Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zugängliche HCV-Versorgungsintervention für Menschen, die illegale Drogen injizieren (PWID)

26. Januar 2023 aktualisiert von: City University of New York, School of Public Health

Zugängliche Pflegeintervention zur Einbindung von Menschen, die illegale Drogen in der HCV-Pflege injizieren

Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten einer Accessible-Care-Intervention untersuchen, um Menschen, die illegale Drogen (PWID) injizieren, in die Hepatitis-C-Behandlung einzubeziehen. Zugängliche Pflege für PWID ist eine niederschwellige Pflege, die in Programmen angeboten wird, die speziell für PWID entwickelt wurden, wo sie ohne Angst vor Scham oder Stigmatisierung bequem auf Pflege zugreifen können. Zugängliche Versorgung wird durch die Unterbringung eines Hepatitis-Behandlungsanbieters zusammen mit einem Hepatitis-C-Versorgungskoordinator (HCCC) vor Ort bei einem kooperierenden Nadelaustauschprogramm bereitgestellt. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Accessible Care mit Usual Care (Überweisungen an bestehende Dienste) bei der Erleichterung der Verknüpfung, Beteiligung und Beibehaltung von PWID in der Behandlung von Hepatitis C, Sucht und HIV-Prävention vergleichen. Das primäre Ergebnis ist ein anhaltendes virologisches Ansprechen, das eine virologische Heilung darstellt. Substanzkonsum und HIV- und HCV-Risikoverhalten sind sekundäre Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. in den letzten 90 Tagen Heroin, Kokain oder andere Drogen injiziert haben.
  3. Test HCV Ak und RNA positiv
  4. eine schriftliche Einwilligung erteilen (einschließlich der Einwilligung für Forscher, ihre Hepatitis-C-Krankenakten zu prüfen)

Ausschlusskriterien:

Personen, die sich bereits wegen Hepatitis C in Behandlung befinden und innerhalb der letzten 6 Monate mindestens 2 Besuche bei einem Hepatitis-Behandlungsanbieter hatten, werden ausgeschlossen.

Menschen mit dekompensierter Zirrhose werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zugängliche Pflege
"Zugängliche Pflege" für PWID ist eine niederschwellige Pflege, die in den Nadelaustauschprogrammen angeboten wird, wo sie bequem auf Dienste zugreifen können, ohne Angst vor der Scham oder Stigmatisierung zu haben, die sie oft in etablierten Einrichtungen begleiten. Sie umfasst Merkmale wie eine informelle, nicht wertende Atmosphäre, Verfügbarkeit von Walk-in-Terminen und ein Rahmenwerk zur Schadensminderung, das ihnen hilft, ihre eigenen persönlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und zu verfolgen. Zugängliche Versorgung wird durch die Unterbringung eines Hepatitis-Behandlungsanbieters zusammen mit einem Hepatitis-C-Versorgungskoordinator vor Ort in unserem kooperierenden Nadelaustauschprogramm bereitgestellt.
Sonstiges: Zugängliche Pflege
Zugängliche Versorgung wird durch die Unterbringung eines Hepatitis-Behandlungsanbieters zusammen mit einem Hepatitis-C-Versorgungskoordinator vor Ort in unserem kooperierenden Nadelaustauschprogramm bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Sorgfalt stellt den aktuellen Prozess dar, nachdem jemand vor Ort beim Spritzenaustauschprogramm positiv auf HCV-Antikörper getestet wurde. Ein Pflegekoordinator vor Ort (nicht von der Studie bereitgestellt) hilft bei der Versicherung und Verbindung mit medizinischen Anbietern für HCV an Standorten in ganz NYC durch das NYC Dept of Health Check Hep C-Programm.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst die Überweisung an einen HCV-Pflegekoordinator vor Ort (wird nicht von der Studie bereitgestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr SVR12 erreichen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
SVR12 ist eine anhaltende virologische Reaktion auf eine HCV-Behandlung, definiert als HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an einen Hepatitis-C-Behandlungsanbieter überwiesen wurden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 12 Monaten an einen Hepatitis-C-Behandlungsanbieter überwiesen wurden
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Der Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Behandlungsengagement nach 12 Monaten, die an einem ersten Besuch teilnahmen
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die nach der Randomisierung an einem ersten Besuch bei einem Hepatitis-Behandlungsanbieter teilnehmen.
Studienende (12 Monate)
Anteil der Patienten in jedem Arm, die eine medizinische Untersuchung für eine antivirale Behandlung durchführen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Anteil der Patienten in jedem Arm, die eine medizinische Bewertung für eine antivirale Behandlung absolvieren, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborbewertung
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die die Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die die erste Dosis des antiviralen Medikaments physisch erhalten (ohne unbedingt die Einnahme bestätigt zu haben)
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die (a) den Wunsch nach einer Hepatitis-C-Behandlung bestätigen, (b) an einem Erstbesuch bei einem Hepatitis-Behandlungsanbieter teilnehmen, (c) eine medizinische Bewertung für eine antivirale Behandlung durchführen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, und Laborbewertung und (d) Teilnahme an zwei Besuchen bei einem Hepatitis-C-Behandlungsanbieter innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.
Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
Anteil der Teilnehmer mit Beginn der antiviralen Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
Als Beginn einer antiviralen Behandlung gilt die Einnahme der ersten Dosis eines antiviralen Medikaments innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der behandelten Patienten mit Reinfektion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Anteil der Patienten mit Substanzkonsum Behandlungseintritt und Beibehaltung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City University of New York, School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Zugängliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten