Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Grow: создание межпоколенческой программы по предотвращению падений в саду (PGROW)

25 октября 2017 г. обновлено: Sandra Klaperski, University of Roehampton

Проект GROW: создание и тестирование новой межпоколенческой программы по предотвращению падений для повышения уровня физической активности, здоровья и благополучия пожилых людей, подверженных риску падения

Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) предоставляет основанную на фактических данных программу упражнений для предотвращения падений, но ежегодно около 500 из 1800 пациентов отказываются от участия или не продолжают заниматься спортом. Наше исследование направлено на устранение этого пробела в эффективности путем разработки программы садоводства в качестве альтернативы традиционным упражнениям. В период подготовки (17.04-17.05) мы изучим особые потребности целевого населения с помощью интервью и создадим соответствующий возрасту садовый участок в "Growhampton", садоводческом проекте, проводимом Университетом Рохэмптона; с 17.05 по 17.09 будет организована и оценена работа садоводческой группы по предотвращению падений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования - предоставить и протестировать межпоколенческий проект садоводства в качестве выбора для примерно 30 пациентов с IF & BHS, которые в противном случае отказались бы от физических упражнений. Пациенты, ранее обследованные Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services, считают садоводство приятной альтернативой занятиям спортом. Занятия по садоводству будут проходить еженедельно (рассчитывается на 3 группы по 10 пациентов и 2-4 студентов и/или сотрудников Университета Рохэмптона). Вовлекая пациентов в садоводство, исследование преследует 4 основные цели: 1. Повышение уровня физической активности; 2. улучшить результаты психического и физического здоровья; 3. способствовать самоэффективности и социальной связности; 4. снизить риск падений. Население, подверженное риску падения, выиграет, участвуя в значимой деятельности (разработанной и поддерживаемой клиницистами и поддерживаемой студентами и сотрудниками), которая реализует основные принципы силы, мощи, баланса и координации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение оценки здоровья костей и падений, проведенной Интегрированной службой здоровья костей и падений (IF & BHS) Wandsworth
  • Падения или факторы риска для здоровья костей, но способность двигаться без вспомогательных средств для ходьбы
  • Прошел оценку IF & BHS как способный принять участие в программе вмешательства в садоводство.
  • Выразив заинтересованность в посещении садоводческой группы после оценки IF & BHS, если они а) не хотят участвовать в каких-либо других элементах программы IF & BHS или если они b) выполнили другие элементы услуг, предлагаемых IF и BHS, например. группы упражнений, скандинавская ходьба или золотая зумба.

Критерий исключения:

  • Наличие известного диагноза деменции
  • Неспособность адекватно понимать устные объяснения или письменную информацию на английском языке
  • Наличие профиля риска падений, указывающего на высокий риск падений в данном контексте, является клиническим решением и будет учитывать ряд переменных, включая мобильность (время подъема и подъема более 20 секунд) и общее состояние здоровья ( например, сильное нарушение осанки, неконтролируемый диабет, серьезное поведение, вызывающее проблемы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические эффекты 1/3
Временное ограничение: Требуется изменение сек от недели 1 (начало программы) до недели 8 (конец программы)
Timed Up and Go time (в секундах)
Требуется изменение сек от недели 1 (начало программы) до недели 8 (конец программы)
Физические эффекты 2/3
Временное ограничение: Изменение количества стендов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Количество стендов за 30 секунд
Изменение количества стендов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Физические эффекты 3/3
Временное ограничение: Изменение количества необходимых шагов с недели 1 (начало программы) до недели 8 (конец программы)
Тест поворота (n шагов, чтобы повернуться на 180 градусов)
Изменение количества необходимых шагов с недели 1 (начало программы) до недели 8 (конец программы)
Здоровье
Временное ограничение: Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Здоровье (опросник EQ-5D-5L)
Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Благополучие
Временное ограничение: Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Благополучие (Warwick-Edinburgh Mental
Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Эффективность падений
Временное ограничение: Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Шкала эффективности падений
Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падения и инциденты
Временное ограничение: Количество падений/происшествий, зарегистрированных во время программы (неделя 1-8)
Количество падений или других инцидентов во время программы садоводства, чтобы оценить ее осуществимость и риски.
Количество падений/происшествий, зарегистрированных во время программы (неделя 1-8)
Уровни активности
Временное ограничение: Переход с недели 1 (начало программы) на неделю 8 (конец программы)
Уровни активности (оценивается с помощью вопросов интервью)
Переход с недели 1 (начало программы) на неделю 8 (конец программы)
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Общая шкала самоэффективности
Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Социальная связь
Временное ограничение: Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)
Шкала социальной связанности
Изменение количества баллов с 1-й недели (начало программы) до 8-й недели (конец программы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roehampton

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Другой идентификатор: HRA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками