Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di cura dell'HCV accessibile per le persone che si iniettano droghe illecite (PWID)

26 gennaio 2023 aggiornato da: City University of New York, School of Public Health

Intervento di assistenza accessibile per coinvolgere le persone che si iniettano droghe illecite nella cura dell'HCV

Lo studio proposto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza, l'efficacia e il costo di un intervento di assistenza accessibile per coinvolgere le persone che si iniettano droghe illecite (PWID) nella cura dell'epatite C. Accessible Care for PWID è un'assistenza a bassa soglia fornita in programmi progettati specificamente per PWID dove possono accedere comodamente alle cure senza paura della vergogna o dello stigma. L'assistenza accessibile sarà fornita individuando un fornitore di cure per l'epatite, insieme a un coordinatore dell'assistenza per l'epatite C (HCCC), in loco presso un programma collaborativo di scambio di aghi. Lo studio proposto confronterà l'efficacia delle cure accessibili con le cure abituali (riferimenti a servizi esistenti) nel facilitare il collegamento, l'impegno e il mantenimento della PWID nella cura dell'epatite C, della dipendenza e della prevenzione dell'HIV. L'outcome primario è la risposta virologica sostenuta, che costituisce la cura virologica. L'uso di sostanze ei comportamenti a rischio di HIV e HCV sono esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. eroina, cocaina o altre droghe iniettate negli ultimi 90 giorni.
  3. test HCV Ab e RNA positivi
  4. fornire il consenso scritto (incluso il consenso ai ricercatori per esaminare le loro cartelle cliniche relative all'epatite C)

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le persone già in cura per l'epatite C, definite come che hanno avuto almeno 2 visite con un fornitore di cure per l'epatite negli ultimi 6 mesi.

Saranno escluse le persone con cirrosi scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza accessibile
"Assistenza accessibile" per PWID è l'assistenza a bassa soglia fornita nei programmi di scambio di aghi, dove possono accedere comodamente ai servizi senza timore della vergogna o dello stigma che spesso li accompagna nelle istituzioni tradizionali. Include caratteristiche come un'atmosfera informale e non giudicante, disponibilità di appuntamenti walk-in e un quadro di riduzione del danno per aiutarli a identificare e perseguire i propri obiettivi di salute personale. L'assistenza accessibile sarà fornita individuando un fornitore di cure per l'epatite, insieme a un coordinatore per l'assistenza all'epatite C, in loco presso il nostro programma di scambio di aghi in collaborazione.
Altro: Assistenza accessibile
L'assistenza accessibile sarà fornita individuando un fornitore di cure per l'epatite, insieme a un coordinatore per l'assistenza all'epatite C, in loco presso il nostro programma di scambio di aghi in collaborazione.
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali rappresentano il processo in corso dopo che qualcuno risulta positivo agli anticorpi HCV in loco durante il programma di scambio di siringhe. Un coordinatore dell'assistenza in loco (non fornito dallo studio) assiste con l'assicurazione e il collegamento con il fornitore di servizi medici per l'HCV presso le sedi di New York attraverso il programma Hep C del dipartimento sanitario di New York.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale comporta l'invio a un coordinatore dell'assistenza per l'HCV in loco (non fornito dallo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono SVR12 a 1 anno
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
SVR12 è una risposta virologica sostenuta al trattamento per l'HCV definita come RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione 12 settimane dopo il completamento del trattamento per l'HCV
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti in ciascun braccio indirizzati al fornitore del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti in ciascun braccio indirizzati al fornitore del trattamento dell'epatite C entro 12 mesi
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti con coinvolgimento nel trattamento dell'epatite C per 12 mesi che hanno partecipato a una visita iniziale
Lasso di tempo: fine degli studi (12 mesi)
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio che partecipano a una visita iniziale con un fornitore di trattamento dell'epatite dopo la randomizzazione.
fine degli studi (12 mesi)
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che completano una valutazione medica per il trattamento antivirale
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che completano una valutazione medica per il trattamento antivirale, inclusi anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che ha iniziato il trattamento
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che ricevono fisicamente la prima dose di farmaco antivirale (senza necessariamente aver confermato l'ingestione)
Ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con coinvolgimento nel trattamento dell'epatite C a 3 mesi
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio che (a) afferma il desiderio di un trattamento per l'epatite C, (b) partecipa a una visita iniziale con un fornitore di cure per l'epatite, (c) completa una valutazione medica per il trattamento antivirale, inclusa una storia, un esame fisico, e valutazione di laboratorio, e (d) partecipare a due visite con un fornitore di trattamento per l'epatite C entro 3 mesi dalla randomizzazione.
ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti con inizio del trattamento antivirale a 3 mesi
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione
L'inizio del trattamento antivirale sarà definito come l'assunzione della prima dose di farmaco antivirale entro 3 mesi dalla randomizzazione
ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti trattati con reinfezione a 1 anno
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con uso di sostanze che entrano in trattamento e ritenzione a 1 anno
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City University of New York, School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza accessibile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni