Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie JASPER w NFLD

23 września 2024 zaktualizowane przez: Government of Newfoundland and Labrador

Kaskada wdrożeniowa JASPER: Nowa Fundlandia i Labrador

Niniejsze badanie skupi się na zbadaniu wsparcia wymaganego, aby umożliwić starszym trenerom JASPER ze społeczności wspieranie szkolenia i rozwoju młodszych interwencjonistów w całej prowincji Nowa Fundlandia i Labrador w Kanadzie. W badaniu zbadane zostaną szkolenia i wsparcie zapewniane przez starszych trenerów, aby pomóc młodszym interwencjonistom zapewnić ukierunkowaną interwencję w zakresie komunikacji społecznej (JASPER: wspólna uwaga, symboliczna zabawa, zaangażowanie i regulacja) z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zbadane zostaną wyniki zaangażowania dzieci, zabawy i komunikacji społecznej, a także wpływ wdrożenia interwencji młodszych interwencjonistów na wyniki dzieci. Ponadto w badaniu zbadane zostanie wsparcie wymagane, aby pomóc młodszym interwencjonistom, którzy wykazują wolniejszy wzrost wierności wdrażania po pierwszych trzech miesiącach standardowego wsparcia. Interwencjoniści, którzy powoli osiągają wierność wdrożenia, zostaną losowo przydzieleni do (a) ulepszonej informacji zwrotnej i wzajemnego wsparcia lub (b) ulepszonej informacji zwrotnej i intensywnego kursu przypominającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to adaptacyjna próba interwencyjna, która skupi się na dostosowaniu wsparcia dla nowych interwencjonistów JASPER. Wsparcie coachingowe i szkoleniowe zapewnią Lokalni Starsi Trenerzy JASPER, którzy będą wspierać rozwój nowych interwencjonistów. W oparciu o indywidualną reakcję interwencjonisty na wsparcie coachingowe/szkoleniowe, zmiana wsparcia może zostać zapewniona w punktach czasowych z góry, w tym na koniec miesiąca 1 (przypadek szkoleniowy), jeśli nie zostanie osiągnięta co najmniej 70% wierność, oraz na koniec miesiąca 4 (punkt środkowy kohorty pierwszego dziecka), co najmniej 90% wierności nie zostało osiągnięte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci: Musi być 2,0-8,11 wiek; musi spełniać kryterium punktacji dla „autyzmu” lub „zaburzeń ze spektrum autyzmu” na ADOS-2; nie korzystała wcześniej z interwencji JASPER w woj
  • Interwencjoniści: Pracuj jako interwencjonista dla rządu Nowej Fundlandii i Labradoru; minimalne wymagania edukacyjne to tytuł licencjata lub magistra psychologii lub pokrewnej dziedziny
  • Starsi Trenerzy JASPER: - Wcześniej byli szkoleni w JASPER; Pracować jako starszy trener dla rządu Nowej Funlandii i Labradoru; Minimalne wymagania edukacyjne to tytuł magistra w pokrewnej dziedzinie (np. patologia mowy i języka, terapia zajęciowa, psychologia rozwojowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci: Dziecko ma poniżej 2,0 roku życia lub powyżej 8,11 roku życia; Dziecko nie spełnia kryterium autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu na ADOS-2; Dziecko otrzymało interwencję JASPER przed tym badaniem
  • Interwencjoniści: nie pracownicy rządu Nowej Funlandii i Labradoru; nie posiada tytułu licencjata w pokrewnej dziedzinie
  • Starsi trenerzy: Brak wcześniejszego szkolenia JASPER; Niebędący pracownikami rządu Nowej Fundlandii i Labradoru; nie posiada tytułu magistra w pokrewnej dziedzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A. Powyżej wierności Faza 1 i Powyżej wierności Faza 2
Cotygodniowa zmiana coachingu i informacji zwrotnych przesyłanych strumieniowo lub wideo w fazie 1 powoduje przejście do informacji zwrotnych wideo tylko w fazie 2.
Behawioralne: Faza alternatywnego coachingu i informacji zwrotnych wideo 1
Zmienia się co tydzień między coachingiem na żywo/tele-zdrowiem (coaching) lub przeglądem wideo i rozmową telefoniczną (informacje zwrotne)
Behawioralne: Tylko opinie wideo, faza 2
Otrzymuj tylko opinie wideo i połączenia
Aktywny komparator: B. Faza poniżej wierności 1 i faza wierności powyżej 2
Otrzymuj cotygodniowe coachingi w fazie 1, przejdź do informacji zwrotnych wideo tylko w fazie 2
Behawioralne: Tylko opinie wideo, faza 2
Otrzymuj tylko opinie wideo i połączenia
Behawioralne: Cotygodniowy coaching w fazie 1
Cotygodniowe coachingi (na żywo lub telezdrowie)
Aktywny komparator: C. Powyżej wierności w fazie 1, poniżej w fazie 2 — dodaj odświeżacz
Naprzemienne coachingi i przesyłane strumieniowo lub wideo informacje zwrotne co tydzień przez fazę 1. W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera. Interwencjonista otrzyma tygodniowe intensywne osobiste odświeżenie, a następnie będzie kontynuował cotygodniowe coachingi i informacje zwrotne wideo od starszego trenera (ulepszona informacja zwrotna plus intensywny kurs odświeżający) przez ostatnie 12 tygodni.
Behawioralne: Faza alternatywnego coachingu i informacji zwrotnych wideo 1
Zmienia się co tydzień między coachingiem na żywo/tele-zdrowiem (coaching) lub przeglądem wideo i rozmową telefoniczną (informacje zwrotne)
Behawioralne: Cotygodniowy coaching plus intensywny kurs odświeżający faza 2
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj tygodniowy intensywny kurs odświeżający
Aktywny komparator: D. Powyżej wierności Faza 1, Poniżej w fazie 2 — Dodaj element równorzędny
Naprzemienne coachingi i przesyłane strumieniowo lub wideo informacje zwrotne co tydzień przez fazę 1. W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera. Interwencjonista będzie otrzymywać cotygodniowy coaching i informacje zwrotne wideo od starszego trenera oraz cotygodniową sesję połączoną z lokalnym interwencjonistą w wierności (rozszerzona informacja zwrotna i wsparcie rówieśników).
Behawioralne: Faza alternatywnego coachingu i informacji zwrotnych wideo 1
Zmienia się co tydzień między coachingiem na żywo/tele-zdrowiem (coaching) lub przeglądem wideo i rozmową telefoniczną (informacje zwrotne)
Behawioralne: Cotygodniowy coaching plus coaching rówieśniczy faza 2
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj cotygodniowy coaching rówieśniczy od innego interwencjonisty w regionie, który jest w wysokiej wierności
Aktywny komparator: E. Poniżej wierności w fazie 1, poniżej w fazie 2 — dodaj odświeżacz
Otrzymuj cotygodniowy coaching w fazie 1. W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera. Interwencjonista otrzyma tygodniowe intensywne osobiste odświeżenie, a następnie będzie kontynuował cotygodniowe coachingi i informacje zwrotne wideo od starszego trenera (ulepszona informacja zwrotna plus intensywny kurs odświeżający) przez ostatnie 12 tygodni.
Behawioralne: Cotygodniowy coaching w fazie 1
Cotygodniowe coachingi (na żywo lub telezdrowie)
Behawioralne: Cotygodniowy coaching plus intensywny kurs odświeżający faza 2
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj tygodniowy intensywny kurs odświeżający
Aktywny komparator: F. Poniżej wierności w fazie 1, poniżej w fazie 2 — dodaj element równorzędny
Otrzymuj cotygodniowy coaching w fazie 1. W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera. Interwencjonista będzie otrzymywać cotygodniowy coaching i informacje zwrotne wideo od starszego trenera oraz cotygodniową sesję połączoną z lokalnym interwencjonistą w wierności (rozszerzona informacja zwrotna i wsparcie rówieśników).
Behawioralne: Cotygodniowy coaching w fazie 1
Cotygodniowe coachingi (na żywo lub telezdrowie)
Behawioralne: Cotygodniowy coaching plus coaching rówieśniczy faza 2
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj cotygodniowy coaching rówieśniczy od innego interwencjonisty w regionie, który jest w wysokiej wierności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wierności wdrażania strategii JASPER
Ramy czasowe: Wejście, 1 miesiąc, 4 miesiące i 7 miesięcy wyjścia
Ilościowe oceny jakości interwencjonistów i trafności wykorzystania strategii interwencyjnych JASPER.
Wejście, 1 miesiąc, 4 miesiące i 7 miesięcy wyjścia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu dzieci
Ramy czasowe: Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
Czas, który dziecko spędza wspólnie zaangażowane w interakcje z interwencjonistą
Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
Zmiana umiejętności dzieci w zakresie zabawy i umiejętności komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
Oceniane podczas interakcji dziecka z interwencjonistą i podczas niezależnej oceny, obejmuje to spontaniczne rodzaje zabaw dziecka według poziomu zabawy oraz spontaniczne umiejętności komunikacji mówionej i niewerbalnej dziecka w zakresie proszenia i dzielenia się
Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Government of Newfoundland and Labrador

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GovernmentNL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Faza alternatywnego coachingu i informacji zwrotnych wideo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami