Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupná péče o HCV pro lidi, kteří injekčně užívají nelegální drogy (PWID)

26. ledna 2023 aktualizováno: City University of New York, School of Public Health

Přístupná péče pro zapojení lidí, kteří injekčně užívají nelegální drogy, do péče o HCV

Navrhovaná studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost, účinnost a náklady intervence Accessible Care pro zapojení lidí, kteří injekčně užívají nelegální drogy (PWID) do péče o hepatitidu C. Accessible Care for PWID je nízkoprahová péče poskytovaná v programech navržených speciálně pro PWID, kde mohou mít pohodlný přístup k péči beze strachu ze studu nebo stigmatu. Přístupná péče bude poskytována prostřednictvím společného umístění poskytovatele léčby hepatitidy spolu s koordinátorem péče o hepatitidu C (HCCC) na místě v rámci spolupracujícího programu výměny jehel. Navrhovaná studie porovná účinnost dostupné péče s obvyklou péčí (odkazy na stávající služby) při usnadnění propojení, zapojení a udržení PWID v péči o hepatitidu C, závislost a prevenci HIV. Primárním výsledkem je trvalá virologická odpověď, která představuje virologické vyléčení. Užívání návykových látek a rizikové chování HIV a HCV jsou sekundárními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší,
  2. injekčně aplikoval heroin, kokain nebo jiné drogy v posledních 90 dnech.
  3. test HCV Ab a RNA pozitivní
  4. poskytnout písemný souhlas (včetně souhlasu pro výzkumníky k prozkoumání jejich zdravotních záznamů hepatitidy C)

Kritéria vyloučení:

Osoby již v péči pro hepatitidu C, definované jako osoby, které v posledních 6 měsících absolvovaly alespoň 2 návštěvy u poskytovatele léčby hepatitidy, budou vyloučeny.

Lidé s dekompenzovanou cirhózou budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístupná péče
„Přístupná péče“ pro PWID je nízkoprahová péče poskytovaná v rámci programů výměny jehel, kde mohou mít pohodlný přístup ke službám bez strachu z hanby nebo stigmatu, které je často provázejí v běžných institucích. Zahrnuje prvky, jako je neformální, neodsuzující atmosféra, dostupnost osobních schůzek a rámec harm reduction, který jim pomůže identifikovat a sledovat jejich vlastní osobní zdravotní cíle. Přístupná péče bude poskytována prostřednictvím společného umístění poskytovatele léčby hepatitidy spolu s koordinátorem péče o hepatitidu C na místě v našem spolupracujícím programu výměny jehel.
Jiný: Přístupná péče
Přístupná péče bude poskytována prostřednictvím společného umístění poskytovatele léčby hepatitidy spolu s koordinátorem péče o hepatitidu C na místě v našem spolupracujícím programu výměny jehel.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče představuje současný proces poté, co někdo testuje pozitivně na HCV protilátky na místě v programu výměny stříkaček. Koordinátor péče na místě (neposkytuje ho studie) pomáhá s pojištěním a napojením na poskytovatele zdravotní péče HCV na místech po celém New Yorku prostřednictvím programu NYC Dept of Health Check Hep C.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje doporučení místnímu koordinátorovi péče o HCV (neposkytuje studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů k dosažení SVR12 za 1 rok
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
SVR12 je trvalá virologická odpověď na léčbu HCV definovaná jako HCV RNA pod limitem kvantifikace 12 týdnů po dokončení léčby HCV
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů v každé paži podle poskytovatele léčby hepatitidy C
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů v každém rameni odkazoval na poskytovatele léčby hepatitidy C do 12 měsíců
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl účastníků s léčbou hepatitidou C za 12 měsíců, kteří se zúčastnili první návštěvy
Časové okno: konec studia (12 měsíců)
Podíl účastníků v každém rameni, kteří se po randomizaci zúčastní úvodní návštěvy u poskytovatele léčby hepatitidy.
konec studia (12 měsíců)
Podíl pacientů v každé paži, kteří dokončili lékařské hodnocení pro antivirovou léčbu
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů v každém rameni, kteří dokončili lékařské vyšetření pro antivirovou léčbu, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl účastníků v každé větvi, kteří zahájili léčbu
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl účastníků v každé paži, kteří fyzicky dostávají první dávku antivirotika (aniž by nutně museli mít potvrzené požití)
Každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zapojením do léčby hepatitidy C po 3 měsících
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu
Podíl účastníků v každé větvi, kteří (a) potvrzují touhu po léčbě hepatitidy C, (b) navštěvují úvodní návštěvu u poskytovatele léčby hepatitidy, (c) absolvují lékařské vyšetření pro antivirovou léčbu, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, a laboratorní hodnocení a (d) absolvovat dvě návštěvy u poskytovatele léčby hepatitidy C během 3 měsíců od randomizace.
každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu
Podíl účastníků se zahájením antivirové léčby ve 3 měsících
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu
Zahájení antivirové léčby bude definováno jako užití první dávky antivirové medikace do 3 měsíců od randomizace
každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Náklady
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl léčených pacientů s reinfekcí po 1 roce
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů se vstupem do léčby užitím látky a jejím zadržením po 1 roce
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City University of New York, School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Přístupná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení