Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegankelijke HCV-zorginterventie voor mensen die illegale drugs injecteren (PWID)

26 januari 2023 bijgewerkt door: City University of New York, School of Public Health

Toegankelijke zorginterventie om mensen die illegale drugs injecteren te betrekken bij HCV-zorg

De voorgestelde studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid, effectiviteit en kosten van een toegankelijke zorginterventie voor het betrekken van mensen die illegale drugs (PWID) injecteren bij hepatitis C-zorg. Toegankelijke zorg voor PWID is laagdrempelige zorg die wordt geboden in programma's die speciaal zijn ontworpen voor PWID, waar ze gemakkelijk toegang hebben tot zorg zonder angst voor schaamte of stigma. Toegankelijke zorg zal worden verleend door een hepatitis-behandelaar samen met een Hepatitis C-zorgcoördinator (HCCC) ter plaatse te plaatsen in een samenwerkend spuitomruilprogramma. De voorgestelde studie zal de effectiviteit van toegankelijke zorg vergelijken met gebruikelijke zorg (verwijzingen naar bestaande diensten) bij het vergemakkelijken van koppeling, betrokkenheid en behoud van PWID in de zorg voor hepatitis C, verslaving en hiv-preventie. Het primaire resultaat is een aanhoudende virologische respons, die virologische genezing vormt. Middelengebruik en HIV- en HCV-risicogedrag zijn secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. geïnjecteerde heroïne, cocaïne of andere drugs in de afgelopen 90 dagen.
  3. test HCV Ab en RNA positief
  4. schriftelijke toestemming geven (inclusief toestemming voor onderzoekers om hun hepatitis C-medische dossiers te onderzoeken)

Uitsluitingscriteria:

Personen die al in zorg zijn voor hepatitis C, gedefinieerd als personen die in de afgelopen 6 maanden ten minste 2 bezoeken hebben gehad bij een hepatitisbehandelaar, worden uitgesloten.

Mensen met gedecompenseerde cirrose worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toegankelijke zorg
"Toegankelijke zorg" voor PWID is laagdrempelige zorg die wordt geboden in de spuitomruilprogramma's, waar ze gemakkelijk toegang kunnen krijgen tot diensten zonder angst voor de schaamte of het stigma waarmee ze vaak worden geconfronteerd in reguliere instellingen. Het omvat kenmerken zoals een informele, niet-oordelende sfeer, beschikbaarheid van inloopafspraken en een raamwerk voor schadebeperking om hen te helpen hun eigen persoonlijke gezondheidsdoelen te identificeren en na te streven. Toegankelijke zorg zal worden verleend door een hepatitis-behandelaar samen met een hepatitis C-zorgcoördinator ter plaatse te plaatsen in ons samenwerkende spuitomruilprogramma.
Ander: Toegankelijke zorg
Toegankelijke zorg zal worden verleend door een hepatitis-behandelaar samen met een hepatitis C-zorgcoördinator ter plaatse te plaatsen in ons samenwerkende spuitomruilprogramma.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg vertegenwoordigt het huidige proces nadat iemand positief test op HCV-antilichaam ter plaatse bij het injectiespuitomruilprogramma. Een zorgcoördinator ter plaatse (niet geleverd door de studie) helpt bij verzekeringen en koppelingen met HCV-medische zorgverleners op locaties in heel NYC via het NYC Dept of Health Check Hep C-programma.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg is verwijzing naar een HCV-zorgcoördinator op locatie (niet door studie geleverd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten om SVR12 na 1 jaar te bereiken
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
SVR12 is een aanhoudende virologische respons op HCV-behandeling, gedefinieerd als HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens 12 weken na voltooiing van de HCV-behandeling
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten in elke arm verwezen naar hepatitis C-behandelaar
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten in elke arm verwezen naar hepatitis C-behandelaar na 12 maanden
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Het percentage deelnemers met betrokkenheid bij de behandeling van hepatitis C per 12 maanden dat een eerste bezoek bijwoonde
Tijdsspanne: einde studie (12 maanden)
Het percentage deelnemers in elke arm dat na randomisatie een eerste bezoek bij een hepatitisbehandelaar bijwoont.
einde studie (12 maanden)
Percentage patiënten in elke arm dat een medische evaluatie voor antivirale behandeling voltooit
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten in elke arm dat een medische evaluatie voor antivirale behandeling voltooit, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Aandeel van de deelnemers in elke arm dat de behandeling startte
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage deelnemers in elke arm die fysiek de eerste dosis antivirale medicatie krijgen (zonder noodzakelijkerwijs bevestigde inname)
Elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met hepatitis C-behandelingsbetrokkenheid na 3 maanden
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld
Het percentage deelnemers in elke arm dat (a) een wens voor hepatitis C-behandeling bevestigt, (b) een eerste bezoek bij een hepatitis-behandelaar bijwoont, (c) een medische evaluatie voor antivirale behandeling voltooit, inclusief een anamnese, lichamelijk onderzoek, en laboratoriumevaluatie, en (d) twee bezoeken bij te wonen bij een hepatitis C-behandelaar binnen 3 maanden na randomisatie.
elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld
Percentage deelnemers met start van antivirale behandeling na 3 maanden
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld
Het starten van een antivirale behandeling wordt gedefinieerd als het innemen van de eerste dosis antivirale medicatie binnen 3 maanden na randomisatie
elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage behandelde patiënten met herinfectie na 1 jaar
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten met middelengebruik In behandeling gaan en vasthouden na 1 jaar
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
City University of New York, School of Public Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen