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Intervención de atención accesible del VHC para personas que se inyectan drogas ilícitas (PWID)

26 de enero de 2023 actualizado por: City University of New York, School of Public Health

Intervención de atención accesible para involucrar a las personas que se inyectan drogas ilícitas en la atención del VHC

El estudio propuesto examinará la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad, la eficacia y el costo de una intervención de atención accesible para involucrar a las personas que se inyectan drogas ilícitas (PWID) en la atención de la hepatitis C. Atención Accesible para PWID es atención de bajo umbral proporcionada en programas diseñados específicamente para PWID donde pueden acceder cómodamente a la atención sin temor a la vergüenza o el estigma. La atención accesible se brindará mediante la ubicación conjunta de un proveedor de tratamiento de la hepatitis, junto con un coordinador de atención de la hepatitis C (HCCC), en el sitio en un programa colaborador de intercambio de agujas. El estudio propuesto comparará la eficacia de la atención accesible con la atención habitual (referencias a los servicios existentes) para facilitar la vinculación, la participación y la retención de PWID en la atención de la hepatitis C, la adicción y la prevención del VIH. El resultado primario es la respuesta virológica sostenida, que constituye la curación virológica. El uso de sustancias y los comportamientos de riesgo de VIH y VHC son resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más,
  2. heroína, cocaína u otras drogas inyectadas en los últimos 90 días.
  3. prueba VHC Ab y ARN positivo
  4. proporcionar consentimiento por escrito (incluido el consentimiento para que los investigadores examinen sus registros médicos de hepatitis C)

Criterio de exclusión:

Se excluirán las personas que ya reciben atención por hepatitis C, definida como haber tenido al menos 2 visitas con un proveedor de tratamiento de hepatitis en los últimos 6 meses.

Se excluirán las personas con cirrosis descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención accesible
La "atención accesible" para PWID es atención de bajo umbral proporcionada en los programas de intercambio de agujas, donde pueden acceder cómodamente a los servicios sin temor a la vergüenza o el estigma que a menudo los atiende en las instituciones convencionales. Incluye características como una atmósfera informal y sin prejuicios, disponibilidad de citas sin cita previa y un marco de reducción de daños para ayudarlos a identificar y perseguir sus propios objetivos personales de salud. La atención accesible se brindará mediante la ubicación conjunta de un proveedor de tratamiento de la hepatitis, junto con un coordinador de atención de la hepatitis C, en el lugar de nuestro programa colaborador de intercambio de agujas.
Otro: Atención accesible
La atención accesible se brindará mediante la ubicación conjunta de un proveedor de tratamiento de la hepatitis, junto con un coordinador de atención de la hepatitis C, en el lugar de nuestro programa colaborador de intercambio de agujas.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual representa el proceso actual después de que alguien da positivo por anticuerpos contra el VHC en el lugar del programa de intercambio de jeringas. Un coordinador de atención en el sitio (no proporcionado por el estudio) ayuda con el seguro y la vinculación con el proveedor médico de HCV en sitios en toda la ciudad de Nueva York a través del programa NYC Dept of Health Check Hep C.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual implica la remisión a un coordinador de atención del VHC en el lugar (no proporcionado por el estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para lograr SVR12 en 1 año
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
SVR12 es una respuesta virológica sostenida al tratamiento del VHC definida como ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación 12 semanas después de finalizar el tratamiento del VHC
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes en cada brazo derivados al proveedor de tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes en cada brazo remitidos al proveedor de tratamiento de la hepatitis C a los 12 meses
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
La proporción de participantes con tratamiento contra la hepatitis C por 12 meses que asistieron a una visita inicial
Periodo de tiempo: fin de estudios (12 meses)
La proporción de participantes en cada brazo que asisten a una visita inicial con un proveedor de tratamiento de hepatitis después de la aleatorización.
fin de estudios (12 meses)
Proporción de pacientes en cada brazo que completan una evaluación médica para tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes en cada brazo que completan una evaluación médica para tratamiento antiviral, incluidos antecedentes, examen físico y evaluación de laboratorio
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de participantes en cada brazo que iniciaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de participantes en cada brazo que reciben físicamente la primera dosis de medicación antiviral (sin que necesariamente se haya confirmado la ingestión)
Cada participante será evaluado 1 año después de la entrada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con participación en el tratamiento de la hepatitis C a los 3 meses
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 3 meses después de la entrada
La proporción de participantes en cada brazo que (a) afirman el deseo de recibir tratamiento contra la hepatitis C, (b) asisten a una visita inicial con un proveedor de tratamiento contra la hepatitis, (c) completan una evaluación médica para el tratamiento antiviral, incluidos antecedentes, examen físico, y evaluación de laboratorio, y (d) asistir a dos visitas con un proveedor de tratamiento de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
cada participante será evaluado 3 meses después de la entrada
Proporción de participantes con inicio de tratamiento antiviral a los 3 meses
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado a los 3 meses posteriores a la entrada
El inicio del tratamiento antiviral se definirá como tomar la primera dosis de medicación antiviral dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
cada participante será evaluado a los 3 meses posteriores a la entrada

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes tratados con reinfección al año
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes con consumo de sustancias Tratamiento Ingreso y Retención al año
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City University of New York, School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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