Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgänglig HCV-vårdsintervention för personer som injicerar illegala droger (PWID)

26 januari 2023 uppdaterad av: City University of New York, School of Public Health

Tillgänglig vårdintervention för att engagera människor som injicerar illegala droger i HCV-vård

Den föreslagna studien kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen, säkerheten, effektiviteten och kostnaden för en Accessible Care-intervention för att engagera personer som injicerar illegala droger (PWID) i hepatit C-vård. Accessible Care for PWID är lågtröskelvård som tillhandahålls i program som utformats specifikt för PWID där de bekvämt kan få tillgång till vård utan rädsla för skam eller stigma. Tillgänglig vård kommer att tillhandahållas genom att samlokalisera en leverantör av hepatitbehandling tillsammans med en Hepatit C Care Coordinator (HCCC), på plats vid ett samverkande nålbytesprogram. Den föreslagna studien kommer att jämföra effektiviteten av tillgänglig vård med vanlig vård (hänvisningar till befintliga tjänster) för att underlätta koppling, engagemang och bibehållande av PWID i vården för hepatit C, beroende och förebyggande av hiv. Det primära resultatet är ihållande virologiskt svar, vilket utgör virologiskt botemedel. Substansanvändning och riskbeteenden för hiv och HCV är sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
167

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. injicerat heroin, kokain eller andra droger under de senaste 90 dagarna.
  3. testa HCV Ab och RNA positiva
  4. ge skriftligt samtycke (inklusive samtycke för forskare att granska sina journaler för hepatit C)

Exklusions kriterier:

Personer som redan vårdas för hepatit C, definierade som att de haft minst 2 besök hos en läkare för hepatitbehandling under de senaste 6 månaderna, kommer att exkluderas.

Personer med dekompenserad cirros kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tillgänglig vård
"Tillgänglig vård" för PWID är lågtröskelvård som tillhandahålls i nålbytesprogrammen, där de bekvämt kan få tillgång till tjänster utan rädsla för den skam eller stigmatisering som ofta upplever dem på vanliga institutioner. Den innehåller funktioner som en informell, icke-dömande atmosfär, tillgång till mötestider och ett ramverk för skademinskning för att hjälpa dem att identifiera och fullfölja sina egna personliga hälsomål. Tillgänglig vård kommer att tillhandahållas genom att samlokalisera en leverantör av hepatitbehandling tillsammans med en Hepatit C Care Coordinator, på plats vid vårt samarbetande nålbytesprogram.
Övrig: Tillgänglig vård
Tillgänglig vård kommer att tillhandahållas genom att samlokalisera en leverantör av hepatitbehandling tillsammans med en Hepatit C Care Coordinator, på plats vid vårt samarbetande nålbytesprogram.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård representerar den nuvarande processen efter att någon testats positivt för HCV-antikroppar på plats vid sprutbytesprogrammet. En vårdkoordinator på plats (som inte tillhandahålls av studien) hjälper till med försäkring och koppling till HCV-läkare på platser i hela NYC genom NYC Dept of Health Check Hep C-programmet.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård innebär remiss till en HCV-vårdsamordnare på plats (som inte tillhandahålls av studien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter att uppnå SVR12 vid 1 år
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
SVR12 är ett ihållande virologiskt svar på HCV-behandling definierat som HCV-RNA under kvantifieringsgränsen 12 veckor efter avslutad HCV-behandling
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter i varje arm som hänvisas till Hepatit C-behandlingsleverantör
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter i varje arm hänvisade till hepatit C-behandlingsleverantör efter 12 månader
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andelen deltagare med hepatit C-behandlingsengagemang efter 12 månader som deltog i ett första besök
Tidsram: slut på studien (12 månader)
Andelen deltagare i varje arm som deltar i ett första besök hos en leverantör av hepatitbehandling efter randomisering.
slut på studien (12 månader)
Andel patienter i varje arm som genomför en medicinsk utvärdering för antiviral behandling
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter i varje arm som genomför en medicinsk utvärdering för antiviral behandling, inklusive en historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel deltagare i varje arm som påbörjade behandling
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel deltagare i varje arm som fysiskt får den första dosen av antiviral medicin (utan att nödvändigtvis ha bekräftat intag)
Varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med Hepatit C behandlingsengagemang vid 3 månader
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde
Andelen deltagare i varje arm som (a) bekräftar en önskan om hepatit C-behandling, (b) deltar i ett första besök hos en leverantör av hepatitbehandling, (c) genomför en medicinsk utvärdering för antiviral behandling, inklusive en historia, fysisk undersökning, och laboratorieutvärdering, och (d) delta i två besök hos en leverantör av hepatit C-behandling inom 3 månader efter randomisering.
varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde
Andel deltagare med antiviral behandling påbörjad vid 3 månader
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde
Initiering av antiviral behandling kommer att definieras som att ta den första dosen av antiviral medicin inom 3 månader efter randomisering
varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kosta
Tidsram: 1 år
1 år
Andel behandlade patienter med reinfektion vid 1 år
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter med substansanvändning Behandling och retention vid 1 år
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
City University of New York, School of Public Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar