Helppokäyttöinen HCV-hoidon interventio ihmisille, jotka ruiskuttavat laittomia huumeita (PWID)
Helppokäyttöinen hoito interventio laittomia huumeita ruiskuttaville ihmisille HCV-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- ruiskuttanut heroiinia, kokaiinia tai muita huumeita viimeisten 90 päivän aikana.
- testi HCV Ab- ja RNA-positiivinen
- antaa kirjallinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkijoille tutkia hepatiitti C:n potilastiedot)
Poissulkemiskriteerit:
C-hepatiittia jo hoidossa olevat henkilöt, jotka ovat käyneet vähintään 2 kertaa hepatiittihoidon tarjoajan luona viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
Ihmiset, joilla on dekompensoitu kirroosi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esteetön hoito
PWID:n "Accessible Care" on matalan kynnyksen hoito, jota tarjotaan neulanvaihto-ohjelmissa, jossa he voivat käyttää palveluita mukavasti ilman pelkoa häpeästä tai leimautumisesta, joka heitä usein kohtaa yleisissä laitoksissa. Se sisältää ominaisuuksia, kuten epävirallisen, tuomitsemattoman ilmapiirin, sisäänkäyntiaikojen saatavuus ja haittojen vähentämiskehys, joka auttaa heitä tunnistamaan ja saavuttamaan omat henkilökohtaiset terveystavoitteensa.
Esteetön hoito tarjotaan sijoittamalla hepatiittihoidon tarjoaja yhdessä hepatiitti C -hoitokoordinaattorin kanssa paikan päälle yhteistyössä neulanvaihto-ohjelmassamme.
|
Esteetön hoito tarjotaan sijoittamalla hepatiittihoidon tarjoaja yhdessä hepatiitti C -hoitokoordinaattorin kanssa paikan päälle yhteistyössä neulanvaihto-ohjelmassamme.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito edustaa nykyistä prosessia sen jälkeen, kun joku tekee positiivisen HCV-vasta-aineen paikan päällä ruiskunvaihto-ohjelmassa.
Paikan päällä oleva hoitokoordinaattori (ei mukana tutkimuksessa) auttaa vakuutuksissa ja yhteyksissä HCV-lääketieteelliseen palveluntarjoajaan eri puolilla NYC:tä New Yorkin terveystarkastuksen Hep C -ohjelman kautta.
|
Tavallinen hoito edellyttää lähetteen paikan päällä olevalle HCV-hoitokoordinaattorille (ei tutkimuksesta saatu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
SVR12 on jatkuva virologinen vaste HCV-hoidolle, joka määritellään HCV-RNA:ksi, joka on kvantifiointirajan alapuolella 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen
|
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
Potilaiden osuus kussakin käsivarressa hepatiitti C:n hoidon tarjoajalle lähetettynä
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
Hepatiitti C -hoidon tarjoajalle lähetettyjen potilaiden osuus kussakin haarassa 12 kuukauden kuluttua
|
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
Hepatiitti C -hoitoon osallistuneiden osallistujien osuus ensimmäisellä käynnillä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: opintojen loppu (12 kuukautta)
|
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, jotka käyvät ensimmäisellä käynnillä hepatiittihoidon tarjoajan luona satunnaistamisen jälkeen.
|
opintojen loppu (12 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka suorittavat lääketieteellisen arvioinnin viruslääkitystä varten
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka suorittavat lääketieteellisen arvioinnin viruslääkitystä varten, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi
|
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
Jokaisen hoidon aloittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvostetaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien osuus kussakin käsivarressa, jotka saavat fyysisesti ensimmäisen annoksen viruslääkettä (ilman että heillä on välttämättä vahvistettu nieleminen)
|
Jokainen osallistuja arvostetaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti C -hoitoon osallistuneiden osuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, jotka (a) vahvistavat haluavansa hepatiitti C -hoitoa, (b) käyvät ensimmäisellä käynnillä hepatiittihoidon tarjoajan luona, (c) suorittavat lääketieteellisen arvioinnin viruslääkitystä varten, mukaan lukien historia, fyysinen tarkastus, ja laboratorioarviointi, ja (d) osallistua kahdelle käynnille hepatiitti C -hoidon tarjoajan luona kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat antiviraalisen hoidon 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Viruslääkityksen aloitus määritellään ensimmäisen annoksen ottamista viruslääkettä kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoidettujen potilaiden osuus, joilla on uudelleeninfektio 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päihteiden käytön aloittaminen ja hoitoon pääsy yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aponte-Melendez Y, Mateu-Gelabert P, Fong C, Eckhardt B, Kapadia S, Marks K. The impact of COVID-19 on people who inject drugs in New York City: increased risk and decreased access to services. Harm Reduct J. 2021 Nov 24;18(1):118. doi: 10.1186/s12954-021-00568-3.
- Eckhardt B, Mateu-Gelabert P, Aponte-Melendez Y, Fong C, Kapadia S, Smith M, Edlin BR, Marks KM. Accessible Hepatitis C Care for People Who Inject Drugs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):494-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612017838A001
- R01DA041298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .