Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelig HCV-omsorgsintervensjon for personer som injiserer ulovlige stoffer (PWID)

26. januar 2023 oppdatert av: City University of New York, School of Public Health

Tilgjengelig omsorgsintervensjon for å engasjere personer som injiserer ulovlige stoffer i HCV-omsorgen

Den foreslåtte studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten, effektiviteten og kostnadene ved en Accessible Care-intervensjon for å engasjere personer som injiserer ulovlige stoffer (PWID) i hepatitt C-pleie. Accessible Care for PWID er lavterskelpleie som tilbys i programmer utviklet spesielt for PWID der de komfortabelt kan få tilgang til omsorg uten frykt for skam eller stigma. Tilgjengelig omsorg vil bli gitt ved å samlokalisere en leverandør av hepatittbehandling, sammen med en Hepatitt C Care Coordinator (HCCC), på stedet ved et samarbeidende nåleutvekslingsprogram. Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av tilgjengelig omsorg med vanlig omsorg (henvisninger til eksisterende tjenester) for å lette kobling, engasjement og oppbevaring av PWID i omsorg for hepatitt C, avhengighet og HIV-forebygging. Det primære resultatet er vedvarende virologisk respons, som utgjør virologisk kur. Rusbruk og risikoatferd for HIV og HCV er sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. injisert heroin, kokain eller andre rusmidler de siste 90 dagene.
  3. test HCV Ab og RNA positiv
  4. gi skriftlig samtykke (inkludert samtykke til at forskere kan undersøke sine journaler for hepatitt C)

Ekskluderingskriterier:

Personer som allerede behandles for hepatitt C, definert som å ha hatt minst 2 besøk hos en leverandør av hepatittbehandling i løpet av de siste 6 månedene, vil bli ekskludert.

Personer med dekompensert cirrhose vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilgjengelig omsorg
"Accessible Care" for PWID er lavterskelpleie som tilbys i nåleutvekslingsprogrammene, der de komfortabelt kan få tilgang til tjenester uten frykt for skam eller stigma som ofte opptrer i vanlige institusjoner. Den inkluderer funksjoner som en uformell, ikke-dømmende atmosfære, tilgjengelighet av timebestillinger, og et rammeverk for skadereduksjon for å hjelpe dem med å identifisere og forfølge sine egne personlige helsemål. Tilgjengelig omsorg vil bli gitt ved å samlokalisere en leverandør av hepatittbehandling, sammen med en Hepatitt C Care Coordinator, på stedet ved vårt samarbeidende nåleutvekslingsprogram.
Annen: Tilgjengelig omsorg
Tilgjengelig omsorg vil bli gitt ved å samlokalisere en leverandør av hepatittbehandling, sammen med en Hepatitt C Care Coordinator, på stedet ved vårt samarbeidende nåleutvekslingsprogram.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg representerer den nåværende prosessen etter at noen tester positivt for HCV-antistoff på stedet ved sprøytebytteprogrammet. En omsorgskoordinator på stedet (ikke levert av studien) bistår med forsikring og kobling til HCV medisinsk leverandør på steder i hele NYC gjennom NYC Dept of Health Check Hep C-programmet.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg innebærer henvisning til en HCV-omsorgskoordinator på stedet (ikke gitt av studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som skal oppnå SVR12 etter 1 år
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
SVR12 er en vedvarende virologisk respons på HCV-behandling definert som HCV-RNA under kvantifiseringsgrensen 12 uker etter fullført HCV-behandling
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter i hver arm henvist til hepatitt C-behandlingsleverandør
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter i hver arm henvist til hepatitt C-behandler innen 12 måneder
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andelen deltakere med hepatitt C-behandlingsengasjement etter 12 måneder som deltok på et første besøk
Tidsramme: slutt på studiet (12 måneder)
Andelen deltakere i hver arm som deltar på et første besøk hos en leverandør av hepatittbehandling etter randomisering.
slutt på studiet (12 måneder)
Andel pasienter i hver arm som fullfører en medisinsk evaluering for antiviral behandling
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter i hver arm som fullfører en medisinsk evaluering for antiviral behandling, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel av deltakere i hver arm som startet behandling
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel deltakere i hver arm som fysisk mottar den første dosen antiviral medisin (uten nødvendigvis å ha bekreftet inntak)
Hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med hepatitt C behandlingsengasjement ved 3 måneder
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding
Andelen deltakere i hver arm som (a) bekrefter et ønske om hepatitt C-behandling, (b) deltar på et første besøk hos en leverandør av hepatittbehandling, (c) fullfører en medisinsk evaluering for antiviral behandling, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, og laboratorieevaluering, og (d) delta på to besøk hos en leverandør av hepatitt C-behandling innen 3 måneder etter randomisering.
hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding
Andel deltakere med antiviral behandlingsstart ved 3 måneder
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding
Start av antiviral behandling vil bli definert som å ta den første dosen av antiviral medisin innen 3 måneder etter randomisering
hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel behandlede pasienter med reinfeksjon ved 1 år
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter med rusmiddelbruk Behandling Entry and retensjon ved 1 år
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City University of New York, School of Public Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger