Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JASPER implementáció NFLD-ben

2024. szeptember 23. frissítette: Government of Newfoundland and Labrador

JASPER megvalósítási kaszkád: Új-Fundland és Labrador

Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy megvizsgálja, milyen támogatások szükségesek ahhoz, hogy a közösség Senior JASPER oktatói támogassák a fiatal intervenciósok képzését és fejlesztését a kanadai Newfoundland és Labrador tartományban. A tanulmány megvizsgálja a Senior Trainers által nyújtott képzést és támogatást, hogy segítsenek a fiatal beavatkozóknak célzott szociális kommunikációs beavatkozást (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) végezni autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekekkel. Megvizsgálják a gyermekek elköteleződését, játékát és társas kommunikációs eredményeit, valamint a fiatal intervenciósok beavatkozásának a gyermekek eredményeire gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja, hogy milyen támogatások szükségesek ahhoz, hogy segítsenek a fiatal intervencióknak, akik lassabb növekedést mutatnak a végrehajtás hűségében a standard támogatás első három hónapja után. Azok a beavatkozók, akik lassan nyerik el a megvalósítás hűségét, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra (a) továbbfejlesztett visszacsatolás plusz szakértői támogatás vagy (b) fokozott visszacsatolás és intenzív frissítő tanfolyam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy adaptív beavatkozási kísérlet, amely az új JASPER intervenciósok támogatásának személyre szabására összpontosít. Coaching és képzési támogatást a helyi vezető JASPER oktatók biztosítanak. Az új intervencionisták fejlesztését támogatják. Az intervenciós személynek a coaching/képzési támogatásokra adott egyéni válasza alapján a támogatás módosítása a priori időpontokban adható, beleértve az 1. hónap végét (képzési eset), ha a hűség nem éri el legalább a 70%-ot, és a 4. hónap végén. (az első gyermek kohorsz felezőpontja), a hűség legalább 90%-a nem érhető el.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
27

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek: 2.0-8.11 éves korig; meg kell felelnie az ADOS-2 "autismus" vagy "autismus spektrum zavar" pontozási kritériumának; korábban nem kapott JASPER beavatkozást a tartományban
  • Beavatkozók: Új-Fundland és Labrador kormányának intervenciós munkatársa; Minimális iskolai végzettség: pszichológiából vagy kapcsolódó szakon szerzett alapképzés vagy mesterképzés
  • Senior JASPER oktatók: - Korábban a JASPER képzésben részesültek; Munka vezető trénerként Új-Fundland és Labrador kormányánál; Minimális iskolai végzettség a kapcsolódó szakon szerzett mesterképzés (pl. beszéd- és nyelvpatológia, munkaterápia, fejlődéslélektan).

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek: A gyermek 2 évesnél fiatalabb vagy 8,11 évesnél idősebb; A gyermek nem felel meg az autizmusra vagy az autizmus spektrumzavarra vonatkozó referenciaértéknek az ADOS-2-n; A gyermek a vizsgálat előtt JASPER-beavatkozásban részesült
  • Beavatkozók: Nem Newfoundland és Labrador kormányának alkalmazottai; nem rendelkezik Bachelor fokozattal kapcsolódó területen
  • Senior Trainers: Nincs előzetes JASPER képzés; Nem Új-Fundland és Labrador kormányának alkalmazottai; nem rendelkezik mesterfokozattal kapcsolódó területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: A. A hűség feletti 1. fázis és a hűség feletti 2. fázis
Az 1. fázisban hetente váltakozó coaching és streamelt vagy videós visszajelzés, csak a 2. fázisban lép át a videó visszajelzésre.
Viselkedési: Alternatív coaching és videó visszajelzés 1. fázis
Hetente váltakozik az élő/tele-health coaching (coaching) vagy a videó áttekintés és a hívás (visszajelzés) között.
Viselkedési: Csak videó visszajelzés, 2. fázis
Csak videó visszajelzést és hívásokat fogadhat
Aktív összehasonlító: B. 1. hűség alatti és 2. hűség feletti fázis
Heti coaching az 1. fázisban, csak a 2. fázisban térjen át a videó visszajelzésre
Viselkedési: Csak videó visszajelzés, 2. fázis
Csak videó visszajelzést és hívásokat fogadhat
Viselkedési: Heti coaching az 1. fázisban
Heti coaching (élő vagy távegészségügyi)
Aktív összehasonlító: C. Fidelity 1. fázis felett, 2. fázis alatt – Frissítő hozzáadása
Váltakozó coaching és streamelt vagy videós visszajelzés minden héten az 1. fázisig. A 2. fázisban az intervenciós szakember még mindig a 90%-os hűségen dolgozik, és véletlenszerűen (50/50) a Senior Trainer két különböző támogatási típusának egyikéhez rendelik. Az intervenciós szakember egyhetes intenzív személyes felfrissítést kap, majd az utolsó 12 hétben heti coachinggal és videós visszajelzéssel folytatja a Senior Trainertől (továbbfejlesztett visszajelzés plusz intenzív frissítő tanfolyam).
Viselkedési: Alternatív coaching és videó visszajelzés 1. fázis
Hetente váltakozik az élő/tele-health coaching (coaching) vagy a videó áttekintés és a hívás (visszajelzés) között.
Viselkedési: Heti coaching plusz intenzív felfrissítő tanfolyam 2. fázis
Folytassa a heti edzést vezető edzővel, és vegyen fel egy hetes intenzív frissítő tanfolyamot
Aktív összehasonlító: D. Fidelity 1. fázis felett, 2. fázis alatt – Peer hozzáadása
Váltakozó coaching és streamelt vagy videós visszajelzés minden héten az 1. fázisig. A 2. fázisban az intervenciós szakember még mindig a 90%-os hűségen dolgozik, és véletlenszerűen (50/50) a Senior Trainer két különböző támogatási típusának egyikéhez rendelik. Az intervenciós szakember heti coachingot és videó visszajelzést kap a Senior Trainertől, valamint hetente egy helyi intervenciós szakemberrel párosítva (továbbfejlesztett visszajelzés és kortárs támogatás).
Viselkedési: Alternatív coaching és videó visszajelzés 1. fázis
Hetente váltakozik az élő/tele-health coaching (coaching) vagy a videó áttekintés és a hívás (visszajelzés) között.
Viselkedési: Heti coaching plusz Peer Coaching 2. fázis
Folytassa a heti coachingot vezető trénerrel, és heti egy kortárs coachingot adjon hozzá egy másik intervenciós szakembertől a régióban, aki nagy hűséggel rendelkezik
Aktív összehasonlító: E. Fidelity 1. fázis alatt, 2. fázis alatt – Frissítő hozzáadása
Kapjon heti edzést az 1. fázisban. A 2. fázisban az intervenciós szakember még mindig a 90%-os hűségen dolgozik, és véletlenszerűen (50/50) a Senior Trainer két különböző támogatási típusának egyikéhez rendelik. Az intervenciós szakember egyhetes intenzív személyes felfrissítést kap, majd az utolsó 12 hétben heti coachinggal és videós visszajelzéssel folytatja a Senior Trainertől (továbbfejlesztett visszajelzés plusz intenzív frissítő tanfolyam).
Viselkedési: Heti coaching az 1. fázisban
Heti coaching (élő vagy távegészségügyi)
Viselkedési: Heti coaching plusz intenzív felfrissítő tanfolyam 2. fázis
Folytassa a heti edzést vezető edzővel, és vegyen fel egy hetes intenzív frissítő tanfolyamot
Aktív összehasonlító: F. Fidelity 1. fázis alatt, 2. fázis alatt – Peer hozzáadása
Kapjon heti edzést az 1. fázisban. A 2. fázisban az intervenciós szakember még mindig a 90%-os hűségen dolgozik, és véletlenszerűen (50/50) a Senior Trainer két különböző támogatási típusának egyikéhez rendelik. Az intervenciós szakember heti coachingot és videó visszajelzést kap a Senior Trainertől, valamint hetente egy helyi intervenciós szakemberrel párosítva (továbbfejlesztett visszajelzés és kortárs támogatás).
Viselkedési: Heti coaching az 1. fázisban
Heti coaching (élő vagy távegészségügyi)
Viselkedési: Heti coaching plusz Peer Coaching 2. fázis
Folytassa a heti coachingot vezető trénerrel, és heti egy kortárs coachingot adjon hozzá egy másik intervenciós szakembertől a régióban, aki nagy hűséggel rendelkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a JASPER stratégia megvalósítási hűségében
Időkeret: Belépés, 1 hónap, 4 hónap és 7 hónap kilépés
Kvantitatív értékelések az intervenciósok minőségéről és a JASPER beavatkozási stratégiák pontos használatáról.
Belépés, 1 hónap, 4 hónap és 7 hónap kilépés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek közös elköteleződésében
Időkeret: Belépés a második kohorszba (2. hónap), félúton (4. hónap) és kilépésbe (7. hónap)
Az az idő, amit a gyermek a beavatkozóval való interakcióban tölt
Belépés a második kohorszba (2. hónap), félúton (4. hónap) és kilépésbe (7. hónap)
Változás a gyermekek játékkészségében és szociális kommunikációs készségeiben
Időkeret: Belépés a második kohorszba (2. hónap), félúton (4. hónap) és kilépésbe (7. hónap)
A gyermek interakciója során az intervenciós szakemberrel és a független értékelés során értékelve ez magában foglalja a gyermek spontán játéktípusait játékszint szerint, valamint a gyermek spontán beszélt és nonverbális kommunikációs készségeit kérni és megosztani.
Belépés a második kohorszba (2. hónap), félúton (4. hónap) és kilépésbe (7. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Government of Newfoundland and Labrador

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GovernmentNL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése