Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępna interwencja opiekuńcza HCV dla osób przyjmujących nielegalne narkotyki w iniekcjach (PWID)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: City University of New York, School of Public Health

Dostępna interwencja opiekuńcza dla angażowania osób, które wstrzykują nielegalne narkotyki w opiekę nad HCV

Proponowane badanie zbada wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo, skuteczność i koszt interwencji dostępnej opieki w celu zaangażowania osób, które wstrzykują nielegalne narkotyki (PWID) w opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dostępna opieka dla osób z niepełnosprawnością intelektualną to opieka niskoprogowa świadczona w ramach programów zaprojektowanych specjalnie dla osób z niepełnosprawnością intelektualną, w których mogą oni mieć wygodny dostęp do opieki bez obawy o wstyd lub stygmatyzację. Dostępna Opieka zostanie zapewniona poprzez wspólną lokalizację dostawcy usług leczenia wirusowego zapalenia wątroby wraz z Koordynatorem ds. Opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCCC) na miejscu we współpracującym programie wymiany igieł. Proponowane badanie porówna skuteczność dostępnej opieki ze zwykłą opieką (skierowania do istniejących usług) w ułatwianiu powiązania, zaangażowania i utrzymania PWID w opiece nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, uzależnieniami i profilaktyką HIV. Głównym rezultatem jest trwała odpowiedź wirusologiczna, która stanowi wyleczenie wirusologiczne. Używanie substancji psychoaktywnych oraz zachowania ryzykowne związane z HIV i HCV są skutkami drugorzędnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej,
  2. wstrzykiwał heroinę, kokainę lub inne narkotyki w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. test HCV Ab i RNA pozytywny
  4. dostarczyć pisemną zgodę (w tym zgodę naukowców na zbadanie ich dokumentacji medycznej dotyczącej wirusowego zapalenia wątroby typu C)

Kryteria wyłączenia:

Osoby już objęte opieką z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zdefiniowane jako osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły co najmniej 2 wizyty u lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby, zostaną wykluczone.

Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostępna opieka
„Dostępna opieka” dla osób z niepełnosprawnością intelektualną to niskoprogowa opieka świadczona w ramach programów wymiany igieł, w ramach których mogą oni mieć wygodny dostęp do usług bez obawy o wstyd lub stygmatyzację, które często towarzyszą im w instytucjach ogólnodostępnych. dostępność wizyt na miejscu oraz ramy redukcji szkód, które pomogą im zidentyfikować i realizować własne cele zdrowotne. Dostępna Opieka zostanie zapewniona poprzez współlokację lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby wraz z Koordynatorem ds. Opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na miejscu w naszym współpracującym programie wymiany igieł.
Inny: Dostępna opieka
Dostępna Opieka zostanie zapewniona poprzez współlokację lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby wraz z Koordynatorem ds. Opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na miejscu w naszym współpracującym programie wymiany igieł.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka oznacza bieżący proces po pozytywnym wyniku testu na obecność przeciwciał HCV na miejscu w ramach programu wymiany strzykawek. Koordynator opieki na miejscu (nie zapewniany przez badanie) pomaga w ubezpieczeniu i powiązaniu z dostawcą usług medycznych HCV w placówkach w całym Nowym Jorku w ramach programu NYC Dept of Health Check Hep C.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje skierowanie do koordynatora opieki HCV na miejscu (nie zapewniane przez badanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 1 roku
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
SVR12 to utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna na leczenie HCV zdefiniowana jako miano RNA HCV poniżej granicy oznaczalności 12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu skierowanych do dostawcy leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie skierowanych do lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C przed upływem 12 miesięcy
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek uczestników z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C w wieku 12 miesięcy, którzy uczestniczyli w pierwszej wizycie
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy)
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy biorą udział w pierwszej wizycie u dostawcy leczenia zapalenia wątroby po randomizacji.
koniec studiów (12 miesięcy)
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy ukończyli ocenę medyczną dotyczącą leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli ocenę medyczną dotyczącą leczenia przeciwwirusowego, w tym wywiad, badanie fizykalne i ocenę laboratoryjną
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy rozpoczęli leczenie
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony 1 rok po zgłoszeniu
Odsetek uczestników w każdej grupie fizycznie otrzymujących pierwszą dawkę leku przeciwwirusowego (bez konieczności potwierdzenia przyjęcia)
Każdy uczestnik zostanie oceniony 1 rok po zgłoszeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaangażowaniem w leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony 3 miesiące po zgłoszeniu
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy (a) potwierdzają chęć leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, (b) biorą udział w pierwszej wizycie u lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby, (c) przechodzą ocenę lekarską dotyczącą leczenia przeciwwirusowego, w tym wywiad, badanie fizykalne, i ocena laboratoryjna oraz (d) uczestniczyć w dwóch wizytach u dostawcy leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
każdy uczestnik zostanie oceniony 3 miesiące po zgłoszeniu
Odsetek uczestników z rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 3 miesiącach od zgłoszenia
Rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego będzie definiowane jako przyjęcie pierwszej dawki leku przeciwwirusowego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
każdy uczestnik zostanie oceniony po 3 miesiącach od zgłoszenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek leczonych pacjentów z ponowną infekcją po 1 roku
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów z rozpoczęciem leczenia i kontynuacją leczenia związanego z używaniem substancji po 1 roku
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City University of New York, School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami