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Project Grow : Établir un programme intergénérationnel de jardinage pour la prévention des chutes (PGROW)

25 octobre 2017 mis à jour par: Sandra Klaperski, University of Roehampton

Projet GROW : Établir et tester un nouveau programme intergénérationnel de jardinage pour la prévention des chutes afin d'améliorer les niveaux d'activité physique, la santé et le bien-être des personnes âgées à risque de chute

Le Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) propose un programme d'exercices de prévention des chutes fondé sur des données probantes, mais chaque année, environ 500 des 1800 patients refusent de participer ou ne continuent pas à faire de l'exercice. Notre étude vise à combler cet écart d'efficacité en développant un programme de jardinage comme alternative à l'exercice traditionnel. Dans une période de préparation (17/04-17/05), nous explorerons les besoins particuliers de la population cible par le biais d'entretiens et créerons un site de jardinage adapté à l'âge à "Growhampton", un projet de jardinage géré par l'Université de Roehampton ; du 17/05 au 17/09 un groupe de jardinage de prévention des chutes sera mis en place et évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de fournir et de tester un projet de jardinage intergénérationnel comme choix pour environ 30 patients IF et BHS qui, autrement, refuseraient les interventions d'exercice. Les patients précédemment évalués par Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services ont identifié le jardinage comme une alternative agréable aux cours d'exercice. Des séances de jardinage auront lieu chaque semaine (visant 3 groupes avec 10 patients et 2-4 étudiants et/ou membres du personnel de l'Université de Roehampton). En engageant les patients dans des activités de jardinage, l'étude vise à atteindre 4 objectifs principaux : 1. Augmenter les niveaux d'activité physique ; 2. améliorer les résultats en matière de santé mentale et physique ; 3. favoriser l'auto-efficacité et les liens sociaux ; 4. réduire le risque de chutes. La population à risque de chutes bénéficiera de la participation à une activité significative (conçue et soutenue par des cliniciens et aidée par des étudiants et des membres du personnel) qui respecte les principes fondamentaux de force, de puissance, d'équilibre et de coordination.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu une évaluation de la santé des chutes et des os par le service intégré de santé des chutes et des os (IF & BHS) Wandsworth
  • Avoir des chutes ou des facteurs de risque pour la santé osseuse mais être capable de se mobiliser sans aide à la marche
  • Avoir été évalué par IF & BHS comme ayant la capacité de participer à un programme d'intervention de jardinage
  • Avoir indiqué un intérêt à participer à un groupe de jardinage suite à l'évaluation IF & BHS s'ils a) ne veulent pas participer à d'autres éléments du programme IF & BHS ou s'ils b) ont complété d'autres éléments du service offert par l'IF & BHS, par ex. groupes d'exercices, marche nordique ou or Zumba.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic connu de démence
  • Ne pas être en mesure de comprendre adéquatement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais
  • Avoir un profil de risque de chute qui indique que l'individu présente un risque de chute élevé dans ce contexte - il s'agit d'une décision clinique et tiendra compte d'un certain nombre de variables, notamment la mobilité (Timed up & Go de plus de 20 sec) et son état de santé général ( ex., chute posturale importante, diabète non contrôlé, comportement important qui pose problème).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets physiques 1/3
Délai: Changement de sec nécessaire de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Timed Up and Go temps (en sec)
Changement de sec nécessaire de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Effets physiques 2/3
Délai: Évolution du nombre de peuplements réalisés de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Le nombre se tient debout en 30 secondes Test assis-debout
Évolution du nombre de peuplements réalisés de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Effets physiques 3/3
Délai: Changement du nombre de pas nécessaires de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Test de virage (n étapes pour tourner à 180 degrés)
Changement du nombre de pas nécessaires de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Santé
Délai: Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Santé (Questionnaire EQ-5D-5L)
Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Bien-être
Délai: Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Bien-être (Warwick-Edimbourg Mental
Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Efficacité des chutes
Délai: Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Échelle d'efficacité des chutes
Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes et incidents
Délai: Nombre de chutes/incidents enregistrés pendant le programme (semaine 1-8)
Nombre de chutes ou autres incidents durant le programme de jardinage pour juger de sa faisabilité et des risques.
Nombre de chutes/incidents enregistrés pendant le programme (semaine 1-8)
Niveaux d'activité
Délai: Passage de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Niveaux d'activité (évalués au moyen d'une question d'entrevue)
Passage de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Auto-efficacité
Délai: Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Échelle générale d'auto-efficacité
Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Connectivité sociale
Délai: Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)
Échelle de connectivité sociale
Changement du score obtenu de la semaine 1 (début du programme) à la semaine 8 (fin du programme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Roehampton

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Autre identifiant: HRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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