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Intervenção Acessível de Cuidados HCV para Pessoas que Injetam Drogas Ilícitas (PWID)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: City University of New York, School of Public Health

Intervenção de cuidados acessíveis para envolver pessoas que injetam drogas ilícitas no tratamento de HCV

O estudo proposto examinará a viabilidade, aceitabilidade, segurança, eficácia e custo de uma intervenção de Cuidados Acessíveis para envolver pessoas que injetam drogas ilícitas (PWID) no tratamento da hepatite C. Cuidados Acessíveis para PWID são cuidados de baixo limiar fornecidos em programas projetados especificamente para PWID, onde eles podem acessar confortavelmente os cuidados sem medo de vergonha ou estigma. O Atendimento Acessível será fornecido com a colocação de um provedor de tratamento de hepatite, juntamente com um Coordenador de Cuidados de Hepatite C (HCCC), no local em um programa de troca de agulhas colaborador. O estudo proposto irá comparar a eficácia dos Cuidados Acessíveis com os Cuidados Usuais (encaminhamentos para serviços existentes) na facilitação da vinculação, envolvimento e retenção de PWID nos cuidados para hepatite C, dependência e prevenção do HIV. O desfecho primário é a resposta virológica sustentada, que constitui a cura virológica. O uso de substâncias e os comportamentos de risco para HIV e HCV são resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais,
  2. injetou heroína, cocaína ou outras drogas nos últimos 90 dias.
  3. teste HCV Ab e RNA positivo
  4. fornecer consentimento por escrito (incluindo consentimento para que os pesquisadores examinem seus registros médicos de hepatite C)

Critério de exclusão:

As pessoas que já estão cuidando de hepatite C, definidas como tendo pelo menos 2 consultas com um profissional de tratamento de hepatite nos últimos 6 meses, serão excluídas.

Serão excluídas pessoas com cirrose descompensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atendimento Acessível
"Cuidados Acessíveis" para PWID são cuidados de baixo limiar fornecidos nos programas de troca de seringas, onde eles podem acessar confortavelmente os serviços sem medo da vergonha ou estigma que muitas vezes os acompanha em instituições regulares. Inclui recursos como uma atmosfera informal e sem julgamento, disponibilidade de consultas de rotina e uma estrutura de redução de danos para ajudá-los a identificar e perseguir seus próprios objetivos pessoais de saúde. O Atendimento Acessível será fornecido com a colocação de um provedor de tratamento de hepatite, juntamente com um Coordenador de Cuidados com Hepatite C, no local em nosso programa de troca de agulhas colaborador.
Outro: Atendimento Acessível
O Atendimento Acessível será fornecido com a colocação de um provedor de tratamento de hepatite, juntamente com um Coordenador de Cuidados com Hepatite C, no local em nosso programa de troca de agulhas colaborador.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O cuidado habitual representa o processo atual depois que alguém testa positivo para anticorpo HCV no local do programa de troca de seringas. Um coordenador de cuidados no local (não fornecido pelo estudo) auxilia com seguro e vínculo com o provedor médico de HCV em locais em toda a cidade de Nova York por meio do programa Hep C do Departamento de Saúde de Nova York.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais envolvem o encaminhamento para um coordenador de cuidados HCV no local (não fornecido pelo estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes para atingir SVR12 em 1 ano
Prazo: cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
SVR12 é uma resposta virológica sustentada ao tratamento do VHC definida como ARN do VHC abaixo do limite de quantificação 12 semanas após a conclusão do tratamento do VHC
cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
Proporção de pacientes em cada braço encaminhados ao provedor de tratamento de hepatite C
Prazo: cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
Proporção de pacientes em cada braço encaminhados ao provedor de tratamento de hepatite C em 12 meses
cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
A proporção de participantes com envolvimento no tratamento da hepatite C por 12 meses que compareceram a uma consulta inicial
Prazo: fim do estudo (12 meses)
A proporção de participantes em cada braço que compareceram a uma visita inicial com um provedor de tratamento de hepatite após a randomização.
fim do estudo (12 meses)
Proporção de pacientes em cada braço que concluíram uma avaliação médica para tratamento antiviral
Prazo: cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
Proporção de pacientes em cada braço que completaram uma avaliação médica para tratamento antiviral, incluindo histórico, exame físico e avaliação laboratorial
cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
Proporção de participantes em cada braço que iniciaram o tratamento
Prazo: Cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
Proporção de participantes em cada braço recebendo fisicamente a primeira dose de medicamento antiviral (sem necessariamente ter confirmado a ingestão)
Cada participante será avaliado 1 ano após a entrada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com envolvimento no tratamento de hepatite C em 3 meses
Prazo: cada participante será avaliado 3 meses após a entrada
A proporção de participantes em cada braço que (a) afirmam o desejo de tratamento para hepatite C, (b) fazem uma consulta inicial com um profissional de tratamento de hepatite, (c) completam uma avaliação médica para tratamento antiviral, incluindo histórico, exame físico, e avaliação laboratorial, e (d) comparecer a duas consultas com um provedor de tratamento de hepatite C dentro de 3 meses após a randomização.
cada participante será avaliado 3 meses após a entrada
Proporção de participantes com início de tratamento antiviral aos 3 meses
Prazo: cada participante será avaliado 3 meses após a entrada
O início do tratamento antiviral será definido como tomar a primeira dose do medicamento antiviral dentro de 3 meses após a randomização
cada participante será avaliado 3 meses após a entrada

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Custo
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes tratados com reinfecção em 1 ano
Prazo: cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
Proporção de pacientes com início de tratamento e retenção de uso de substâncias em 1 ano
Prazo: cada participante será avaliado 1 ano após a entrada
cada participante será avaliado 1 ano após a entrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City University of New York, School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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