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Intervention accessible en matière de soins du VHC pour les personnes qui s'injectent des drogues illicites (PWID)

26 janvier 2023 mis à jour par: City University of New York, School of Public Health

Intervention de soins accessibles pour faire participer les personnes qui s'injectent des drogues illicites aux soins du VHC

L'étude proposée examinera la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité, l'efficacité et le coût d'une intervention de soins accessibles pour impliquer les personnes qui s'injectent des drogues illicites (PWID) dans les soins de l'hépatite C. Les soins accessibles pour les PWID sont des soins à bas seuil fournis dans des programmes conçus spécifiquement pour les PWID où ils peuvent accéder confortablement aux soins sans crainte de honte ou de stigmatisation. Des soins accessibles seront fournis en colocalisant un fournisseur de traitement contre l'hépatite, ainsi qu'un coordonnateur des soins contre l'hépatite C (HCCC), sur place dans le cadre d'un programme d'échange de seringues en collaboration. L'étude proposée comparera l'efficacité des soins accessibles avec les soins habituels (orientation vers les services existants) pour faciliter le lien, l'engagement et la rétention des PWID dans les soins pour l'hépatite C, la toxicomanie et la prévention du VIH. Le résultat principal est une réponse virologique soutenue, qui constitue une guérison virologique. La consommation de substances et les comportements à risque pour le VIH et le VHC sont des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
167

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. injecté de l'héroïne, de la cocaïne ou d'autres drogues au cours des 90 derniers jours.
  3. test Ac anti-VHC et ARN positif
  4. fournir un consentement écrit (y compris le consentement pour que les chercheurs examinent leurs dossiers médicaux sur l'hépatite C)

Critère d'exclusion:

Les personnes déjà prises en charge pour l'hépatite C, définies comme ayant eu au moins 2 visites chez un fournisseur de traitement de l'hépatite au cours des 6 derniers mois, seront exclues.

Les personnes atteintes de cirrhose décompensée seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins accessibles
Les « soins accessibles » pour les PWID sont des soins à bas seuil fournis dans les programmes d'échange de seringues, où ils peuvent accéder confortablement aux services sans craindre la honte ou la stigmatisation qui les accompagnent souvent dans les institutions ordinaires. Il comprend des caractéristiques telles qu'une atmosphère informelle et sans jugement, la disponibilité de rendez-vous sans rendez-vous et un cadre de réduction des méfaits pour les aider à identifier et à poursuivre leurs propres objectifs de santé personnels. Des soins accessibles seront fournis en colocalisant un fournisseur de traitement contre l'hépatite, ainsi qu'un coordonnateur des soins contre l'hépatite C, sur place dans le cadre de notre programme d'échange de seringues collaboratif.
Autre: Soins accessibles
Des soins accessibles seront fournis en colocalisant un fournisseur de traitement contre l'hépatite, ainsi qu'un coordonnateur des soins contre l'hépatite C, sur place dans le cadre de notre programme d'échange de seringues collaboratif.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels représentent le processus actuel après qu'une personne a été testée positive pour les anticorps du VHC sur place au programme d'échange de seringues. Un coordinateur de soins sur place (non fourni par l'étude) aide à l'assurance et à la mise en relation avec le fournisseur médical du VHC sur les sites de New York par le biais du programme NYC Dept of Health Check Hep C.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels impliquent une référence à un coordinateur de soins VHC sur place (non fourni par l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint la RVS12 à 1 an
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
SVR12 est une réponse virologique soutenue au traitement du VHC définie comme l'ARN du VHC en dessous de la limite de quantification 12 semaines après la fin du traitement du VHC
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients dans chaque bras référés au fournisseur de traitement de l'hépatite C
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients dans chaque bras orientés vers un prestataire de traitement de l'hépatite C à 12 mois
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
La proportion de participants ayant participé à un traitement contre l'hépatite C sur 12 mois qui ont assisté à une visite initiale
Délai: fin d'études (12 mois)
La proportion de participants dans chaque bras qui assistent à une première visite avec un fournisseur de traitement de l'hépatite après la randomisation.
fin d'études (12 mois)
Proportion de patients dans chaque bras qui effectuent une évaluation médicale pour un traitement antiviral
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients dans chaque bras qui effectuent une évaluation médicale pour un traitement antiviral, y compris une anamnèse, un examen physique et une évaluation en laboratoire
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de participants dans chaque bras qui ont commencé le traitement
Délai: Chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de participants dans chaque bras recevant physiquement la première dose de médicament antiviral (sans nécessairement avoir confirmé l'ingestion)
Chaque participant sera évalué 1 an après son entrée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants engagés dans un traitement contre l'hépatite C à 3 mois
Délai: chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée
La proportion de participants dans chaque bras qui (a) affirment vouloir un traitement contre l'hépatite C, (b) assistent à une première visite avec un fournisseur de traitement contre l'hépatite, (c) effectuent une évaluation médicale pour un traitement antiviral, y compris une anamnèse, un examen physique, et une évaluation en laboratoire, et (d) assister à deux visites avec un fournisseur de traitement de l'hépatite C dans les 3 mois suivant la randomisation.
chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée
Proportion de participants ayant commencé un traitement antiviral à 3 mois
Délai: chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée
L'initiation du traitement antiviral sera définie comme la prise de la première dose de médicament antiviral dans les 3 mois suivant la randomisation
chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Coût
Délai: 1 année
1 année
Proportion de patients traités avec réinfection à 1 an
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients toxicomanes Entrée et maintien en traitement à 1 an
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
City University of New York, School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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