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Projeto Crescer: Estabelecendo um Programa Intergeracional de Jardinagem de Prevenção de Quedas (PGROW)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Sandra Klaperski, University of Roehampton

Projeto GROW: Estabelecendo e testando um novo programa de jardinagem de prevenção de quedas intergeracional para melhorar os níveis de atividade física, saúde e bem-estar em idosos em risco de queda

Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) fornece um programa de exercícios de prevenção de quedas baseado em evidências, mas anualmente cerca de 500 de 1.800 pacientes recusam a participação ou não continuam a se exercitar. Nosso estudo procura abordar essa lacuna de eficiência desenvolvendo um programa de jardinagem como alternativa ao exercício tradicional. Num período de preparação (4/17-5/17) vamos explorar as necessidades especiais da população-alvo através de entrevistas e criar um local de jardinagem apropriado para a idade em "Growhampton", um projeto de jardinagem gerido pela Universidade de Roehampton; de 17/05 a 17/09 será implantado e avaliado um grupo de jardinagem para prevenção de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é fornecer e testar um projeto de jardinagem intergeracional como uma opção para cerca de 30 pacientes de IF e BHS que, de outra forma, recusariam intervenções de exercícios. Pacientes previamente avaliados pelo Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services identificaram a jardinagem como uma alternativa agradável às aulas de ginástica. As sessões de jardinagem ocorrerão semanalmente (visando para 3 grupos com 10 pacientes e 2-4 alunos e/ou funcionários da Universidade de Roehampton). Através do envolvimento dos pacientes em atividades de jardinagem, o estudo visa alcançar 4 objetivos principais: 1. Aumentar os níveis de atividade física; 2. melhorar os resultados de saúde mental e física; 3. promover a autoeficácia e a conexão social; 4. reduzir o risco de quedas. A população em risco de quedas se beneficiará ao se envolver em uma atividade significativa (projetada e apoiada por médicos e auxiliada por alunos e membros da equipe) que oferece os princípios básicos de força, poder, equilíbrio e coordenação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo feito uma Avaliação de Quedas e Saúde Óssea pelo Serviço Integrado de Quedas e Saúde Óssea (IF & BHS) Wandsworth
  • Ter quedas ou fatores de risco para a saúde óssea, mas ser capaz de se mobilizar sem ajuda para caminhar
  • Tendo sido avaliado pelo IF & BHS como tendo capacidade para participar num programa de intervenção de jardinagem
  • Tendo manifestado interesse em participar de um grupo de jardinagem após a avaliação do IF & BHS se a) não quiser participar de nenhum outro elemento do programa IF & BHS ou se b) tiver concluído outros elementos do serviço oferecido pelo IF & BHS, por ex. grupos de exercícios, caminhada nórdica ou ouro Zumba.

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico conhecido de demência
  • Não ser capaz de entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas dadas em inglês
  • Ter um perfil de risco de quedas que indique que o indivíduo tem alto risco de quedas neste contexto - esta é uma decisão clínica e levará em conta uma série de variáveis, incluindo mobilidade (Timed up & Go superior a 20 seg) e sua saúde geral ( por exemplo, grande queda postural, diabetes descontrolada, comportamento significativo que desafia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos físicos 1/3
Prazo: Mudança em segundos necessária da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Tempo de subida e partida cronometrado (em segundos)
Mudança em segundos necessária da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Efeitos físicos 2/3
Prazo: Mudança no número de estandes alcançados da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
O número fica em pé no teste de sentar para levantar em 30 segundos
Mudança no número de estandes alcançados da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Efeitos físicos 3/3
Prazo: Mudança no número de passos necessários da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Teste de giro (n passos para girar 180 graus)
Mudança no número de passos necessários da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Saúde
Prazo: Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Saúde (Questionário EQ-5D-5L)
Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Bem-estar
Prazo: Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Bem-estar (Warwick-Edinburgh Mental
Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Eficácia de quedas
Prazo: Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Escala de eficácia de quedas
Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas e incidentes
Prazo: Número de quedas/incidentes registrados durante o programa (semana 1-8)
Número de quedas ou outras incidências durante o programa de jardinagem para julgar sua viabilidade e riscos.
Número de quedas/incidentes registrados durante o programa (semana 1-8)
Níveis de atividade
Prazo: Mudança da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Níveis de atividade (avaliados por meio de perguntas de entrevista)
Mudança da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Auto-eficácia
Prazo: Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Escala geral de autoeficácia
Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Conexão social
Prazo: Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)
Escala de conexão social
Mudança na pontuação alcançada da semana 1 (início do programa) para a semana 8 (fim do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roehampton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Outro identificador: HRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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