Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Grow: Etablering av et intergenerational Falls Prevention Gardening Program (PGROW)

25. oktober 2017 oppdatert av: Sandra Klaperski, University of Roehampton

Prosjekt GROW: Etablering og testing av et nytt intergenerasjonelt fallforebyggende hagearbeidsprogram for å forbedre fysisk aktivitetsnivå, helse og velvære hos eldre mennesker med risiko for å falle

Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) tilbyr et evidensbasert treningsprogram for fallforebygging, men årlig avslår omtrent 500 av 1800 pasienter deltakelse eller fortsetter ikke å trene. Vår studie søker å adressere dette effektivitetsgapet ved å utvikle et hagearbeidsprogram som et alternativ til tradisjonell trening. I en forberedelsesperiode (4/17-5/17) vil vi utforske de spesielle behovene til målgruppen gjennom intervjuer og lage en aldersegnet hageplass på "Growhampton", et hageprosjekt drevet av University of Roehampton; fra 17/5 til 17/9 vil en fallforebyggende hagegruppe bli implementert og evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å gi og teste et intergenerasjonelt hageprosjekt som et valg for rundt 30 IF & BHS-pasienter som ellers ville avslått treningsintervensjoner. Pasienter tidligere vurdert av Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services har identifisert hagearbeid som et hyggelig alternativ til treningstimer. Hagearbeid vil finne sted ukentlig (for 3 grupper med 10 pasienter og 2-4 studenter og/eller ansatte ved University of Roehampton). Gjennom å engasjere pasienter i hagearbeid søker studien å oppnå 4 hovedmål: 1. Øke fysisk aktivitetsnivå; 2. forbedre mentale og fysiske helseresultater; 3. fremme selveffektivitet og sosial tilknytning; 4. redusere risikoen for fall. Fallrisikobefolkningen vil dra nytte av å delta i en meningsfull aktivitet (designet og støttet av klinikere og hjulpet av studenter og ansatte) som leverer på kjerneprinsippene styrke, kraft, balanse og koordinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha hatt en fall- og beinhelsevurdering av Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) Wandsworth
  • Å ha fall eller beinhelserisikofaktorer, men være i stand til å mobilisere uten ganghjelpemidler
  • Etter å ha blitt vurdert av IF & BHS til å ha kapasitet til å delta i et hageintervensjonsprogram
  • Etter å ha indikert interesse for å delta i en hagegruppe etter IF & BHS-vurderingen hvis de a) ikke ønsker å delta i noen andre deler av IF & BHS-programmet eller hvis de b) har fullført andre deler av tjenesten som tilbys av IF & BHS, f.eks. treningsgrupper, stavgang eller Zumba gull.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en kjent diagnose demens
  • Ikke være i stand til å forstå muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk
  • Å ha en fallrisikoprofil som indikerer at individet har høy fallrisiko i denne sammenhengen - dette er en klinisk avgjørelse og vil ta hensyn til en rekke variabler inkludert mobilitet (Timed up & Go på mer enn 20 sek) og deres generelle helse ( for eksempel stort posturalt fall, ukontrollert diabetes, betydelig atferd som utfordrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske effekter 1/3
Tidsramme: Endring i sek nødvendig fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
Tidsbestemt og gå-tid (i sek)
Endring i sek nødvendig fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
Fysiske effekter 2/3
Tidsramme: Endring i antall oppnådde stands fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
Antallet står i 30 sek Sitte-til-stå-test
Endring i antall oppnådde stands fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
Fysiske effekter 3/3
Tidsramme: Endring i antall nødvendige trinn fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
Snutest (n trinn for å snu 180 grader)
Endring i antall nødvendige trinn fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
Helse
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Helse (EQ-5D-5L spørreskjema)
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Velvære
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Velvære (Warwick-Edinburgh Mental
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Falls effekt
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Falls effektskala
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall og hendelser
Tidsramme: Antall fall/hendelser registrert i løpet av programmet (uke 1-8)
Antall fall eller andre hendelser under hagearbeidsprogrammet for å bedømme dets gjennomførbarhet og risiko.
Antall fall/hendelser registrert i løpet av programmet (uke 1-8)
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Bytt fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
Aktivitetsnivåer (vurdert ved hjelp av intervjuspørsmål)
Bytt fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Generell egeneffektivitetsskala
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Sosial tilknytning
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
Skala for sosial tilknytning
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roehampton

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Annen identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger