwei (Monat 2), Halbzeit (Monat 4) und Austritt (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Government of Newfoundland and Labrador

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GovernmentNL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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