Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængelig HCV-plejeintervention for personer, der injicerer ulovlige stoffer (PWID)

26. januar 2023 opdateret af: City University of New York, School of Public Health

Tilgængelig plejeintervention for at engagere mennesker, der injicerer ulovlige stoffer i HCV-behandling

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden, effektiviteten og omkostningerne ved en Accessible Care-intervention til at engagere mennesker, der injicerer ulovlige stoffer (PWID) i hepatitis C-behandling. Accessible Care for PWID er lavtærskelpleje, der ydes i programmer designet specifikt til PWID, hvor de nemt kan få adgang til pleje uden frygt for skam eller stigmatisering. Tilgængelig pleje vil blive ydet ved at samlokalisere en udbyder af hepatitisbehandling sammen med en Hepatitis C Care Coordinator (HCCC), på stedet ved et samarbejdende nåleudvekslingsprogram. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​tilgængelig pleje med sædvanlig pleje (henvisninger til eksisterende tjenester) for at lette kobling, engagement og fastholdelse af PWID i pleje til hepatitis C, afhængighed og HIV-forebyggelse. Det primære resultat er vedvarende virologisk respons, som udgør virologisk helbredelse. Stofbrug og HIV- og HCV-risikoadfærd er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. injiceret heroin, kokain eller andre stoffer inden for de seneste 90 dage.
  3. test HCV Ab og RNA positiv
  4. give skriftligt samtykke (herunder samtykke til, at forskere kan undersøge deres hepatitis C-journaler)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der allerede er i behandling for hepatitis C, defineret som at have haft mindst 2 besøg hos en udbyder af hepatitisbehandling inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket.

Personer med dekompenseret cirrose vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilgængelig pleje
"Accessible Care" for PWID er lavtærskelpleje, der ydes i nåleudvekslingsprogrammerne, hvor de nemt kan få adgang til tjenester uden frygt for den skam eller stigmatisering, der ofte følger dem i almindelige institutioner. Den omfatter funktioner som en uformel, ikke-dømmende atmosfære, tilgængelighed af walk-in-aftaler og en skadesreduktionsramme for at hjælpe dem med at identificere og forfølge deres egne personlige sundhedsmål. Tilgængelig pleje vil blive ydet ved at samlokalisere en udbyder af hepatitis-behandling sammen med en Hepatitis C-plejekoordinator på stedet i vores samarbejdende nåleudvekslingsprogram.
Andet: Tilgængelig pleje
Tilgængelig pleje vil blive ydet ved at samlokalisere en udbyder af hepatitis-behandling sammen med en Hepatitis C-plejekoordinator på stedet i vores samarbejdende nåleudvekslingsprogram.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje repræsenterer den aktuelle proces, efter at nogen er testet positiv for HCV-antistof på stedet ved sprøjteudvekslingsprogrammet. En plejekoordinator på stedet (ikke leveret af undersøgelsen) hjælper med forsikring og kobling til HCV-lægeudbyder på steder i hele NYC gennem NYC Dept of Health Check Hep C-programmet.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje indebærer henvisning til en HCV-plejekoordinator på stedet (ikke leveret af undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter til at opnå SVR12 efter 1 år
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
SVR12 er et vedvarende virologisk respons på HCV-behandling defineret som HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen 12 uger efter afslutning af HCV-behandling
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter i hver arm henvist til hepatitis C-behandlingsudbyder
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter i hver arm henvist til hepatitis C-behandlingsudbyder efter 12 måneder
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere med hepatitis C-behandlingsengagement med 12 måneder, der deltog i et første besøg
Tidsramme: afslutning på studiet (12 måneder)
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der deltager i et første besøg hos en udbyder af hepatitisbehandling efter randomisering.
afslutning på studiet (12 måneder)
Andel af patienter i hver arm, der gennemfører en medicinsk evaluering for antiviral behandling
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter i hver arm, der gennemfører en medicinsk evaluering for antiviral behandling, herunder en anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af deltagere i hver arm, der påbegyndte behandling
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af deltagere i hver arm, der fysisk modtager den første dosis antiviral medicin (uden nødvendigvis at have bekræftet indtagelse)
Hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med hepatitis C-behandlingsengagement efter 3 måneder
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere i hver arm, som (a) bekræfter et ønske om hepatitis C-behandling, (b) deltager i et første besøg hos en udbyder af hepatitisbehandling, (c) gennemfører en medicinsk evaluering for antiviral behandling, herunder en anamnese, fysisk undersøgelse, og laboratorieevaluering, og (d) deltage i to besøg hos en udbyder af hepatitis C-behandling inden for 3 måneder efter randomisering.
hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere med antiviral behandling påbegyndt efter 3 måneder
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding
Start af antiviral behandling vil blive defineret som at tage den første dosis antiviral medicin inden for 3 måneder efter randomisering
hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af behandlede patienter med reinfektion ved 1 år
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter med Stofbrug Behandling Entry and Retention ved 1 år
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City University of New York, School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Tilgængelig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger