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Crescita del progetto: creazione di un programma di giardinaggio intergenerazionale per la prevenzione delle cadute (PGROW)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Sandra Klaperski, University of Roehampton

Progetto GROW: creazione e sperimentazione di un nuovo programma intergenerazionale di giardinaggio per la prevenzione delle cadute per migliorare i livelli di attività fisica, la salute e il benessere delle persone anziane a rischio di caduta

Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) fornisce un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute basato sull'evidenza, ma ogni anno circa 500 pazienti su 1800 rifiutano la partecipazione o non continuano a fare esercizio. Il nostro studio cerca di affrontare questo divario di efficienza sviluppando un programma di giardinaggio come alternativa all'esercizio tradizionale. In un periodo di preparazione (4/17-5/17) esploreremo i bisogni speciali della popolazione target attraverso interviste e creeremo un sito di giardinaggio adatto all'età presso "Growhampton", un progetto di giardinaggio gestito dall'Università di Roehampton; dal 17/05 al 17/09 sarà implementato e valutato un gruppo di orticoltura per la prevenzione delle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è fornire e testare un progetto di giardinaggio intergenerazionale come scelta per circa 30 pazienti con IF e BHS che altrimenti rifiuterebbero gli interventi di esercizio. I pazienti precedentemente valutati da Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services hanno identificato il giardinaggio come una piacevole alternativa alle lezioni di ginnastica. Le sessioni di giardinaggio si svolgeranno settimanalmente (con l'obiettivo di 3 gruppi con 10 pazienti e 2-4 studenti e/o membri del personale dell'Università di Roehampton). Attraverso il coinvolgimento dei pazienti nelle attività di giardinaggio lo studio cerca di raggiungere 4 obiettivi principali: 1. Aumentare i livelli di attività fisica; 2. migliorare i risultati di salute mentale e fisica; 3. favorire l'autoefficacia e la connessione sociale; 4. ridurre il rischio di cadute. La popolazione a rischio di cadute trarrà beneficio dall'impegno in un'attività significativa (progettata e supportata da medici e aiutata da studenti e membri del personale) che fornisce i principi fondamentali di forza, potenza, equilibrio e coordinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver effettuato una valutazione della salute delle cadute e delle ossa da parte dell'Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) Wandsworth
  • Avere cadute o fattori di rischio per la salute delle ossa ma essere in grado di muoversi senza ausili per la deambulazione
  • Essere stato valutato da IF e BHS come avente la capacità di prendere parte a un programma di intervento di giardinaggio
  • Aver indicato interesse a frequentare un gruppo di giardinaggio in seguito alla valutazione IF & BHS se a) non vogliono partecipare ad altri elementi del programma IF & BHS o se b) hanno completato altri elementi del servizio offerto dall'IF & BHS, ad es. gruppi di esercizi, nordic walking o Zumba gold.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi nota di demenza
  • Non essere in grado di comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese
  • Avere un profilo di rischio di cadute che indichi che l'individuo ha un alto rischio di cadute in questo contesto - questa è una decisione clinica e terrà conto di una serie di variabili tra cui la mobilità (Timed up & Go di più di 20 sec) e la loro salute generale ( ad esempio, ampio calo posturale, diabete incontrollato, comportamento significativo che mette alla prova).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti fisici 1/3
Lasso di tempo: Modifica in secondi necessaria dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Timed Up and Go time (in sec)
Modifica in secondi necessaria dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Effetti fisici 2/3
Lasso di tempo: Variazione del numero di stand raggiunti dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Il numero è in piedi nel test Sit-to-Stand di 30 secondi
Variazione del numero di stand raggiunti dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Effetti fisici 3/3
Lasso di tempo: Modifica del numero di passi necessari dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Turn test (n passi per girare di 180 gradi)
Modifica del numero di passi necessari dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Salute
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Salute (questionario EQ-5D-5L)
Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Benessere
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Benessere (Warwick-Edinburgh Mental
Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Scala di efficacia delle cadute
Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute e incidenti
Lasso di tempo: Numero di cadute/incidenti registrati durante il programma (settimane 1-8)
Numero di cadute o altri incidenti durante il programma di giardinaggio per giudicarne fattibilità e rischi.
Numero di cadute/incidenti registrati durante il programma (settimane 1-8)
Livelli di attività
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Livelli di attività (valutati tramite domanda intervista)
Passaggio dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Scala generale di autoefficacia
Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Connessione sociale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)
Scala di connessione sociale
Variazione del punteggio ottenuto dalla settimana 1 (inizio del programma) alla settimana 8 (fine del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roehampton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Altro identificatore: HRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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