Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступная помощь при ВГС для людей, употребляющих запрещенные инъекционные наркотики (ЛУИН)

26 января 2023 г. обновлено: City University of New York, School of Public Health

Вмешательство в доступную помощь для вовлечения людей, употребляющих инъекционные запрещенные наркотики, в лечение ВГС

В предлагаемом исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость, безопасность, эффективность и стоимость вмешательства в рамках доступной помощи для привлечения людей, употребляющих запрещенные инъекционные наркотики (ЛУИН), к лечению гепатита С. Доступная помощь для ЛУИН — это низкопороговая помощь, предоставляемая в рамках программ, разработанных специально для ЛУИН, где они могут с комфортом получить помощь, не опасаясь стыда или стигмы. Доступная помощь будет предоставляться путем совместного размещения поставщика услуг по лечению гепатита вместе с координатором лечения гепатита С (HCCC) на месте в рамках сотрудничающей программы обмена игл. Предлагаемое исследование будет сравнивать эффективность доступной помощи с обычной помощью (направления к существующим службам) в содействии установлению связей, вовлечению и удержанию ЛУИН в лечении гепатита С, наркомании и профилактике ВИЧ. Первичным исходом является устойчивый вирусологический ответ, который представляет собой вирусологическое излечение. Употребление психоактивных веществ и рискованное поведение, связанное с ВИЧ и ВГС, являются вторичными последствиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
167

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше,
  2. вводили героин, кокаин или другие наркотики в течение последних 90 дней.
  3. тест на антитела к ВГС и РНК положительный
  4. предоставить письменное согласие (включая согласие исследователей на изучение их медицинских записей о гепатите С)

Критерий исключения:

Лица, уже получающие лечение от гепатита С, которые были определены как по крайней мере 2 визита к поставщику услуг по лечению гепатита в течение последних 6 месяцев, будут исключены.

Люди с декомпенсированным циррозом будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доступный уход
«Доступная помощь» для ЛУИН — это низкопороговая помощь, предоставляемая в рамках программ обмена игл, когда они могут с комфортом получить доступ к услугам, не опасаясь позора или стигматизации, которые часто сопровождают их в обычных учреждениях. доступность приемов без предварительной записи и система снижения вреда, которая поможет им определить и достичь своих личных целей в области здравоохранения. Доступная помощь будет предоставляться путем совместного размещения поставщика услуг по лечению гепатита вместе с координатором лечения гепатита С на месте в рамках нашей совместной программы обмена игл.
Другой: Доступный уход
Доступная помощь будет предоставляться путем совместного размещения поставщика услуг по лечению гепатита вместе с координатором лечения гепатита С на месте в рамках нашей совместной программы обмена игл.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход представляет собой текущий процесс после положительного результата теста на антитела к ВГС на месте в рамках программы обмена шприцев. Координатор по уходу на месте (не предоставленный исследованием) помогает со страховкой и связью с поставщиком медицинских услуг по ВГС в центрах по всему Нью-Йорку в рамках программы NYC Dept of Health Check Hep C.
Другой: Обычный уход
Обычное лечение предполагает направление к местному координатору по лечению ВГС (не предусмотрено исследованием)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших УВО12 через 1 год
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
УВО12 представляет собой устойчивый вирусологический ответ на лечение ВГС, определяемый как уровень РНК ВГС ниже предела количественного определения через 12 недель после завершения лечения ВГС.
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов в каждой группе, направленных на лечение гепатита С
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов в каждой группе, направленных к лечащему врачу гепатита С через 12 месяцев
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля участников с участием в лечении гепатита С к 12 месяцам, которые посетили первоначальный визит
Временное ограничение: окончание обучения (12 месяцев)
Доля участников в каждой группе, которые посетили первоначальный визит к поставщику услуг по лечению гепатита после рандомизации.
окончание обучения (12 месяцев)
Доля пациентов в каждой группе, прошедших медицинское обследование для противовирусного лечения
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов в каждой группе, прошедших медицинское обследование для противовирусного лечения, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и лабораторную оценку
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля участников в каждой группе, начавших лечение
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля участников в каждой группе, физически получивших первую дозу противовирусного препарата (без обязательно подтвержденного приема внутрь)
Каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, принимавших участие в лечении гепатита С через 3 месяца
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки
Доля участников в каждой группе, которые (а) подтверждают желание пройти лечение от гепатита С, (б) посещают первичный визит к поставщику услуг по лечению гепатита, (в) проходят медицинское обследование для противовирусного лечения, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, и лабораторную оценку, и (d) посетить два визита к поставщику лечения гепатита С в течение 3 месяцев после рандомизации.
каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки
Доля участников, начавших противовирусное лечение через 3 месяца
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки
Начало противовирусного лечения будет определяться как прием первой дозы противовирусного препарата в течение 3 месяцев после рандомизации.
каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пролеченных пациентов с реинфекцией через 1 год
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов с употреблением психоактивных веществ, поступивших на лечение и продолжающих лечение через 1 год
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City University of New York, School of Public Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками