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Proyecto Grow: establecimiento de un programa intergeneracional de jardinería para la prevención de caídas (PGROW)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Sandra Klaperski, University of Roehampton

Proyecto GROW: Establecimiento y prueba de un nuevo programa intergeneracional de jardinería para la prevención de caídas para mejorar los niveles de actividad física, la salud y el bienestar de las personas mayores en riesgo de caídas

Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) proporciona un programa de ejercicios para la prevención de caídas basado en la evidencia, pero cada año alrededor de 500 de 1800 pacientes rechazan participar o no continúan haciendo ejercicio. Nuestro estudio busca abordar esta brecha de eficiencia mediante el desarrollo de un programa de jardinería como alternativa al ejercicio tradicional. En un período de preparación (4/17-5/17) exploraremos las necesidades especiales de la población objetivo a través de entrevistas y crearemos un sitio de jardinería apropiado para la edad en "Growhampton", un proyecto de jardinería dirigido por la Universidad de Roehampton; del 17/05 al 17/09 se implementará y evaluará un grupo de jardinería para la prevención de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito clave del estudio es proporcionar y probar un proyecto de jardinería intergeneracional como una opción para unos 30 pacientes con IF y BHS que de otro modo rechazarían las intervenciones de ejercicio. Los pacientes previamente evaluados por Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services han identificado la jardinería como una alternativa agradable a las clases de ejercicio. Las sesiones de jardinería se llevarán a cabo semanalmente (con el objetivo de 3 grupos con 10 pacientes y 2-4 estudiantes y/o miembros del personal de la Universidad de Roehampton). Mediante la participación de los pacientes en actividades de jardinería, el estudio busca lograr 4 objetivos principales: 1. Aumentar los niveles de actividad física; 2. mejorar los resultados de salud mental y física; 3. fomentar la autoeficacia y la conexión social; 4. reducir el riesgo de caídas. La población en riesgo de caídas se beneficiará al participar en una actividad significativa (diseñada y respaldada por médicos y con la ayuda de estudiantes y miembros del personal) que cumpla con los principios básicos de fuerza, potencia, equilibrio y coordinación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido una evaluación de caídas y salud ósea por parte del Servicio Integrado de Caídas y Salud Ósea (IF & BHS) Wandsworth
  • Tener caídas o factores de riesgo para la salud ósea, pero poder movilizarse sin ayudas para caminar
  • Haber sido evaluado por IF & BHS con capacidad para participar en un programa de intervención de jardinería.
  • Haber indicado un interés en asistir a un grupo de jardinería después de la evaluación de IF y BHS si a) no quieren participar en ningún otro elemento del programa de IF y BHS o si b) han completado otros elementos del servicio ofrecido por IF y BHS, p. grupos de ejercicios, marcha nórdica o zumba gold.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico conocido de demencia.
  • No ser capaz de comprender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en inglés
  • Tener un perfil de riesgo de caídas que indique que el individuo tiene un alto riesgo de caídas en este contexto: esta es una decisión clínica y tendrá en cuenta una serie de variables, incluida la movilidad (Timed up & Go de más de 20 segundos) y su salud general ( ej., gran caída postural, diabetes no controlada, comportamiento significativo que desafía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos físicos 1/3
Periodo de tiempo: Cambio en segundos necesario desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (fin del programa)
Timed Up and Go time (en segundos)
Cambio en segundos necesario desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (fin del programa)
Efectos físicos 2/3
Periodo de tiempo: Cambio en el número de puestos logrados desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (fin del programa)
El número se para en 30 segundos Prueba de estar de pie
Cambio en el número de puestos logrados desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (fin del programa)
Efectos físicos 3/3
Periodo de tiempo: Cambio en el número de pasos necesarios desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (fin del programa)
Prueba de giro (n pasos para girar 180 grados)
Cambio en el número de pasos necesarios desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (fin del programa)
Salud
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Salud (Cuestionario EQ-5D-5L)
Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Bienestar (Warwick-Edimburgo Mental
Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Escala de eficacia de caídas
Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas e incidentes
Periodo de tiempo: Número de caídas/incidentes registrados durante el programa (semana 1-8)
Número de caídas u otras incidencias durante el programa de jardinería para juzgar su viabilidad y riesgos.
Número de caídas/incidentes registrados durante el programa (semana 1-8)
Niveles de actividad
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 (comienzo del programa) a la semana 8 (fin del programa)
Niveles de actividad (evaluados mediante preguntas de entrevista)
Cambio de la semana 1 (comienzo del programa) a la semana 8 (fin del programa)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Escala general de autoeficacia
Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Conexión social
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)
Escala de conexión social
Cambio en la puntuación obtenida desde la semana 1 (comienzo del programa) hasta la semana 8 (final del programa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Roehampton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Otro identificador: HRA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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